- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03343275
Kombinované použití zdravotnického prostředku a doplňku stravy při kontrole pH moči pacientů u pacientů s implantovaným stentem Double J.
Multicentrická, kontrolovaná a randomizovaná klinická studie k vyhodnocení kombinovaného použití zdravotnického prostředku a potravinového doplňku při kontrole pH moči u pacientů s implantovaným dvojitým pigtailovým stentem
Tato studie hodnotí účinnost při kontrole pH moči a prevenci kalcifikace u stentu Double J pomocí zařízení kombinovaného s příjmem doplňků stravy. Každý pacient dostane hygienicko-dietní indikace.
Pacienti budou také užívat jeden ze tří doplňků stravy, které jsou součástí studie (pH Up, pH Down a Cystein), ke kontrole adekvátní hladiny pH, vždy podle lékařských indikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik studií prokázalo důležitost kontroly pH moči (pHv) pro stanovení frekvence inkrustace stentu, přičemž toto měřítko je proměnnou, kterou je třeba vzít v úvahu při léčbě katetrizovaných pacientů. Úroveň pHv je však ovlivněna více faktory, takže její rutinní kontrola je obtížně interpretovatelná. Nukleační pH (pHn) bylo popsáno v roce 1999: pH, kde se začíná tvořit inkrustace. Ve své studii pozoroval, že pH pacientů, u kterých došlo k zablokování stentu, a pH těch, kteří si nebyli příliš podobní (7,46 a 7,38), ale pozoroval, že pHv pacientů, kteří neměli inkrustace, bylo mnohem nižší a měl tedy mnohem větší bezpečnostní rezervu.
Jak již bylo zmíněno, pHv je ovlivněno různými faktory, ale je zvláště citlivé na dietu. Z tohoto důvodu jsou hygienické a dietetické intervence (cvičení, dieta, příjem tekutin atd.) jedním z preventivních opatření inkrustace stentu s velkou užitečností, i když jeho účinnost je podmíněna adherencí pacienta.
Lit-control®pH Down je doplněk stravy s okyselujícím účinkem na moč, který pomáhá v prevenci komplikací vznikajících při alkalizaci moči. Obsahuje L-methionin, fytin (vápenato-hořečnatá fytátová sůl), zinek a vitamín A. Dvě aktivní složky při okyselování pHv jsou L-methionin a fytin, zatímco zinek a vitamín A zvyšují působení fytinu. Konkrétně zinek podporuje afinitu své afinity k fosforečnanu vápenatému a vitamín A zabraňuje jeho degradaci alkalickou fosfatázou.
L-methionin je esenciální aminokyselina, která hraje důležitou roli v metabolických procesech. Normálně je získáván potravou a absorbován v tenkém střevě, kde je metabolizován v játrech přes cystein na sulfát a protony. V důsledku toho jeho podávání vede k významnému snížení pH moči.
Podle Evropské urologické asociace (UAE) se okyselení moči L-methioninem až na pH 5,8 - 6,2 doporučuje jako terapeutické opatření pro výpočty struvitu, fosforečnanu vápenatého a amonium urátu v dávkách 600-1500 mg/den. Toto doporučení je založeno na výsledcích pozorovaných v roce 1996, kdy bylo pozorováno okyselení pH moči pacientů ze 7,5 na 5,5 po podávání 1500-3000 mg/den (3-6 kapslí) 500 mg/den. Také ve studii Hesse 1999 bylo pozorováno významné snížení pH moči až do pH = 6,0 po podání jedné dávky 1500 mg L-methioninu, přičemž tento účinek zůstal zachován po dobu 24 hodin. Kromě toho bylo pozorováno významné snížení oproti kontrolní skupině, pokud jde o relativní přesycení struvitem a brushitem v moči za 24 hodin. V další novější studii autoři studovali cirkadiánní průběh pH moči po podání 1500 mg L-methioninu. Pozorovali silný pokles pH moči až 2 hodiny po podání aminokyseliny, která zůstala na významně nízkých hladinách po dobu 8 hodin, což vedlo k hladině pH po dobu 24 hodin mezi 5,98 a 6,32. Proto, aby byly zaručeny terapeutické dávky L-methioninu (1500 mg / den), režim Lit-control®pH Down, který se má dodržovat, by odpovídal 3 kapslím denně (500 mg / kapsle).
Na druhou stranu je přístroj Lit-control® pH Meter zdravotnický prostředek, který umožňuje pacientům samočinné monitorování pHv denně u nich doma, což umožňuje důkladnou kontrolu pH a úrovně rizika inkrustace. Zařízení bylo ověřeno pro použití u pacientů s litiázou, s použitelností při léčbě dalších urologických patologií souvisejících s acidobazickou rovnováhou moči, kalcifikace močových stentů, cystitidy, infekcí močových cest, bolestivého syndromu močového měchýře a hyperaktivního močového měchýře.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost doplňku stravy Lit-control®pH Down v prevenci inkrustace dvojitého J stentu a při kontrole pH moči společně s použitím přístroje Lit-control® pH metru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Granada, Španělsko, 18012
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Španělsko, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Španělsko
- Hospital Universitario de Valme
-
-
Barcelona
-
Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Galicia
-
Santiago de compostela, Galicia, Španělsko, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Pacienti, kterým byl nedávno implantován stent Double J (implantát kratší než týden) nebo kteří plánovali implantaci a byla jim doporučena kontrola pH, aby se zabránilo inkrustaci/kalcifikaci.
- Pacienti, kteří akceptují svou účast ve studii a dají svůj informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se základními patologiemi, kteří na základě klinických kritérií nejsou citliví na indikace studovaného doplňku stravy.
- Pacienti, kteří naprogramovali extrakci stentu 3 týdny před základní návštěvou.
- Pacienti s močovou a cystinurií, kteří vyžadují kontrolu pH odlišnou od zavedeného protokolu studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální
Doplněk stravy : Lit-Control® pH Down
|
Pacienti v experimentální větvi dostanou doplněk stravy Lit-control®pH Down, který jim pomůže udržet pH moči na adekvátní úrovni, přičemž tyto hodnoty jsou považovány za preventivní, aby se zabránilo kalcifikaci stentu (pH
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo:
|
Pacienti v experimentální větvi dostanou doplněk stravy Lit-control®pH Down, který jim pomůže udržet pH moči na adekvátní úrovni, přičemž tyto hodnoty jsou považovány za preventivní, aby se zabránilo kalcifikaci stentu (pH
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Inkrustační skóre
Časové okno: 2 dny
|
0 (žádné inkrustace); 1 (sporadická inkrustace menší než 1-2 mm); 2 (Širokoplošné kalcifikace větší než 1-2 mm) ; 3 (celková obstrukce)
|
2 dny
|
Úroveň pH moči
Časové okno: 2x/den
|
2x/den
|
|
Příčina implantátu stentu
Časové okno: 2 měsíce
|
Lékařské hodnocení a diagnostika vedoucí k implantaci stentu
|
2 měsíce
|
Sebekontrola pod hodnotami 6.2
Časové okno: 2x/den
|
2x/den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Anatomické změny na močovém systému
Časové okno: 2 měsíce
|
Lékařské hodnocení různých změn přítomných v močovém systému.
|
2 měsíce
|
Předchozí uropatická obstrukční incidence
Časové okno: 2 měsíce
|
Počet obstrukcí za poslední dva měsíce.
|
2 měsíce
|
Datum minulých implantací stentu
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Kontrola pH: Celkový čas
Časové okno: 2x/den
|
2x/den
|
|
2 hodiny analýza moči: Nalačno
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
|
Kultura moči
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Komplikace spojené s implantací stentu
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 2 měsíce
|
Klinický lékař vyhodnotí adherenci pacienta k léčbě pomocí Morisky-Greenova testu
|
2 měsíce
|
Údaje o extrakci stentu
Časové okno: 2 měsíce
|
Možnost komplikací při extrakci, termín extrakce, typ intervence, délka intervence
|
2 měsíce
|
Rizikový faktor zablokování
Časové okno: 1 měsíc před zásahem
|
Hodnocení klinickým hodnocením
|
1 měsíc před zásahem
|
Datum extrakce stentu
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
|
Typ předchozího stentu
Časové okno: 2 měsíce
|
Popis předchozího stentu
|
2 měsíce
|
Počet různých příznaků spojených s předchozí kalcifikací
Časové okno: 2 měsíce
|
Rozdílná symptomatologie spojená s předchozí kalcifikací
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DEV-LCD-02-17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace stentu
-
Mayo ClinicZápis na pozvánku
-
Ambu Inc.Ambu A/SDokončenoCystoskopie | Ureterální stentSpojené státy
-
Dr .S.B.PATANKARDokončeno
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
StentysNeznámýKoronární samoexpandující stentHolandsko, Švýcarsko
-
University of MinnesotaDokončenoUreterální stent DiscomfortSpojené státy
-
Cantonal Hospital of St. GallenDokončeno
-
Liuhuaqiao HospitalNeznámý
-
Good Shepherd Integrated Healthcare SystemsDokončenoOperace srdce | Výměna ventilu | Stent | Koronární arteriální bypass štěp CABGSpojené státy
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...DokončenoKoronární stent Prolim® z nerezové oceli uvolňující sirolimus
Klinické studie na Svítí ovládání pHDown
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertNeznámý
-
Gazi UniversityOxford MediStressDokončeno
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNábor
-
LittDD Medicines LtdZápis na pozvánkuPokročilý pevný nádorČína
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)NáborMírná kognitivní porucha | Alzheimerova chorobaSpojené státy
-
Gazi UniversitySeroxo LtdDokončenoInfekce | Sepse | Septický šokKrocan
-
University of Castilla-La ManchaMinisterio de Economía y Competitividad, Spain; Biomedical Research Networking...DokončenoSyndrom křehkých starších lidí | Sarkopenie | StárnutíŠpanělsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko