- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03343158
Föräldralösa och sårbara barn Forskningsstudie för verktyg för riskscreening (Zimbabwe)
3 februari 2021 uppdaterad av: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Utredarna föreslår att man ska bedöma känsligheten, specificiteten, det positiva och negativa prediktiva värdet av ett HIV-riskscreeningsverktyg för att identifiera risken att bli HIV-smittad bland föräldralösa och sårbara barn (OVC) i åldrarna 2-18 år i en samhällsmiljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
I den första fasen av studien kommer utredarna att identifiera en optimal uppsättning screeningfrågor med acceptabel känslighet och falsk positiv frekvens, baserat på utkastet till 11-frågor pilotverktyg.
Med hjälp av de identifierade frågorna kommer utredarna att utveckla ett sammansatt screeningverktyg och fastställa kriterier som ska användas för att identifiera barn för testning med minimalt acceptabel känslighet och falska positiva frekvenser.
I den andra fasen av studien kommer utredarna att välja optimala frågor för att skapa ett sammansatt screeningverktyg och validera det i en liknande studiepopulation.
Utredarna räknar med att verktygets noggrannhet kommer att förbättras mycket jämfört med de enskilda frågorna.
Utredarna kommer också att bedöma användbarheten av HIV-riskscreeningsverktyget mätt med tiden det tar att administrera verktyget och uppfattningen om dess lätthet och enkelhet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2260
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- EGPAF Zimbabwe
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
OVC i åldern 2-18 år, som bor i hushåll som är registrerade i en databas utvecklad av World Education Institute, en icke-statlig organisation som tillhandahåller tjänster för föräldralösa barn och utsatta barn i samhället
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn/ungdomar i åldrarna 2 upp till 18 år som bor i ett hushåll och inskrivna i WEI/Zimbabwe och/eller partnerprogram;
- Barn/ungdomar i åldrarna 2 upp till 18 år med okänd hiv-status, eller som testade negativt för tre eller fler månader sedan;
- Barn/ungdomar i åldrarna 2 upp till 18 år som är friska eller sjuka (såvida de inte är tillräckligt sjuka för att kräva omedelbar sjukhusvistelse).
Exklusions kriterier:
- Barn/ungdomar i åldern 2 upp till 18 år testades HIV-positivt
- Barn/ungdomar i åldrarna 2 upp till 18 år som kräver omedelbar sjukhusvistelse;
- Barn/ungdomar i åldrarna 2 upp till 18 år som vägrar/vägras deltagande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas 1: Validiteten av olika frågor för att förutsäga sannolikheten för HIV bland OVC (Screening Tool)
Tidsram: Fyra veckor
|
Sensitivitet och specificitet av elva frågor för att förutsäga HIV bland OVC
|
Fyra veckor
|
|
Fas 2: Validering av kombinerade frågor för att förutsäga HIV bland OVC (Validating Screen Tool)
Tidsram: Sex veckor
|
Validering av kombinerade frågor bedömda från Fas 1 för att förutsäga HIV bland OVC
|
Sex veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhet av screeningverktyg
Tidsram: Två veckor
|
CHWs som deltar i screeningen kommer att bjudas in att delta i en kort undersökning, som erbjuds på antingen Shona eller engelska (beroende på deltagarens val), om screeningverktygets lätthet, enkelhet och användbarhet, såväl som uppfattningar om processen
|
Två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Godfrey Woelk, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Huvudutredare: Agnes Mahomva, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
31 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2017
Första postat (Faktisk)
17 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- EG0174
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .