Studio di ricerca sullo strumento di screening dei rischi per bambini orfani e vulnerabili (Zimbabwe)
3 febbraio 2021 aggiornato da: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
I ricercatori propongono di valutare la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo e negativo di uno strumento di screening del rischio HIV nell'identificare il rischio di infezione da HIV tra orfani e bambini vulnerabili (OVC) di età compresa tra 2 e 18 anni in un contesto comunitario.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Descrizione dettagliata
Nella prima fase dello studio, i ricercatori identificheranno una serie ottimale di domande di screening con sensibilità accettabile e tasso di falsi positivi, sulla base della bozza dello strumento pilota di 11 domande.
Utilizzando le domande identificate, gli investigatori svilupperanno uno strumento di screening composito e determineranno i criteri che dovrebbero essere utilizzati per identificare i bambini per i test con sensibilità minima accettabile e tassi di falsi positivi.
Nella seconda fase dello studio, i ricercatori selezioneranno le domande ottimali per creare uno strumento di screening composito e convalidarlo in una popolazione di studio simile.
Gli investigatori prevedono che l'accuratezza dello strumento sarà molto migliorata rispetto alle singole domande.
Gli investigatori valuteranno anche l'usabilità dello strumento di screening del rischio HIV misurato dal tempo impiegato per amministrare lo strumento e le percezioni della sua facilità e semplicità.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2260
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Harare, Zimbabwe
- EGPAF Zimbabwe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
OVC di età compresa tra 2 e 18 anni, che vivono in famiglie registrate in un database sviluppato dal World Education Institute, un'organizzazione non governativa che fornisce servizi per orfani e bambini vulnerabili nella comunità
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini/adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni che vivono in una famiglia e iscritti al programma WEI/Zimbabwe e/o partner;
- Bambini/adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni con stato HIV sconosciuto o che sono risultati negativi tre o più mesi fa;
- Bambini/adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni sani o malati (a meno che non siano abbastanza malati da richiedere un ricovero immediato).
Criteri di esclusione:
- Bambini/adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni sono risultati positivi all'HIV
- Bambini/adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni che richiedono un ricovero immediato;
- Bambini/adolescenti dai 2 ai 18 anni che rifiutano/a cui viene rifiutata la partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1: Validità di varie domande nella previsione della probabilità di HIV tra OVC (strumento di screening)
Lasso di tempo: Quattro settimane
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Sensibilità e specificità di undici domande nella previsione dell'HIV tra OVC
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Quattro settimane
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Fase 2: convalida di domande combinate nella previsione dell'HIV tra OVC (strumento di convalida dello schermo)
Lasso di tempo: Sei settimane
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Convalida di domande combinate valutate dalla Fase 1 nella previsione dell'HIV tra OVC
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Sei settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usabilità dello strumento di screening
Lasso di tempo: Due settimane
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I CHW che partecipano allo screening saranno invitati a partecipare a un breve sondaggio, offerto in Shona o in inglese (a seconda della scelta del partecipante), sulla facilità, semplicità e usabilità dello strumento di screening, nonché sulle percezioni del processo
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Due settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Godfrey Woelk, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Investigatore principale: Agnes Mahomva, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EG0174
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .