Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wezen en kwetsbare kinderen Risk Screening Tool Research Study (Zimbabwe)

3 februari 2021 bijgewerkt door: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Onderzoekers stellen voor om de sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van een hiv-risicoscreeningtool te beoordelen bij het identificeren van het risico op hiv-infectie bij wezen en kwetsbare kinderen (OVC) van 2-18 jaar in een gemeenschapsomgeving.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In de eerste fase van het onderzoek zullen de onderzoekers een optimale reeks screeningvragen met een aanvaardbare gevoeligheid en een fout-positief percentage identificeren, op basis van het proefprogramma met 11 vragen. Met behulp van de geïdentificeerde vragen zullen onderzoekers een samengesteld screeningsinstrument ontwikkelen en criteria bepalen die moeten worden gebruikt voor het identificeren van kinderen voor testen met minimaal aanvaardbare gevoeligheid en fout-positieve percentages. In de tweede fase van het onderzoek zullen de onderzoekers de optimale vragen selecteren om een ​​samengestelde screeningstool te maken en deze te valideren in een vergelijkbare onderzoekspopulatie. Onderzoekers verwachten dat de nauwkeurigheid van de tool aanzienlijk zal verbeteren in vergelijking met de individuele vragen. Onderzoekers zullen ook de bruikbaarheid van de hiv-risicoscreeningstool beoordelen, gemeten aan de hand van de tijd die nodig is om de tool toe te dienen, en de perceptie van het gemak en de eenvoud ervan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2260

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Harare, Zimbabwe
        • EGPAF Zimbabwe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

OVC in de leeftijd van 2-18 jaar, levend in huishoudens die zijn geregistreerd in een database die is ontwikkeld door het World Education Institute, een niet-gouvernementele organisatie die diensten verleent aan wezen en kwetsbare kinderen in de gemeenschap

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen/adolescenten van 2 tot 18 jaar die in een huishouden wonen en ingeschreven zijn in het WEI/Zimbabwe en/of partnerprogramma;
  • Kinderen/adolescenten van 2 tot 18 jaar met onbekende hiv-status of die drie of meer maanden geleden negatief testten;
  • Kinderen/adolescenten van 2 tot 18 jaar die gezond of ziek zijn (tenzij ze zo ziek zijn dat ze onmiddellijk in het ziekenhuis moeten worden opgenomen).

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen/adolescenten van 2 tot 18 jaar testten hiv-positief
  • Kinderen/adolescenten van 2 tot 18 jaar die onmiddellijk in het ziekenhuis moeten worden opgenomen;
  • Kinderen/jongeren van 2 tot 18 jaar die deelname weigeren/worden geweigerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Validiteit van verschillende vragen bij het voorspellen van de kans op HIV bij OVC (Screening tool)
Tijdsspanne: Vier weken
Gevoeligheid en specificiteit van elf vragen bij het voorspellen van HIV bij OVC
Vier weken
Fase 2: Validatie van gecombineerde vragen bij het voorspellen van hiv bij OVC (tool Validating Screen)
Tijdsspanne: Zes weken
Validatie van gecombineerde vragen beoordeeld vanaf fase 1 bij het voorspellen van HIV bij OVC
Zes weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid van screeningtool
Tijdsspanne: Twee weken
CHW's die deelnemen aan de screening zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een korte enquête, aangeboden in Shona of Engels (afhankelijk van de keuze van de deelnemer), over het gemak, de eenvoud en bruikbaarheid van de screeningtool, evenals percepties van het proces
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Godfrey Woelk, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Hoofdonderzoeker: Agnes Mahomva, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EG0174

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wezen, Kinderen, Adolescenten

3
Abonneren