Sieroty i dzieci narażone na ryzyko Badanie narzędzia do badania ryzyka (Zimbabwe)
3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Badacze proponują ocenę czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej narzędzia do badania ryzyka HIV w celu identyfikacji ryzyka zakażenia wirusem HIV wśród sierot i dzieci z grupy ryzyka (OVC) w wieku od 2 do 18 lat w środowisku lokalnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W pierwszej fazie badania badacze określą optymalny zestaw pytań przesiewowych o akceptowalnej czułości i odsetku wyników fałszywie dodatnich, w oparciu o projekt pilotażowego narzędzia składającego się z 11 pytań.
Korzystając ze zidentyfikowanych pytań, badacze opracują złożone narzędzie przesiewowe i określą kryteria, które należy zastosować do identyfikacji dzieci do testów z minimalnie akceptowalną czułością i odsetkiem wyników fałszywie dodatnich.
W drugiej fazie badania badacze wybiorą optymalne pytania, aby stworzyć złożone narzędzie przesiewowe i zwalidują je w podobnej badanej populacji.
Badacze przewidują, że dokładność narzędzia znacznie się poprawi w porównaniu z indywidualnymi pytaniami.
Badacze ocenią również użyteczność narzędzia do badania ryzyka HIV, mierzoną czasem potrzebnym do podania narzędzia oraz postrzeganiem jego łatwości i prostoty.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2260
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- EGPAF Zimbabwe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
OVC w wieku 2-18 lat, mieszkający w gospodarstwach domowych zarejestrowanych w bazie danych opracowanej przez Światowy Instytut Edukacji, organizację pozarządową świadczącą usługi dla sierot i dzieci wymagających szczególnego traktowania w danej społeczności
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci/młodzież w wieku od 2 do 18 lat mieszkające w gospodarstwie domowym i uczestniczące w programie WEI/Zimbabwe i/lub programie partnerskim;
- Dzieci/młodzież w wieku od 2 do 18 lat z nieznanym statusem HIV lub u których wynik testu był ujemny trzy lub więcej miesięcy temu;
- Dzieci/młodzież w wieku od 2 do 18 lat, zdrowe lub chore (chyba że są na tyle chore, że wymagają natychmiastowej hospitalizacji).
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci/młodzież w wieku od 2 do 18 lat uzyskały wynik pozytywny na obecność wirusa HIV
- Dzieci/młodzież w wieku od 2 do 18 lat, które wymagają natychmiastowej hospitalizacji;
- Dzieci/młodzież w wieku od 2 do 18 lat, które odmawiają/odmówiono im udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1: Trafność różnych pytań w przewidywaniu prawdopodobieństwa zakażenia wirusem HIV wśród OVC (narzędzie przesiewowe)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
|
Czułość i specyficzność jedenastu pytań w przewidywaniu HIV wśród OVC
|
Cztery tygodnie
|
|
Faza 2: Walidacja połączonych pytań w przewidywaniu HIV wśród OVC (narzędzie Validating Screen)
Ramy czasowe: Sześć tygodni
|
Walidacja połączonych pytań ocenianych z fazy 1 w przewidywaniu HIV wśród OVC
|
Sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność narzędzia przesiewowego
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
|
CHW, które wezmą udział w badaniu przesiewowym, zostaną zaproszone do wzięcia udziału w krótkiej ankiecie, oferowanej w języku Shona lub angielskim (w zależności od wyboru uczestnika), dotyczącej łatwości, prostoty i użyteczności narzędzia do badania przesiewowego, a także postrzegania procesu
|
Dwa tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Godfrey Woelk, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Główny śledczy: Agnes Mahomva, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- EG0174
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .