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Forschungsstudie zum Risiko-Screening-Tool für Waisen und gefährdete Kinder (Simbabwe)

3. Februar 2021 aktualisiert von: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Die Ermittler schlagen vor, die Sensitivität, Spezifität, den positiven und negativen Vorhersagewert eines HIV-Risiko-Screening-Tools zu bewerten, um das Risiko einer HIV-Infektion bei Waisen und gefährdeten Kindern (OVC) im Alter von 2 bis 18 Jahren in einem Gemeinschaftsumfeld zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In der ersten Phase der Studie werden die Prüfärzte basierend auf dem Entwurf des Pilottools mit 11 Fragen einen optimalen Satz von Screening-Fragen mit akzeptabler Sensitivität und falsch positiver Rate identifizieren. Unter Verwendung der identifizierten Fragen entwickeln die Ermittler ein zusammengesetztes Screening-Tool und bestimmen Kriterien, die zur Identifizierung von Kindern für Tests mit minimal akzeptabler Sensitivität und falsch-positiven Raten verwendet werden sollten. In der zweiten Phase der Studie werden die Forscher optimale Fragen auswählen, um ein zusammengesetztes Screening-Tool zu erstellen und es in einer ähnlichen Studienpopulation zu validieren. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Genauigkeit des Tools im Vergleich zu den einzelnen Fragen erheblich verbessert wird. Die Ermittler werden auch die Verwendbarkeit des HIV-Risiko-Screening-Tools bewerten, gemessen an der Zeit, die für die Verwaltung des Tools benötigt wird, und der Wahrnehmung seiner Benutzerfreundlichkeit und Einfachheit.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • EGPAF Zimbabwe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

OVC im Alter von 2 bis 18 Jahren, die in Haushalten leben, die in einer Datenbank registriert sind, die vom World Education Institute entwickelt wurde, einer Nichtregierungsorganisation, die Dienstleistungen für Waisen und gefährdete Kinder in der Gemeinde anbietet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder/Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren, die in einem Haushalt leben und im WEI/Simbabwe- und/oder Partnerprogramm eingeschrieben sind;
  • Kinder/Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren mit unbekanntem HIV-Status oder negativem Test vor drei oder mehr Monaten;
  • Kinder/Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren, die gesund oder krank sind (es sei denn, sie sind krank genug, um einen sofortigen Krankenhausaufenthalt zu erfordern).

Ausschlusskriterien:

  • HIV-positiv getestete Kinder/Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren
  • Kinder/Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren, die einen sofortigen Krankenhausaufenthalt benötigen;
  • Kinder/Jugendliche im Alter von 2 bis 18 Jahren, die die Teilnahme verweigern/verweigert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Gültigkeit verschiedener Fragen zur Vorhersage der HIV-Wahrscheinlichkeit bei OVC (Screening-Tool)
Zeitfenster: Vier Wochen
Sensitivität und Spezifität von elf Fragen bei der Vorhersage von HIV bei OVC
Vier Wochen
Phase 2: Validierung kombinierter Fragen zur Vorhersage von HIV bei OVC (Validating Screen Tool)
Zeitfenster: Sechs Wochen
Validierung kombinierter Fragen aus Phase 1 bei der Vorhersage von HIV bei OVC
Sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Benutzerfreundlichkeit des Screening-Tools
Zeitfenster: Zwei Wochen
CHWs, die am Screening teilnehmen, werden eingeladen, an einer kurzen Umfrage teilzunehmen, die entweder auf Shona oder Englisch (je nach Wahl des Teilnehmers) angeboten wird, zur Leichtigkeit, Einfachheit und Benutzerfreundlichkeit des Screening-Tools sowie zur Wahrnehmung des Prozesses
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Mitarbeiter

United States Agency for International Development (USAID)
Biomedical Research and Training Institute, Zimbabwe
World Education, Inc.
JSI Research & Training Institute, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Godfrey Woelk, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
  • Hauptermittler: Agnes Mahomva, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EG0174

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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