Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované použití zdravotnického prostředku a doplňku stravy při kontrole pH moči pacientů u pacientů s implantovaným stentem Double J.

10. července 2018 aktualizováno: Devicare S.L.

Multicentrická, kontrolovaná a randomizovaná klinická studie k vyhodnocení kombinovaného použití zdravotnického prostředku a potravinového doplňku při kontrole pH moči u pacientů s implantovaným dvojitým pigtailovým stentem

Tato studie hodnotí účinnost při kontrole pH moči a prevenci kalcifikace u stentu Double J pomocí zařízení kombinovaného s příjmem doplňků stravy. Každý pacient dostane hygienicko-dietní indikace.

Pacienti budou také užívat jeden ze tří doplňků stravy, které jsou součástí studie (pH Up, pH Down a Cystein), ke kontrole adekvátní hladiny pH, vždy podle lékařských indikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Několik studií prokázalo důležitost kontroly pH moči (pHv) pro stanovení frekvence inkrustace stentu, přičemž toto měřítko je proměnnou, kterou je třeba vzít v úvahu při léčbě katetrizovaných pacientů. Úroveň pHv je však ovlivněna více faktory, takže její rutinní kontrola je obtížně interpretovatelná. Nukleační pH (pHn) bylo popsáno v roce 1999: pH, kde se začíná tvořit inkrustace. Ve své studii pozoroval, že pH pacientů, u kterých došlo k zablokování stentu, a pH těch, kteří si nebyli příliš podobní (7,46 a 7,38), ale pozoroval, že pHv pacientů, kteří neměli inkrustace, bylo mnohem nižší a měl tedy mnohem větší bezpečnostní rezervu.

Jak již bylo zmíněno, pHv je ovlivněno různými faktory, ale je zvláště citlivé na dietu. Z tohoto důvodu jsou hygienické a dietetické intervence (cvičení, dieta, příjem tekutin atd.) jedním z preventivních opatření inkrustace stentu s velkou užitečností, i když jeho účinnost je podmíněna adherencí pacienta.

Lit-control®pH Down je doplněk stravy s okyselujícím účinkem na moč, který pomáhá v prevenci komplikací vznikajících při alkalizaci moči. Obsahuje L-methionin, fytin (vápenato-hořečnatá fytátová sůl), zinek a vitamín A. Dvě aktivní složky při okyselování pHv jsou L-methionin a fytin, zatímco zinek a vitamín A zvyšují působení fytinu. Konkrétně zinek podporuje afinitu své afinity k fosforečnanu vápenatému a vitamín A zabraňuje jeho degradaci alkalickou fosfatázou.

L-methionin je esenciální aminokyselina, která hraje důležitou roli v metabolických procesech. Normálně je získáván potravou a absorbován v tenkém střevě, kde je metabolizován v játrech přes cystein na sulfát a protony. V důsledku toho jeho podávání vede k významnému snížení pH moči.

Podle Evropské urologické asociace (UAE) se okyselení moči L-methioninem až na pH 5,8 - 6,2 doporučuje jako terapeutické opatření pro výpočty struvitu, fosforečnanu vápenatého a amonium urátu v dávkách 600-1500 mg/den. Toto doporučení je založeno na výsledcích pozorovaných v roce 1996, kdy bylo pozorováno okyselení pH moči pacientů ze 7,5 na 5,5 po podávání 1500-3000 mg/den (3-6 kapslí) 500 mg/den. Také ve studii Hesse 1999 bylo pozorováno významné snížení pH moči až do pH = 6,0 po podání jedné dávky 1500 mg L-methioninu, přičemž tento účinek zůstal zachován po dobu 24 hodin. Kromě toho bylo pozorováno významné snížení oproti kontrolní skupině, pokud jde o relativní přesycení struvitem a brushitem v moči za 24 hodin. V další novější studii autoři studovali cirkadiánní průběh pH moči po podání 1500 mg L-methioninu. Pozorovali silný pokles pH moči až 2 hodiny po podání aminokyseliny, která zůstala na významně nízkých hladinách po dobu 8 hodin, což vedlo k hladině pH po dobu 24 hodin mezi 5,98 a 6,32. Proto, aby byly zaručeny terapeutické dávky L-methioninu (1500 mg / den), režim Lit-control®pH Down, který se má dodržovat, by odpovídal 3 kapslím denně (500 mg / kapsle).

Na druhou stranu je přístroj Lit-control® pH Meter zdravotnický prostředek, který umožňuje pacientům samočinné monitorování pHv denně u nich doma, což umožňuje důkladnou kontrolu pH a úrovně rizika inkrustace. Zařízení bylo ověřeno pro použití u pacientů s litiázou, s použitelností při léčbě dalších urologických patologií souvisejících s acidobazickou rovnováhou moči, kalcifikace močových stentů, cystitidy, infekcí močových cest, bolestivého syndromu močového měchýře a hyperaktivního močového měchýře.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost doplňku stravy Lit-control®pH Down v prevenci inkrustace dvojitého J stentu a při kontrole pH moči společně s použitím přístroje Lit-control® pH metru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Granada, Španělsko, 18012
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valladolid, Španělsko, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Španělsko
        • Hospital Universitario de Valme
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago de compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Pacienti, kterým byl nedávno implantován stent Double J (implantát kratší než týden) nebo kteří plánovali implantaci a byla jim doporučena kontrola pH, aby se zabránilo inkrustaci/kalcifikaci.
  • Pacienti, kteří akceptují svou účast ve studii a dají svůj informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se základními patologiemi, kteří na základě klinických kritérií nejsou citliví na indikace studovaného doplňku stravy.
  • Pacienti, kteří naprogramovali extrakci stentu 3 týdny před základní návštěvou.
  • Pacienti s močovou a cystinurií, kteří vyžadují kontrolu pH odlišnou od zavedeného protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální

Doplněk stravy : Lit-Control® pH Down

  • Léková forma: kapsle
  • Podání: ústní
  • Dávkování: 3 kapsle/den.

    • Sanitární výrobek : Lit-Control® pH metr

  • Hygienický výrobek pro diagnostiku in vitro
  • Použití: Hodnocení pH moči
Pacienti v experimentální větvi dostanou doplněk stravy Lit-control®pH Down, který jim pomůže udržet pH moči na adekvátní úrovni, přičemž tyto hodnoty jsou považovány za preventivní, aby se zabránilo kalcifikaci stentu (pH
Komparátor placeba: Placebo

Placebo:

  • Léková forma: kapsle
  • Podání: ústní
  • Dávkování: 3 kapsle/den.

    • Sanitární výrobek : Lit-Control® pH metr

  • Hygienický výrobek pro diagnostiku in vitro
  • Použití: Hodnocení pH moči
Pacienti v experimentální větvi dostanou doplněk stravy Lit-control®pH Down, který jim pomůže udržet pH moči na adekvátní úrovni, přičemž tyto hodnoty jsou považovány za preventivní, aby se zabránilo kalcifikaci stentu (pH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inkrustační skóre
Časové okno: 2 dny
0 (žádné inkrustace); 1 (sporadická inkrustace menší než 1-2 mm); 2 (Širokoplošné kalcifikace větší než 1-2 mm) ; 3 (celková obstrukce)
2 dny
Úroveň pH moči
Časové okno: 2x/den
2x/den
Příčina implantátu stentu
Časové okno: 2 měsíce
Lékařské hodnocení a diagnostika vedoucí k implantaci stentu
2 měsíce
Sebekontrola pod hodnotami 6.2
Časové okno: 2x/den
2x/den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomické změny na močovém systému
Časové okno: 2 měsíce
Lékařské hodnocení různých změn přítomných v močovém systému.
2 měsíce
Předchozí uropatická obstrukční incidence
Časové okno: 2 měsíce
Počet obstrukcí za poslední dva měsíce.
2 měsíce
Datum minulých implantací stentu
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Kontrola pH: Celkový čas
Časové okno: 2x/den
2x/den
2 hodiny analýza moči: Nalačno
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny
Kultura moči
Časové okno: 48 hodin
48 hodin
Komplikace spojené s implantací stentu
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Dodržování léčby
Časové okno: 2 měsíce
Klinický lékař vyhodnotí adherenci pacienta k léčbě pomocí Morisky-Greenova testu
2 měsíce
Údaje o extrakci stentu
Časové okno: 2 měsíce
Možnost komplikací při extrakci, termín extrakce, typ intervence, délka intervence
2 měsíce
Rizikový faktor zablokování
Časové okno: 1 měsíc před zásahem
Hodnocení klinickým hodnocením
1 měsíc před zásahem
Datum extrakce stentu
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
Typ předchozího stentu
Časové okno: 2 měsíce
Popis předchozího stentu
2 měsíce
Počet různých příznaků spojených s předchozí kalcifikací
Časové okno: 2 měsíce
Rozdílná symptomatologie spojená s předchozí kalcifikací
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DEV-LCD-02-17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace stentu

Klinické studie na Svítí ovládání pHDown

3
Předplatit