Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Föräldralösa och sårbara barn Forskningsstudie för verktyg för riskscreening (Zimbabwe)

3 februari 2021 uppdaterad av: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Utredarna föreslår att man ska bedöma känsligheten, specificiteten, det positiva och negativa prediktiva värdet av ett HIV-riskscreeningsverktyg för att identifiera risken att bli HIV-smittad bland föräldralösa och sårbara barn (OVC) i åldrarna 2-18 år i en samhällsmiljö.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I den första fasen av studien kommer utredarna att identifiera en optimal uppsättning screeningfrågor med acceptabel känslighet och falsk positiv frekvens, baserat på utkastet till 11-frågor pilotverktyg. Med hjälp av de identifierade frågorna kommer utredarna att utveckla ett sammansatt screeningverktyg och fastställa kriterier som ska användas för att identifiera barn för testning med minimalt acceptabel känslighet och falska positiva frekvenser. I den andra fasen av studien kommer utredarna att välja optimala frågor för att skapa ett sammansatt screeningverktyg och validera det i en liknande studiepopulation. Utredarna räknar med att verktygets noggrannhet kommer att förbättras mycket jämfört med de enskilda frågorna. Utredarna kommer också att bedöma användbarheten av HIV-riskscreeningsverktyget mätt med tiden det tar att administrera verktyget och uppfattningen om dess lätthet och enkelhet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2260

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Harare, Zimbabwe
        • EGPAF Zimbabwe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

OVC i åldern 2-18 år, som bor i hushåll som är registrerade i en databas utvecklad av World Education Institute, en icke-statlig organisation som tillhandahåller tjänster för föräldralösa barn och utsatta barn i samhället

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn/ungdomar i åldrarna 2 upp till 18 år som bor i ett hushåll och inskrivna i WEI/Zimbabwe och/eller partnerprogram;
  • Barn/ungdomar i åldrarna 2 upp till 18 år med okänd hiv-status, eller som testade negativt för tre eller fler månader sedan;
  • Barn/ungdomar i åldrarna 2 upp till 18 år som är friska eller sjuka (såvida de inte är tillräckligt sjuka för att kräva omedelbar sjukhusvistelse).

Exklusions kriterier:

  • Barn/ungdomar i åldern 2 upp till 18 år testades HIV-positivt
  • Barn/ungdomar i åldrarna 2 upp till 18 år som kräver omedelbar sjukhusvistelse;
  • Barn/ungdomar i åldrarna 2 upp till 18 år som vägrar/vägras deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Validiteten av olika frågor för att förutsäga sannolikheten för HIV bland OVC (Screening Tool)
Tidsram: Fyra veckor
Sensitivitet och specificitet av elva frågor för att förutsäga HIV bland OVC
Fyra veckor
Fas 2: Validering av kombinerade frågor för att förutsäga HIV bland OVC (Validating Screen Tool)
Tidsram: Sex veckor
Validering av kombinerade frågor bedömda från Fas 1 för att förutsäga HIV bland OVC
Sex veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet av screeningverktyg
Tidsram: Två veckor
CHWs som deltar i screeningen kommer att bjudas in att delta i en kort undersökning, som erbjuds på antingen Shona eller engelska (beroende på deltagarens val), om screeningverktygets lätthet, enkelhet och användbarhet, såväl som uppfattningar om processen
Två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Godfrey Woelk, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Huvudutredare: Agnes Mahomva, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • EG0174

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera