Foreldreløse og sårbare barn Forskningsstudie for risikoscreening (Zimbabwe)
3. februar 2021 oppdatert av: Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Etterforskere foreslår å vurdere sensitiviteten, spesifisiteten, den positive og negative prediktive verdien til et HIV-risikoscreeningsverktøy for å identifisere risikoen for å bli HIV-smittet blant foreldreløse og sårbare barn (OVC) i alderen 2-18 år i en lokalmiljø.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
I den første fasen av studien vil etterforskerne identifisere et optimalt sett med screeningsspørsmål med akseptabel sensitivitet og falsk positiv rate, basert på utkastet til 11-spørsmåls pilotverktøy.
Ved å bruke de identifiserte spørsmålene vil etterforskerne utvikle et sammensatt screeningverktøy og bestemme kriterier som skal brukes for å identifisere barn for testing med minimal akseptabel sensitivitet og falske positive rater.
I den andre fasen av studien vil etterforskerne velge optimale spørsmål for å lage et sammensatt screeningsverktøy og validere det i en lignende studiepopulasjon.
Etterforskere forventer at nøyaktigheten til verktøyet vil bli mye forbedret sammenlignet med de enkelte spørsmålene.
Etterforskerne vil også vurdere brukbarheten til HIV Risk Screening Tool målt etter tiden det tar å administrere verktøyet, og oppfatninger om dets letthet og enkelhet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2260
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Harare, Zimbabwe
- EGPAF Zimbabwe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
OVC i alderen 2-18 år, bor i husholdninger som er registrert i en database utviklet av World Education Institute, en ikke-statlig organisasjon som tilbyr tjenester til foreldreløse og sårbare barn i samfunnet
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn/ungdom i alderen 2 til 18 år som bor i en husholdning og er registrert i WEI/Zimbabwe og/eller partnerprogram;
- Barn/ungdom i alderen 2 til 18 år med HIV-status ukjent, eller som testet negativt for tre eller flere måneder siden;
- Barn/ungdom i alderen 2 til 18 år som er friske eller syke (med mindre de er syke nok til å kreve øyeblikkelig sykehusinnleggelse).
Ekskluderingskriterier:
- Barn/ungdom i alderen 2 til 18 år testet HIV-positive
- Barn/ungdom i alderen 2 til 18 år som krever øyeblikkelig sykehusinnleggelse;
- Barn/ungdom i alderen 2 til 18 år som nekter/blir nektet deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1: Validiteten av ulike spørsmål for å forutsi sannsynligheten for HIV blant OVC (Screening Tool)
Tidsramme: Fire uker
|
Sensitivitet og spesifisitet av elleve spørsmål for å forutsi HIV blant OVC
|
Fire uker
|
|
Fase 2: Validering av kombinerte spørsmål for å forutsi HIV blant OVC (Validating Screen Tool)
Tidsramme: Seks uker
|
Validering av kombinerte spørsmål vurdert fra fase 1 for å forutsi HIV blant OVC
|
Seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet av screeningsverktøy
Tidsramme: To uker
|
CHW-er som deltar i screeningen vil bli invitert til å delta i en kort undersøkelse, tilbudt på enten Shona eller engelsk (avhengig av deltakervalg), om brukervennligheten, enkelheten og brukervennligheten til screeningverktøyet, samt oppfatninger av prosessen
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Godfrey Woelk, PhD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
- Hovedetterforsker: Agnes Mahomva, MD, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- EG0174
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .