Estudio de investigación de la herramienta de detección de riesgos para huérfanos y niños vulnerables (Zimbabwe)
3 de febrero de 2021 actualizado por: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Los investigadores proponen evaluar la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo de una herramienta de detección de riesgo de VIH para identificar el riesgo de ser infectados por el VIH entre huérfanos y niños vulnerables (OVC) de 2 a 18 años en un entorno comunitario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
En la primera fase del estudio, los investigadores identificarán un conjunto óptimo de preguntas de detección con una sensibilidad aceptable y una tasa de falsos positivos, según el borrador de la herramienta piloto de 11 preguntas.
Usando las preguntas identificadas, los investigadores desarrollarán una herramienta de detección compuesta y determinarán los criterios que deben usarse para identificar a los niños para la prueba con una sensibilidad mínimamente aceptable y tasas de falsos positivos.
En la segunda fase del estudio, los investigadores seleccionarán las preguntas óptimas para crear una herramienta de detección compuesta y validarla en una población de estudio similar.
Los investigadores anticipan que la precisión de la herramienta mejorará mucho en comparación con las preguntas individuales.
Los investigadores también evaluarán la usabilidad de la herramienta de detección de riesgo de VIH medida por el tiempo necesario para administrar la herramienta y las percepciones de su facilidad y simplicidad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2260
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Harare, Zimbabue
- EGPAF Zimbabwe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
HNV de 2 a 18 años de edad, que viven en hogares que están registrados en una base de datos desarrollada por el Instituto Mundial de Educación, una organización no gubernamental que brinda servicios para huérfanos y niños vulnerables en la comunidad
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños/adolescentes de 2 a 18 años que viven en un hogar y están inscritos en el programa WEI/Zimbabwe y/o socios;
- Niños/adolescentes de 2 a 18 años con estatus de VIH desconocido, o que dieron negativo hace tres meses o más;
- Niños/adolescentes de 2 a 18 años de edad que estén sanos o enfermos (a menos que estén lo suficientemente enfermos como para requerir hospitalización inmediata).
Criterio de exclusión:
- Niños/adolescentes de 2 a 18 años con prueba de VIH positivo
- Niños/adolescentes de 2 a 18 años que requieran hospitalización inmediata;
- Niños/adolescentes de 2 a 18 años que se nieguen/se les niegue la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1: Validez de varias preguntas para predecir la probabilidad de VIH entre HNV (herramienta de detección)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
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Sensibilidad y especificidad de once preguntas en la predicción del VIH entre OVC
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Cuatro semanas
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Fase 2: Validación de preguntas combinadas en la predicción del VIH entre OVC (herramienta de pantalla de validación)
Periodo de tiempo: Seis semanas
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Validación de preguntas combinadas evaluadas desde la Fase 1 en la predicción del VIH entre OVC
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Seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad de la herramienta de detección
Periodo de tiempo: Dos semanas
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Se invitará a los CHW que participen en la proyección a participar en una breve encuesta, que se ofrecerá en shona o en inglés (según la elección del participante), sobre la facilidad, la simplicidad y la usabilidad de la herramienta de detección, así como sobre las percepciones del proceso.
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Dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Godfrey Woelk, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Investigador principal: Agnes Mahomva, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- EG0174
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .