Estudo de Pesquisa sobre Ferramenta de Triagem de Risco para Crianças Órfãos e Vulneráveis (Zimbabwe)
3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Os investigadores propõem avaliar a sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo de uma ferramenta de triagem de risco de HIV na identificação do risco de infecção por HIV entre crianças órfãs e vulneráveis (COV) com idade entre 2 e 18 anos em um ambiente comunitário.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Na primeira fase do estudo, os investigadores identificarão um conjunto ideal de perguntas de triagem com sensibilidade aceitável e taxa de falsos positivos, com base no rascunho da ferramenta piloto de 11 perguntas.
Usando as perguntas identificadas, os investigadores desenvolverão uma ferramenta de triagem composta e determinarão os critérios que devem ser usados para identificar crianças para testes com sensibilidade minimamente aceitável e taxas de falsos positivos.
Na segunda fase do estudo, os investigadores selecionarão as perguntas ideais para criar uma ferramenta de triagem composta e validá-la em uma população de estudo semelhante.
Os investigadores antecipam que a precisão da ferramenta será muito melhor em comparação com as perguntas individuais.
Os investigadores também avaliarão a usabilidade da Ferramenta de Triagem de Risco de HIV conforme medido pelo tempo gasto para administrar a ferramenta e as percepções de sua facilidade e simplicidade.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2260
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Harare, Zimbábue
- EGPAF Zimbabwe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
OVC de 2 a 18 anos, morando em domicílios cadastrados em um banco de dados desenvolvido pelo World Education Institute, uma Organização Não Governamental que presta serviços para órfãos e crianças vulneráveis na comunidade
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças/adolescentes dos 2 aos 18 anos de idade a viver em agregado familiar e inscritos no programa WEI/Zimbabwe e/ou parceiros;
- Crianças/adolescentes de 2 a 18 anos com status de HIV desconhecido ou que testaram negativo há três ou mais meses;
- Crianças/adolescentes de 2 a 18 anos saudáveis ou doentes (a menos que estejam doentes o suficiente para exigir hospitalização imediata).
Critério de exclusão:
- Crianças/adolescentes de 2 a 18 anos testaram positivo para HIV
- Crianças/adolescentes de 2 a 18 anos que necessitem de internação imediata;
- Crianças/adolescentes de 2 a 18 anos que recusam/são recusadas a participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1: Validade de várias perguntas na previsão da probabilidade de HIV entre OVC (ferramenta de triagem)
Prazo: Quatro semanas
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Sensibilidade e especificidade de onze perguntas na previsão de HIV entre COV
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Quatro semanas
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Fase 2: Validação de perguntas combinadas na previsão de HIV entre OVC (Validating Screen tool)
Prazo: Seis semanas
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Validação de perguntas combinadas avaliadas na Fase 1 na previsão de HIV entre COV
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Seis semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usabilidade da ferramenta de triagem
Prazo: Duas semanas
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Os CHWs que participarem da triagem serão convidados a participar de uma breve pesquisa, oferecida em shona ou inglês (dependendo da escolha do participante), sobre a facilidade, simplicidade e usabilidade da ferramenta de triagem, bem como percepções do processo
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Duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Godfrey Woelk, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Investigador principal: Agnes Mahomva, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EG0174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .