Výzkumná studie nástroje pro screening rizik pro sirotky a zranitelné děti (Zimbabwe)
3. února 2021 aktualizováno: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Vyšetřovatelé navrhují posoudit citlivost, specifičnost, pozitivní a negativní prediktivní hodnotu nástroje pro screening rizika HIV při identifikaci rizika infekce HIV u sirotků a zranitelných dětí (OVC) ve věku 2–18 let v komunitním prostředí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
V první fázi studie vyšetřovatelé identifikují optimální sadu screeningových otázek s přijatelnou citlivostí a mírou falešně pozitivních výsledků na základě návrhu pilotního nástroje s 11 otázkami.
Pomocí identifikovaných otázek vyvinou vyšetřovatelé kompozitní screeningový nástroj a určí kritéria, která by měla být použita pro identifikaci dětí pro testování s minimálně přijatelnou citlivostí a mírou falešně pozitivních výsledků.
Ve druhé fázi studie výzkumníci vyberou optimální otázky pro vytvoření kompozitního screeningového nástroje a ověří jej v podobné studijní populaci.
Vyšetřovatelé předpokládají, že přesnost nástroje bude mnohem lepší ve srovnání s jednotlivými otázkami.
Vyšetřovatelé také posoudí použitelnost nástroje pro screening rizika HIV, měřenou časem potřebným k administraci nástroje, a vnímáním jeho jednoduchosti a jednoduchosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2260
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- EGPAF Zimbabwe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
OVC ve věku 2-18 let, žijící v domácnostech, které jsou registrovány v databázi vyvinuté World Education Institute, nevládní organizací, která poskytuje služby pro sirotky a ohrožené děti v komunitě
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti/adolescenti ve věku od 2 do 18 let žijící v domácnosti a zapsaní do WEI/Zimbabwe a/nebo partnerského programu;
- Děti/dospívající ve věku od 2 do 18 let s neznámým HIV statusem nebo s negativním testem před třemi nebo více měsíci;
- Děti/dospívající ve věku od 2 do 18 let, kteří jsou zdraví nebo nemocní (pokud nejsou natolik nemocní, že vyžadují okamžitou hospitalizaci).
Kritéria vyloučení:
- Děti/dospívající ve věku od 2 do 18 let byli testováni na HIV pozitivní
- Děti/dospívající ve věku 2 až 18 let, kteří vyžadují okamžitou hospitalizaci;
- Děti/dospívající ve věku 2 až 18 let, kteří odmítají/je odmítnuta účast.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze 1: Platnost různých otázek při předpovídání pravděpodobnosti HIV mezi OVC (screeningový nástroj)
Časové okno: Čtyři týdny
|
Citlivost a specifičnost jedenácti otázek v predikci HIV mezi OVC
|
Čtyři týdny
|
|
Fáze 2: Ověření kombinovaných otázek v predikci HIV mezi OVC (nástroj Validating Screen)
Časové okno: Šest týdnů
|
Validace kombinovaných otázek hodnocených od fáze 1 v predikci HIV mezi OVC
|
Šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost screeningového nástroje
Časové okno: Dva týdny
|
CHW, kteří se účastní screeningu, budou pozváni k účasti na krátkém průzkumu, nabízeném buď v šonštině nebo angličtině (v závislosti na výběru účastníka), o jednoduchosti, jednoduchosti a použitelnosti screeningového nástroje, stejně jako o vnímání procesu.
|
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Godfrey Woelk, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Vrchní vyšetřovatel: Agnes Mahomva, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- EG0174
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .