Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret brug af et medicinsk udstyr og et kosttilskud til pH-kontrol i patientens urin hos patienter med en implanteret Double J-stent.

10. juli 2018 opdateret af: Devicare S.L.

Multicenter, kontrolleret og randomiseret klinisk forsøg til evaluering af den kombinerede brug af et medicinsk udstyr og et kosttilskud til kontrol af urin pH hos patienter med en implanteret dobbelt grisehalestent

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten i urin pH-kontrol og forebyggelse af forkalkning i Double J stent ved hjælp af en enhed kombineret med indtagelse af kosttilskud. Hver patient vil modtage hygiejniske diætindikationer.

Patienterne vil også tage et ud af de tre kosttilskud, der betragtes i undersøgelsen (pH op, pH ned og cystein) for at kontrollere det passende pH-niveau, altid efter medicinske indikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser har vist vigtigheden af ​​pH-kontrol i urinen (pHv) for at bestemme hyppigheden af ​​stent-inkrustation, idet dette mål er en variabel, der skal tages i betragtning ved behandling af kateteriserede patienter. Men niveauet af pHv er påvirket af flere faktorer, så dets rutinemæssige kontrol er vanskelig at fortolke. Nukleations-pH (pHn) blev beskrevet i 1999: pH-værdien, hvor inkrustationen begynder at dannes. I sin undersøgelse observerede han, at pH-værdien af ​​de patienter, der udviklede en stentblokering, og pH-værdien for dem, der ikke var meget ens (henholdsvis 7,46 og 7,38), men observerede, at pHv-værdien for de patienter, der ikke havde inkrustationer, var meget lavere og havde derfor en meget bredere sikkerhedsmargin.

Som allerede nævnt er pHv påvirket af forskellige faktorer, men det er særligt følsomt over for kosten. Af denne grund er hygiejniske og diætetiske indgreb (motion, diæt, væskeindtagelse osv.) en af ​​de forebyggende foranstaltninger til inkrustation af stenten af ​​stor nytte, selvom dens effektivitet er underlagt patientens overholdelse.

Lit-control®pH Down er et kosttilskud med en forsurende effekt på urinen, som hjælper med at forebygge komplikationer, der opstår ved alkalisering af urin. Den indeholder L-methionin, phytin (calcium-magnesiumphytatsalt), zink og vitamin A. De to aktive komponenter i pHv-forsuring er L-methionin og phytin, mens zink og vitamin A øger virkningen af ​​phytin. Specifikt favoriserer zink affiniteten af ​​dets affinitet til calciumphosphat, og vitamin A forhindrer dets nedbrydning af alkalisk fosfatase.

L-methionin er en essentiel aminosyre, der spiller en vigtig rolle i metaboliske processer. Det erhverves normalt gennem mad og absorberes i tyndtarmen for at blive metaboliseret i leveren via cystein til sulfat og protoner. Følgelig frembringer dets administration en signifikant reduktion af urin pH.

Ifølge European Association of Urology (UAE) anbefales urinforsuring med L-methionin op til pH 5,8 - 6,2 som terapeutisk mål for beregninger af struvit, calciumphosphat og ammoniumurat ved doser på 600- 1500 mg/dag. Denne anbefaling er baseret på resultaterne observeret i 1996, hvor der blev observeret en forsuring af pH i urinen hos patienterne fra 7,5 til 5,5 efter administration af 1500-3000 mg/dag (3-6 kapsler) på 500mg/dag. Også i undersøgelsen af ​​Hesse 1999 blev der observeret en signifikant reduktion i urin pH op til pH = 6,0 efter administration af en enkelt dosis på 1500 mg L-methionin, hvilket bibeholdt denne effekt i 24 timer. Derudover blev der observeret en signifikant reduktion i forhold til kontrolgruppen med hensyn til den relative overmætning for struvit og brushit i urinen i 24 timer. I en anden nyere undersøgelse undersøgte forfatterne det cirkadiske forløb af urin pH efter administration af 1500 mg L-methionin. De observerede et stærkt fald i urin pH op til 2 timer efter administration af aminosyren, som forblev på signifikant lave niveauer i 8 timer, hvilket resulterede i et pH-niveau i 24 timer mellem 5,98 og 6,32. Derfor, for at garantere terapeutiske doser af L-Methionin (1500 mg/dag), vil Lit-control®pH Down-kuren, der skal følges, svare til 3 kapsler om dagen (500 mg/kapsel).

På den anden side er enheden Lit-control® pH Meter et medicinsk udstyr, der giver patienter mulighed for selv at overvåge deres pHv dagligt i deres eget hjem, hvilket giver mulighed for en grundig kontrol af pH og niveauet for risiko for inkrustdannelse. Enheden er blevet valideret til brug hos lithiasiske patienter, med anvendelighed til behandling af andre urologiske patologier relateret til syre-base-balancen i urin, forkalkninger af urinstents, blærebetændelse, urinvejsinfektioner, smertefuldt blæresyndrom og hyperaktiv blære.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​kosttilskuddet Lit-control®pH Down til forebyggelse af dobbelt J stent inkrustation og til kontrol af urin pH sammen med brugen af ​​enheden Lit-control® pH meter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien
        • Hospital Universitario de Valme
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago de compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Patienter, der for nylig er blevet implanteret en Double J stent (mindre end en uges implantat), eller som har planlagt deres implantat og er blevet anbefalet med pH-kontrol for at undgå inkrustation/kalcifikation.
  • Patienter, der accepterer deres deltagelse i undersøgelsen og giver deres informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med basale patologier, som ud fra kliniske kriterier ikke er følsomme over for undersøgelsens kosttilskudsindikationer.
  • Patienter, der har programmeret stentudtrækningen 3 uger før basebesøg.
  • Urin- og cystinuriske patienter, som kræver pH-kontrol forskellig fra den etablerede undersøgelsesprotokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel

Kosttilskud: Lit-Control® pH Down

  • Farmaceutisk form: kapsler
  • Administration: oral
  • Dosis: 3 kapsler/dag.

    • Sanitetsprodukt: Lit-Control® pH Meter

  • Hygiejneprodukt til in vitro diagnose
  • Anvendelse: Urin pH-vurdering
Patienter i den eksperimentelle arm vil modtage kosttilskud Lit-control®pH Down for at hjælpe dem med at holde deres urin-pH på passende niveauer, da disse betragtes som de forebyggende for at undgå stentforkalkning (pH
Placebo komparator: Placebo

Placebo:

  • Farmaceutisk form: kapsler
  • Administration: oral
  • Dosis: 3 kapsler/dag.

    • Sanitetsprodukt: Lit-Control® pH Meter

  • Hygiejneprodukt til in vitro diagnose
  • Anvendelse: Urin pH-vurdering
Patienter i den eksperimentelle arm vil modtage kosttilskud Lit-control®pH Down for at hjælpe dem med at holde deres urin-pH på passende niveauer, da disse betragtes som de forebyggende for at undgå stentforkalkning (pH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrustationsscore
Tidsramme: 2 dage
0 (Ingen skorpedannelse); 1(sporadisk inkrust mindre end 1-2 mm); 2 (Bredt område forkalkninger mere end 1-2 mm) ; 3 (Total obstruktion)
2 dage
Urin pH-niveau
Tidsramme: 2 gange/dag
2 gange/dag
Årsag til stentimplantat
Tidsramme: 2 måneder
Medicinsk evaluering og diagnose, der fører til stentimplantation
2 måneder
Selvkontrol under værdier 6.2
Tidsramme: 2 gange/dag
2 gange/dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anatomiske ændringer i urinsystemet
Tidsramme: 2 måneder
Medicinsk vurdering af de forskellige ændringer, der er til stede i urinsystemet.
2 måneder
Tidligere uropatisk obstruktiv forekomst
Tidsramme: 2 måneder
Antal forhindringer i de seneste to måneder.
2 måneder
Dato for tidligere stentimplantater
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
pH-kontrol: Samlet tid
Tidsramme: 2 gange/dag
2 gange/dag
2 timers urinanalyse: Faste
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Urinkultur
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Komplikationer forbundet med stentimplantat
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 2 måneder
Klinikeren vil evaluere patientens behandlingsadhærens ved hjælp af Morisky-Green test
2 måneder
Stentudtrækningsdata
Tidsramme: 2 måneder
Mulighed for komplikationer under ekstraktion, dato for ekstraktion, interventionstype, interventionsvarighed
2 måneder
Blokering risikofaktor
Tidsramme: 1 måned før intervention
Evaluering ved klinisk evaluering
1 måned før intervention
Dato for stentudtrækning
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Type af tidligere stent
Tidsramme: 2 måneder
Beskrivelse af den tidligere stent
2 måneder
Antal forskellige symptomer forbundet med den tidligere forkalkning
Tidsramme: 2 måneder
Forskellig symptomatologi forbundet med den tidligere forkalkning
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEV-LCD-02-17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stentkomplikationer

Kliniske forsøg med Tændt kontrol pHDown

Abonner