Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraveneuze fentanyl op het optreden van postoperatieve misselijkheid en braken volgens het tijdstip van toediening rond het einde van de tonsillectomie met of zonder adenoïdectomie

6 augustus 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Fentanyl is een veelgebruikt medicijn voor de preventie van agitatie bij het ontwaken en vermindering van postoperatieve pijn bij kinderen die een tonsillectomie ondergaan. Fentanyl kan echter postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) veroorzaken, wat een belangrijke bijwerking is die medisch personeel probeert te voorkomen. Recente meta-analyse heeft echter aangetoond dat de incidentie van PONV kan verschillen, afhankelijk van het tijdstip van toediening van fentanyl. De onderzoeksopzet van patiënten die aan elk onderzoek deelnamen, zoals de leeftijd, de naam van de operatie en de anesthesiemethode, is echter niet identiek. Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en veiligheid van fentanyl te evalueren bij patiënten die een tonsillectomie ondergingen met een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie. Secundaire uitkomsten zijn onder meer incidentie en ernst van agitatie bij het opkomen en hersteltijd na anesthesie, postanesthesia care unit (PACU) tijd, bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten van 3 tot 7 jaar met ASA 1-II gepland voor tonsillectomie (of adenoïdale tonsillectomie)

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Geschiedenis van ontwikkelingsstoornissen, cognitieve stoornissen, hersenverlamming
  • 2. Geschiedenis van toevallen (geen eenvoudige koortsstuipen)
  • 3. Bovenste luchtweginfecties
  • 4. Structurele luchtwegaandoening die een moeilijke luchtweg voorspelt
  • 5. Voorgeschiedenis van een bijwerking, waaronder allergische reacties op fentanyl

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fentanyl 10-15 minuten voor het einde van de operatie
Geneesmiddel: fentanyl 10-15 minuten voor het einde van de operatie
Label 2 spuit is gevuld met 1mcg/kg fentanyl, label 1 spuit is gevuld met dezelfde hoeveelheid zoutoplossing. Als de chirurg de anesthesioloog 10-15 minuten voor het einde van de operatie op de hoogte stelt, wordt het spuitgeneesmiddel met het label 1 intraveneus toegediend (d.w.z. normale zoutoplossing). Aan het einde van de operatie wordt het spuitmedicijn met het label 2 intraveneus toegediend ((dat wil zeggen 1 mcg / kg fentanyl)
Actieve vergelijker: fentanyl aan het einde van de operatie
Geneesmiddel: fentanyl aan het einde van de operatie
Label 2 spuit is gevuld met 1mcg/kg fentanyl, label 1 spuit is gevuld met dezelfde hoeveelheid zoutoplossing. Als de chirurg de anesthesioloog 10-15 minuten voor het einde van de operatie op de hoogte stelt, wordt het spuitgeneesmiddel met het label 1 intraveneus toegediend (d.w.z. normale zoutoplossing). Aan het einde van de operatie wordt het spuitmedicijn met het label 2 intraveneus toegediend ((dat wil zeggen 1 mcg / kg fentanyl)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: In stappen van 10 minuten vanaf onmiddellijk (minder dan 3 min) na binnenkomst in PACU tot vertrek
Optreden van misselijkheid en braken - Beschreven als ja/nee (Observatie van medisch personeel of Subjectieve symptomen van de patiënt volgens de onderstaande definitie) Misselijkheid: "gevoel van aandrang om te braken" braken: "kokhalzen en eventuele verdrijving van vloeibare maaginhoud"
In stappen van 10 minuten vanaf onmiddellijk (minder dan 3 min) na binnenkomst in PACU tot vertrek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PAED-schaalscore: * Pediatrische anesthesie Emergence Delirium-schaal: bereik 0-20 punten. Als de score hoger is dan 12, wordt dit beschouwd als EA-gebeurtenis.
Tijdsspanne: In stappen van 10 minuten vanaf onmiddellijk (minder dan 3 min) na binnenkomst in PACU tot vertrek
* Pediatrische anesthesie Emergence Delirium-schaal: bereik 0-20 punten. Als de score hoger is dan 12, wordt dit beschouwd als EA-gebeurtenis.
In stappen van 10 minuten vanaf onmiddellijk (minder dan 3 min) na binnenkomst in PACU tot vertrek
vijf-staps EA-schaal: *vijf-staps Emergence Agitation-schaal: bereik 1-5 score. Als de score 4 of meer is, wordt dit beschouwd als EA-gebeurtenis.
Tijdsspanne: In stappen van 10 minuten vanaf onmiddellijk (minder dan 3 min) na binnenkomst in PACU tot vertrek
*vijfstaps Emergence Agitation-schaal: bereik 1-5 score. Als de score 4 of meer is, wordt dit beschouwd als EA-gebeurtenis.
In stappen van 10 minuten vanaf onmiddellijk (minder dan 3 min) na binnenkomst in PACU tot vertrek
FLACC-score FLACC-score (Gezicht, Benen, Activiteit, Huilen, Troostbaarheidsschaal): bereik 0-10. Bij een score van 4 of meer wordt pijnbestrijding noodzakelijk geacht.
Tijdsspanne: In stappen van 10 minuten vanaf onmiddellijk na binnenkomst in PACU tot vertrek
In stappen van 10 minuten vanaf onmiddellijk na binnenkomst in PACU tot vertrek
narcose hersteltijd
Tijdsspanne: tot 1 dag na het einde van de operatie
<1> tijd totdat regelmatige ademhaling mogelijk is na het einde van de operatie, <2> tijd om te extuberen na het einde van de operatie, en <3> oogopeningstijd als reactie op het eerste verbale commando na het einde van de operatie
tot 1 dag na het einde van de operatie
Optreden van bijwerking
Tijdsspanne: In stappen van 10 minuten vanaf onmiddellijk (minder dan 3 min) na binnenkomst in PACU tot vertrek
luchtwegobstructie, laryngospasme, desaturatie, slaperigheid, pruritus, hypotensie, bradycardie
In stappen van 10 minuten vanaf onmiddellijk (minder dan 3 min) na binnenkomst in PACU tot vertrek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2017-0813

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Folliculaire tonsillitis (chronisch)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren