孤児と脆弱な子供のリスク スクリーニング ツールの調査研究 (ジンバブエ)
2021年2月3日 更新者：Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
研究者は、コミュニティ環境で 2 歳から 18 歳の孤児と脆弱な子供 (OVC) の間で HIV 感染のリスクを特定する際に、HIV リスク スクリーニング ツールの感度、特異性、正および負の予測値を評価することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
調査の第 1 段階では、調査員は 11 の質問からなるパイロット ツールのドラフトに基づいて、許容できる感度と誤検知率を備えた最適なスクリーニング質問のセットを特定します。
特定された質問を使用して、調査員は複合スクリーニングツールを開発し、最小限の許容感度と偽陽性率でテストするために子供を特定するために使用する基準を決定します。
研究の第 2 段階では、研究者は最適な質問を選択して複合スクリーニング ツールを作成し、同様の研究集団でそれを検証します。
調査員は、個々の質問に比べてツールの精度が大幅に向上すると予想しています。
治験責任医師はまた、HIV リスク スクリーニング ツールの使いやすさを、ツールの管理にかかる時間、およびその使いやすさと単純さに対する認識によって評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2260
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Harare、ジンバブエ
- EGPAF Zimbabwe
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
コミュニティ内の孤児や脆弱な子供たちにサービスを提供する非政府組織である World Education Institute によって開発されたデータベースに登録されている世帯に住む 2 歳から 18 歳の OVC
説明
包含基準:
- 世帯に住んでいて、WEI/ジンバブエおよび/またはパートナー プログラムに登録している 2 歳から 18 歳までの子供/青年;
- 2 歳から 18 歳までの未成年者で、HIV 感染の有無が不明な場合、または 3 か月以上前に検査で陰性であった場合。
- 健康または病気の 2 歳から 18 歳までの子供/青年 (緊急入院が必要なほどの病気でない限り)。
除外基準:
- 2 歳から 18 歳までの子供/青年で、HIV 検査で陽性である
- 2 歳から 18 歳までの小児/青年で、緊急入院が必要な場合。
- 参加を拒否する/拒否される 2 歳から 18 歳までの子供/青少年。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フェーズ 1: OVC における HIV の可能性を予測する際のさまざまな質問の妥当性 (スクリーニング ツール)
時間枠：四週間
|
OVC における HIV の予測における 11 の質問の感度と特異度
|
四週間
|
|
フェーズ 2: OVC 間の HIV を予測する際の複合質問の検証 (検証画面ツール)
時間枠：6週間
|
OVC 中の HIV の予測におけるフェーズ 1 から評価された複合質問の検証
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スクリーニングツールの使いやすさ
時間枠：二週間
|
スクリーニングに参加する CHW は、スクリーニング ツールの使いやすさ、シンプルさ、使いやすさ、およびプロセスの認識について、ショナ語または英語 (参加者の選択に応じて) で提供される短い調査に参加するよう招待されます。
|
二週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Godfrey Woelk, PhD、Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- 主任研究者：Agnes Mahomva, MD、Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月17日
一次修了 (実際)
2018年2月28日
研究の完了 (実際)
2018年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月14日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月3日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- EG0174
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。