Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnego fentanylu na występowanie nudności i wymiotów pooperacyjnych w zależności od czasu podania pod koniec wycięcia migdałków z adenotomią lub bez

6 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Fentanyl jest powszechnie stosowanym lekiem w profilaktyce pobudzenia wybudzeniowego i zmniejszaniu bólu pooperacyjnego u dzieci po tonsillektomii. Jednak fentanyl może powodować pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), co jest głównym docelowym działaniem niepożądanym, któremu stara się zapobiegać personel medyczny. Jednak niedawna metaanaliza wykazała, że ​​częstość występowania PONV może być różna w zależności od czasu podania fentanylu. Jednak projekt badawczy pacjentów włączonych do każdego badania, taki jak wiek, nazwa operacji i metoda znieczulenia, nie jest identyczny. Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa fentanylu u pacjentów poddawanych wycięciu migdałków za pomocą prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania. Drugorzędne wyniki obejmują częstość występowania i nasilenie pobudzenia w czasie wybudzania oraz czas wybudzenia ze znieczulenia, czas na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni w wieku od 3 do 7 lat z ASA 1-II zakwalifikowani do wycięcia migdałków (lub migdałków podniebiennych)

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Historia zaburzeń rozwojowych, upośledzenie funkcji poznawczych, mózgowe porażenie dziecięce
  • 2. Historia napadów padaczkowych (nie zwykłe drgawki gorączkowe)
  • 3. Infekcje górnych dróg oddechowych
  • 4. Strukturalna choroba dróg oddechowych przewidująca trudne drogi oddechowe
  • 5. Historia działań niepożądanych, w tym reakcji alergicznych na fentanyl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fentanyl na 10-15 min przed zakończeniem zabiegu
Lek: fentanyl na 10-15 min przed zakończeniem zabiegu
Strzykawka z etykietą 2 jest wypełniona 1 mcg/kg fentanylu, strzykawka z etykietą 1 jest wypełniona taką samą ilością roztworu soli fizjologicznej. Jeśli chirurg powiadomi anestezjologa 10-15 minut przed zakończeniem operacji, lek ze strzykawki oznaczony numerem 1 zostanie podany dożylnie (czyli sól fizjologiczna). Pod koniec operacji podaje się dożylnie lek w strzykawce oznaczony numerem 2 (czyli 1mcg/kg fentanylu)
Aktywny komparator: fentanyl na koniec operacji
Lek: fentanyl na koniec operacji
Strzykawka z etykietą 2 jest wypełniona 1 mcg/kg fentanylu, strzykawka z etykietą 1 jest wypełniona taką samą ilością roztworu soli fizjologicznej. Jeśli chirurg powiadomi anestezjologa 10-15 minut przed zakończeniem operacji, lek ze strzykawki oznaczony numerem 1 zostanie podany dożylnie (czyli sól fizjologiczna). Pod koniec operacji podaje się dożylnie lek w strzykawce oznaczony numerem 2 (czyli 1mcg/kg fentanylu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów
Ramy czasowe: W odstępach 10-minutowych od natychmiast (mniej niż 3 minuty) po wejściu do PACU do odlotu
Występowanie nudności i wymiotów- Opisane jako tak/nie (obserwacja personelu medycznego lub subiektywne objawy pacjenta zgodnie z poniższą definicją) Nudności: „uczucie parcia na wymioty” wymioty: „odruchy wymiotne i każde wydalenie płynnej treści żołądkowej”
W odstępach 10-minutowych od natychmiast (mniej niż 3 minuty) po wejściu do PACU do odlotu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali PAED: *Skala pojawiania się delirium w anestezjologii dziecięcej: zakres 0-20 punktów. Jeśli wynik jest większy niż 12, uważa się to za wystąpienie EA.
Ramy czasowe: W odstępach 10-minutowych od natychmiast (mniej niż 3 minuty) po wejściu do PACU do odlotu
*Skala Pediatric Emergence Delirium: zakres 0-20 punktów. Jeśli wynik jest większy niż 12, uważa się to za wystąpienie EA.
W odstępach 10-minutowych od natychmiast (mniej niż 3 minuty) po wejściu do PACU do odlotu
pięciostopniowa skala EA: *pięciostopniowa skala pobudzenia pojawiającego się: zakres 1-5 punktów. Jeśli wynik wynosi 4 lub więcej, uważa się to za wystąpienie EA.
Ramy czasowe: W odstępach 10-minutowych od natychmiast (mniej niż 3 minuty) po wejściu do PACU do odlotu
*pięciostopniowa skala pobudzenia związanego z pojawieniem się: zakres 1-5 punktów. Jeśli wynik wynosi 4 lub więcej, uważa się to za wystąpienie EA.
W odstępach 10-minutowych od natychmiast (mniej niż 3 minuty) po wejściu do PACU do odlotu
Wynik FLACC Wynik FLACC (skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia): zakres 0-10. Jeśli wynik wynosi 4 lub więcej, Kontrola bólu jest uważana za konieczną.
Ramy czasowe: W odstępach 10-minutowych od natychmiast po wejściu do PACU do odlotu
W odstępach 10-minutowych od natychmiast po wejściu do PACU do odlotu
czas rekonwalescencji po znieczuleniu
Ramy czasowe: do 1 dnia po zakończeniu zabiegu
<1> czas do uzyskania możliwości normalnego oddychania po zakończeniu operacji, <2> czas ekstubacji po zakończeniu operacji oraz <3> czas otwarcia oczu w odpowiedzi na wstępne polecenie słowne po zakończeniu operacji
do 1 dnia po zakończeniu zabiegu
Wystąpienie efektu ubocznego
Ramy czasowe: W odstępach 10-minutowych od natychmiast (mniej niż 3 minuty) po wejściu do PACU do odlotu
niedrożność dróg oddechowych, skurcz krtani, desaturacja, senność, świąd, niedociśnienie, bradykardia
W odstępach 10-minutowych od natychmiast (mniej niż 3 minuty) po wejściu do PACU do odlotu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2017-0813

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pęcherzykowe zapalenie migdałków (przewlekłe)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj