- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03343158
Wezen en kwetsbare kinderen Risk Screening Tool Research Study (Zimbabwe)
3 februari 2021 bijgewerkt door: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Onderzoekers stellen voor om de sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van een hiv-risicoscreeningtool te beoordelen bij het identificeren van het risico op hiv-infectie bij wezen en kwetsbare kinderen (OVC) van 2-18 jaar in een gemeenschapsomgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
In de eerste fase van het onderzoek zullen de onderzoekers een optimale reeks screeningvragen met een aanvaardbare gevoeligheid en een fout-positief percentage identificeren, op basis van het proefprogramma met 11 vragen.
Met behulp van de geïdentificeerde vragen zullen onderzoekers een samengesteld screeningsinstrument ontwikkelen en criteria bepalen die moeten worden gebruikt voor het identificeren van kinderen voor testen met minimaal aanvaardbare gevoeligheid en fout-positieve percentages.
In de tweede fase van het onderzoek zullen de onderzoekers de optimale vragen selecteren om een samengestelde screeningstool te maken en deze te valideren in een vergelijkbare onderzoekspopulatie.
Onderzoekers verwachten dat de nauwkeurigheid van de tool aanzienlijk zal verbeteren in vergelijking met de individuele vragen.
Onderzoekers zullen ook de bruikbaarheid van de hiv-risicoscreeningstool beoordelen, gemeten aan de hand van de tijd die nodig is om de tool toe te dienen, en de perceptie van het gemak en de eenvoud ervan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2260
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- EGPAF Zimbabwe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
OVC in de leeftijd van 2-18 jaar, levend in huishoudens die zijn geregistreerd in een database die is ontwikkeld door het World Education Institute, een niet-gouvernementele organisatie die diensten verleent aan wezen en kwetsbare kinderen in de gemeenschap
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen/adolescenten van 2 tot 18 jaar die in een huishouden wonen en ingeschreven zijn in het WEI/Zimbabwe en/of partnerprogramma;
- Kinderen/adolescenten van 2 tot 18 jaar met onbekende hiv-status of die drie of meer maanden geleden negatief testten;
- Kinderen/adolescenten van 2 tot 18 jaar die gezond of ziek zijn (tenzij ze zo ziek zijn dat ze onmiddellijk in het ziekenhuis moeten worden opgenomen).
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen/adolescenten van 2 tot 18 jaar testten hiv-positief
- Kinderen/adolescenten van 2 tot 18 jaar die onmiddellijk in het ziekenhuis moeten worden opgenomen;
- Kinderen/jongeren van 2 tot 18 jaar die deelname weigeren/worden geweigerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fase 1: Validiteit van verschillende vragen bij het voorspellen van de kans op HIV bij OVC (Screening tool)
Tijdsspanne: Vier weken
|
Gevoeligheid en specificiteit van elf vragen bij het voorspellen van HIV bij OVC
|
Vier weken
|
Fase 2: Validatie van gecombineerde vragen bij het voorspellen van hiv bij OVC (tool Validating Screen)
Tijdsspanne: Zes weken
|
Validatie van gecombineerde vragen beoordeeld vanaf fase 1 bij het voorspellen van HIV bij OVC
|
Zes weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bruikbaarheid van screeningtool
Tijdsspanne: Twee weken
|
CHW's die deelnemen aan de screening zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een korte enquête, aangeboden in Shona of Engels (afhankelijk van de keuze van de deelnemer), over het gemak, de eenvoud en bruikbaarheid van de screeningtool, evenals percepties van het proces
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Godfrey Woelk, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Hoofdonderzoeker: Agnes Mahomva, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- EG0174
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Wezen, Kinderen, Adolescenten
-
University of CoimbraWervingAdolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleemPortugal
-
University of KlagenfurtCardiff University; Medical University of Vienna; Bielefeld University; Institute... en andere medewerkersWervingOuder-kindrelaties | Ouderschap | Adolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleem | Geestelijk welzijnMoldavië, Republiek, Noord-Macedonië
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Voltooid
-
Aksaray UniversityEskisehir Osmangazi UniversityWerving
-
Eastern Mediterranean UniversityWerving
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
The National Center on Addiction and Substance...National Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidAdolescent gedragVerenigde Staten
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooidAdolescent gedragSpanje
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidAdolescent gedragKalkoen
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoUniversidad Nacional Autonoma de Mexico; Hospital Infantil de Mexico Federico...Voltooid