孤儿和弱势儿童风险筛查工具研究（津巴布韦）
2021年2月3日 更新者：Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
研究人员建议评估 HIV 风险筛查工具在确定社区环境中 2-18 岁孤儿和弱势儿童 (OVC) 感染 HIV 的风险时的敏感性、特异性、阳性和阴性预测值。
研究概览
详细说明
在研究的第一阶段，研究人员将根据包含 11 个问题的试点工具草案，确定一组具有可接受的灵敏度和误报率的最佳筛选问题。
使用确定的问题，调查人员将开发一个综合筛选工具，并确定用于识别儿童的标准，以进行最低限度可接受的灵敏度和假阳性率测试。
在研究的第二阶段，研究人员将选择最佳问题来创建一个复合筛选工具，并在类似的研究人群中对其进行验证。
调查人员预计，与个别问题相比，该工具的准确性将大大提高。
调查人员还将评估 HIV 风险筛查工具的可用性，衡量标准是使用该工具所花费的时间，以及对其易用性和简单性的看法。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2260
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Harare、津巴布韦
- EGPAF Zimbabwe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
2-18 岁的孤儿和弱势儿童，居住在世界教育研究所开发的数据库中注册的家庭，世界教育研究所是一家为社区中的孤儿和弱势儿童提供服务的非政府组织
描述
纳入标准：
- 同住并参加 WEI/津巴布韦和/或合作伙伴计划的 2 至 18 岁儿童/青少年；
- 2 至 18 岁的儿童/青少年，艾滋病病毒感染状况不明，或三个月或更长时间前检测呈阴性；
- 健康或患病的 2 至 18 岁儿童/青少年（除非他们病情严重到需要立即住院）。
排除标准：
- 2 至 18 岁的儿童/青少年艾滋病毒检测呈阳性
- 需要立即住院治疗的 2 至 18 岁儿童/青少年；
- 拒绝/被拒绝参与的 2 至 18 岁儿童/青少年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 阶段：预测 OVC 感染 HIV 概率的各种问题的有效性（筛查工具）
大体时间：四周
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十一个问题预测 OVC 感染 HIV 的敏感性和特异性
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四周
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第 2 阶段：验证 OVC 中预测 HIV 的组合问题（验证筛选工具）
大体时间：六个星期
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验证从第 1 阶段评估的预测 OVC 中的 HIV 的组合问题
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六个星期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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筛选工具的可用性
大体时间：两周
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参与筛查的社区卫生工作者将受邀参加一项简短的调查，调查以绍纳语或英语（取决于参与者的选择）提供，内容涉及筛查工具的易用性、简单性和可用性，以及对流程的看法
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两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Godfrey Woelk, PhD、Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- 首席研究员：Agnes Mahomva, MD、Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月17日
初级完成 (实际的)
2018年2月28日
研究完成 (实际的)
2018年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月14日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月3日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EG0174
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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