Az árvák és a veszélyeztetett gyermekek kockázati szűrőeszköz-kutatási tanulmánya (Zimbabwe)
2021. február 3. frissítette: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
A kutatók azt javasolják, hogy értékeljék a HIV-kockázati szűrőeszköz érzékenységét, specifitását, pozitív és negatív prediktív értékét a 2-18 éves árvák és veszélyeztetett gyermekek (OVC) HIV-fertőzésének kockázatának azonosítására közösségi környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Részletes leírás
A vizsgálat első szakaszában a vizsgálók a 11 kérdésből álló kísérleti eszköz tervezete alapján meghatározzák a szűrőkérdések optimális készletét elfogadható érzékenységgel és hamis pozitív aránnyal.
Az azonosított kérdések felhasználásával a vizsgálók összetett szűrőeszközt dolgoznak ki, és meghatározzák azokat a kritériumokat, amelyek alapján azonosíthatók a minimálisan elfogadható érzékenységű és hamis pozitív arányú gyermekek.
A vizsgálat második szakaszában a kutatók kiválasztják az optimális kérdéseket, hogy létrehozzanak egy összetett szűrőeszközt, és validálják azt egy hasonló vizsgálati populációban.
A nyomozók arra számítanak, hogy az eszköz pontossága sokkal jobb lesz az egyes kérdésekhez képest.
A nyomozók értékelni fogják a HIV-kockázati szűrőeszköz használhatóságát is, az eszköz beadásához szükséges idő, valamint az egyszerűség és egyszerűség megítélése alapján.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2260
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- EGPAF Zimbabwe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2-18 éves korú OVC, olyan háztartásban él, amely a World Education Institute, a közösség árvák és veszélyeztetett gyermekek számára szolgáltatásokat nyújtó civil szervezet által fejlesztett adatbázisában szerepel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 és 18 év közötti gyermekek/serdülők, akik egy háztartásban élnek, és beiratkoztak a WEI/Zimbabwe és/vagy partnerprogramba;
- 2 és 18 év közötti gyermekek/serdülők, akiknek HIV-státusa ismeretlen, vagy akiknél három vagy több hónapja negatív lett;
- 2-18 éves gyermekek/serdülők, akik egészségesek vagy betegek (kivéve, ha annyira betegek, hogy azonnali kórházi kezelést igényeljenek).
Kizárási kritériumok:
- A 2 és 18 év közötti gyermekek/serdülők HIV-pozitívak voltak
- 2 és 18 év közötti gyermekek/serdülők, akik azonnali kórházi kezelést igényelnek;
- 2 és 18 év közötti gyermekek/serdülők, akik megtagadják/elutasítják a részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. fázis: Különféle kérdések érvényessége a HIV-fertőzés valószínűségének előrejelzésében az OVC között (szűrőeszköz)
Időkeret: Négy hét
|
Tizenegy kérdés érzékenysége és specificitása a HIV előrejelzésében az OVC között
|
Négy hét
|
|
2. fázis: Kombinált kérdések validálása a HIV előrejelzésében az OVC körében (Validating Screen eszköz)
Időkeret: Hat hét
|
Az 1. fázistól értékelt kombinált kérdések validálása a HIV előrejelzésében az OVC-k körében
|
Hat hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szűrőeszköz használhatósága
Időkeret: Két hét
|
A szűrésben részt vevő CHW-k felkérést kapnak, hogy vegyenek részt egy rövid kérdőívben, amelyet shona vagy angol nyelven kínálnak (a résztvevő választásától függően) a szűrési eszköz könnyűségéről, egyszerűségéről és használhatóságáról, valamint a folyamatról alkotott elképzelésekről.
|
Két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Godfrey Woelk, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Kutatásvezető: Agnes Mahomva, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EG0174
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .