- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03343158
Étude de recherche sur l'outil de dépistage des risques pour les orphelins et les enfants vulnérables (Zimbabwe)
3 février 2021 mis à jour par: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Les enquêteurs proposent d'évaluer la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive et négative d'un outil de dépistage du risque de VIH dans l'identification du risque d'être infecté par le VIH chez les orphelins et les enfants vulnérables (OEV) âgés de 2 à 18 ans dans un cadre communautaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Description détaillée
Dans la première phase de l'étude, les chercheurs identifieront un ensemble optimal de questions de sélection avec une sensibilité et un taux de faux positifs acceptables, sur la base de l'ébauche de l'outil pilote de 11 questions.
À l'aide des questions identifiées, les enquêteurs développeront un outil de dépistage composite et détermineront les critères à utiliser pour identifier les enfants à tester avec une sensibilité minimalement acceptable et des taux de faux positifs.
Dans la deuxième phase de l'étude, les chercheurs sélectionneront les questions optimales pour créer un outil de dépistage composite et le valider dans une population d'étude similaire.
Les enquêteurs s'attendent à ce que la précision de l'outil soit nettement améliorée par rapport aux questions individuelles.
Les enquêteurs évalueront également la facilité d'utilisation de l'outil de dépistage du risque de VIH telle que mesurée par le temps nécessaire pour administrer l'outil et les perceptions de sa facilité et de sa simplicité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2260
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Harare, Zimbabwe
- EGPAF Zimbabwe
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
OEV âgés de 2 à 18 ans, vivant dans des ménages enregistrés dans une base de données développée par le World Education Institute, une organisation non gouvernementale qui fournit des services aux orphelins et aux enfants vulnérables de la communauté
La description
Critère d'intégration:
- Enfants/adolescents âgés de 2 à 18 ans vivant dans un ménage et inscrits au programme WEI/Zimbabwe et/ou partenaires ;
- Enfants/adolescents âgés de 2 à 18 ans dont le statut VIH est inconnu ou dont le test de dépistage du VIH est négatif il y a trois mois ou plus ;
- Enfants/adolescents âgés de 2 à 18 ans en bonne santé ou malades (à moins qu'ils ne soient suffisamment malades pour nécessiter une hospitalisation immédiate).
Critère d'exclusion:
- Enfants/adolescents âgés de 2 à 18 ans testés séropositifs
- Enfants/adolescents âgés de 2 à 18 ans nécessitant une hospitalisation immédiate ;
- Enfants/adolescents âgés de 2 à 18 ans qui refusent/se voient refuser la participation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Phase 1 : Validité de diverses questions pour prédire la probabilité du VIH parmi les OEV (outil de dépistage)
Délai: Quatre semaines
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Sensibilité et spécificité de onze questions pour prédire le VIH chez les OEV
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Quatre semaines
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Phase 2 : Validation des questions combinées pour prédire le VIH chez les OEV (outil Validating Screen)
Délai: Six semaines
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Validation des questions combinées évaluées à partir de la phase 1 pour prédire le VIH parmi les OEV
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Six semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'utilisation de l'outil de dépistage
Délai: Deux semaines
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Les ASC qui participent au dépistage seront invités à participer à une courte enquête, proposée en shona ou en anglais (selon le choix des participants), sur la facilité, la simplicité et la convivialité de l'outil de dépistage, ainsi que les perceptions du processus
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Deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Godfrey Woelk, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Chercheur principal: Agnes Mahomva, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2017
Première publication (Réel)
17 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EG0174
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .