Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intravenös fentanyl på förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar enligt administreringstid vid slutet av tonsillektomi med eller utan adenoidektomi

6 augusti 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Fentanyl är ett vanligt använda läkemedel för att förhindra uppkomst av agitation och minskning av postoperativ smärta hos barn som får tonsillektomi. Fentanyl kan dock orsaka postoperativt illamående och kräkningar (PONV), vilket är en huvudsaklig målbiverkning som medicinsk personal strävar efter att förhindra. Nyligen genomförd metaanalys visade dock att incidensen av PONV kan vara olika beroende på tidpunkten för administrering av fentanyl. Forskningsdesignen för patienter som är inskrivna i varje studie, såsom ålder, namnet på operationen och anestesimetoden, är dock inte identisk. Syftet med denna studie var att utvärdera effekten och säkerheten av fentanyl hos patienter som genomgår tonsillektomi med en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Sekundära utfall inkluderar incidens och svårighetsgrad av uppkomst av agitation och återhämtningstid för anestesi, tid efter anestesivård (PACU), biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter i åldern 3 till 7 år med ASA 1-II planerad för tonsillektomi (eller adenoidal tonsillektomi)

Exklusions kriterier:

  • 1. Anamnes med utvecklingsstörning, kognitiv funktionsnedsättning, cerebral pares
  • 2. Historik med anfall (inte enkla feberkramper)
  • 3. Övre luftvägsinfektioner
  • 4. Strukturell luftvägssjukdom som förutsäger svåra luftvägar
  • 5. Tidigare biverkningar, inklusive allergiska reaktioner mot fentanyl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fentanyl 10-15 minuter före operationens slut
Läkemedel: fentanyl 10-15 minuter före operationens slut
Sprutan på etikett 2 är fylld med 1 mcg/kg fentanyl, etikett 1 spruta är fylld med samma mängd saltlösning. Om kirurgen meddelar narkosläkaren 10-15 minuter före slutet av operationen, kommer sprutläkemedlet märkt 1 att administreras intravenöst (det vill säga normal koksaltlösning). I slutet av operationen administreras sprutläkemedlet märkt 2 intravenöst ((det vill säga 1 mcg/kg fentanyl)
Aktiv komparator: fentanyl i slutet av operationen
Läkemedel: fentanyl i slutet av operationen
Sprutan på etikett 2 är fylld med 1 mcg/kg fentanyl, etikett 1 spruta är fylld med samma mängd saltlösning. Om kirurgen meddelar narkosläkaren 10-15 minuter före slutet av operationen, kommer sprutläkemedlet märkt 1 att administreras intravenöst (det vill säga normal koksaltlösning). I slutet av operationen administreras sprutläkemedlet märkt 2 intravenöst ((det vill säga 1 mcg/kg fentanyl)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: I 10-minuterssteg från omedelbart (mindre än 3 min) efter att ha gått in i PACU till avgång
Förekomst av illamående och kräkningar- Beskrivs som ja/nej (Observation av medicinsk personal eller patientens subjektiva symtom enligt definitionen nedan) Illamående: "känsla av lust att kräkas" kräkningar: "uppkastningar och eventuell utdrivning av flytande maginnehåll"
I 10-minuterssteg från omedelbart (mindre än 3 min) efter att ha gått in i PACU till avgång

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PAED-skala poäng: *Pediatric Anesthesia Emergence Delirium skala: intervall 0-20 poäng. Om poängen är mer än 12 anses det vara EA-förekomst.
Tidsram: I 10-minuterssteg från omedelbart (mindre än 3 min) efter att ha gått in i PACU till avgång
*Pediatrisk anestesi Emergence Delirium skala: intervall 0-20 poäng. Om poängen är mer än 12 anses det vara EA-förekomst.
I 10-minuterssteg från omedelbart (mindre än 3 min) efter att ha gått in i PACU till avgång
fem-stegs EA-skala: *femstegs Emergence Agitation-skala: intervall 1-5 poäng. Om poängen är 4 eller mer, betraktas det som EA-förekomst.
Tidsram: I 10-minuterssteg från omedelbart (mindre än 3 min) efter att ha gått in i PACU till avgång
*skala för uppkomstagitation i fem steg: intervall 1-5 poäng. Om poängen är 4 eller mer, betraktas det som EA-förekomst.
I 10-minuterssteg från omedelbart (mindre än 3 min) efter att ha gått in i PACU till avgång
FLACC-poäng FLACC-poäng (ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröstskala): intervall 0-10. Om poängen är 4 eller mer anses smärtkontroll vara nödvändig.
Tidsram: I 10-minuterssteg från omedelbart efter inträde i PACU till avgång
I 10-minuterssteg från omedelbart efter inträde i PACU till avgång
återhämtningstid för anestesi
Tidsram: upp till 1 dag efter avslutad operation
<1> tid tills regelbunden andning är möjlig efter operationens slut, <2>tid att extubera efter operationens slut och <3>ögonöppningstid som svar på initialt verbalt kommando efter operationens slut
upp till 1 dag efter avslutad operation
Förekomst av biverkningar
Tidsram: I 10-minuterssteg från omedelbart (mindre än 3 min) efter att ha gått in i PACU till avgång
luftvägsobstruktion, laryngospasm, desaturation, dåsighet, klåda, hypotoni, bradykardi
I 10-minuterssteg från omedelbart (mindre än 3 min) efter att ha gått in i PACU till avgång

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

27 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2017-0813

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera