Исследование инструмента скрининга риска для детей-сирот и уязвимых детей (Зимбабве)
3 февраля 2021 г. обновлено: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Исследователи предлагают оценить чувствительность, специфичность, положительную и отрицательную прогностическую ценность Инструмента скрининга риска заражения ВИЧ при выявлении риска заражения ВИЧ среди детей-сирот и уязвимых детей (ДДУ) в возрасте 2–18 лет в условиях сообщества.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
На первом этапе исследования исследователи определят оптимальный набор скрининговых вопросов с приемлемой чувствительностью и уровнем ложноположительных результатов на основе проекта пилотного инструмента из 11 вопросов.
Используя выявленные вопросы, исследователи разработают составной инструмент скрининга и определят критерии, которые следует использовать для выявления детей для тестирования с минимально приемлемой чувствительностью и частотой ложноположительных результатов.
На втором этапе исследования исследователи выберут оптимальные вопросы для создания составного инструмента скрининга и проверки его на аналогичной исследуемой группе.
Исследователи ожидают, что точность инструмента будет намного выше по сравнению с отдельными вопросами.
Исследователи также оценят удобство использования Инструмента скрининга риска заражения ВИЧ, измеряя время, затрачиваемое на применение инструмента, и восприятие его легкости и простоты.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2260
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Harare, Зимбабве
- EGPAF Zimbabwe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
OVC в возрасте от 2 до 18 лет, проживающие в домохозяйствах, зарегистрированных в базе данных, разработанной Всемирным институтом образования, неправительственной организацией, предоставляющей услуги сиротам и уязвимым детям в обществе.
Описание
Критерии включения:
- Дети/подростки в возрасте от 2 до 18 лет, проживающие в одной семье и зачисленные в программу WEI/Зимбабве и/или партнеров;
- Дети/подростки в возрасте от 2 до 18 лет с неизвестным ВИЧ-статусом или с отрицательным результатом три или более месяцев назад;
- Дети/подростки в возрасте от 2 до 18 лет, здоровые или больные (если только они не настолько больны, что требуют немедленной госпитализации).
Критерий исключения:
- Дети/подростки в возрасте от 2 до 18 лет дали положительный результат на ВИЧ
- Дети/подростки в возрасте от 2 до 18 лет, которым требуется немедленная госпитализация;
- Дети/подростки в возрасте от 2 до 18 лет, которые отказываются/получают отказ от участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1: Валидность различных вопросов для прогнозирования вероятности заражения ВИЧ среди ДВП (инструмент скрининга)
Временное ограничение: Четыре недели
|
Чувствительность и специфичность одиннадцати вопросов для прогнозирования ВИЧ среди ДВП
|
Четыре недели
|
|
Фаза 2: Валидация комбинированных вопросов для прогнозирования ВИЧ-инфекции среди ПЗК (инструмент проверки достоверности)
Временное ограничение: Шесть недель
|
Валидация комбинированных вопросов, оцениваемых на этапе 1, для прогнозирования ВИЧ среди ДВП
|
Шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования инструмента скрининга
Временное ограничение: Две недели
|
ОРЗ, участвующие в скрининге, будут приглашены принять участие в коротком опросе, предлагаемом на языке шона или на английском языке (в зависимости от выбора участника), о простоте, простоте и удобстве использования инструмента скрининга, а также о восприятии процесса.
|
Две недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Godfrey Woelk, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Главный следователь: Agnes Mahomva, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- EG0174
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .