- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03343275
Kombineret brug af et medicinsk udstyr og et kosttilskud til pH-kontrol i patientens urin hos patienter med en implanteret Double J-stent.
Multicenter, kontrolleret og randomiseret klinisk forsøg til evaluering af den kombinerede brug af et medicinsk udstyr og et kosttilskud til kontrol af urin pH hos patienter med en implanteret dobbelt grisehalestent
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten i urin pH-kontrol og forebyggelse af forkalkning i Double J stent ved hjælp af en enhed kombineret med indtagelse af kosttilskud. Hver patient vil modtage hygiejniske diætindikationer.
Patienterne vil også tage et ud af de tre kosttilskud, der betragtes i undersøgelsen (pH op, pH ned og cystein) for at kontrollere det passende pH-niveau, altid efter medicinske indikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige undersøgelser har vist vigtigheden af pH-kontrol i urinen (pHv) for at bestemme hyppigheden af stent-inkrustation, idet dette mål er en variabel, der skal tages i betragtning ved behandling af kateteriserede patienter. Men niveauet af pHv er påvirket af flere faktorer, så dets rutinemæssige kontrol er vanskelig at fortolke. Nukleations-pH (pHn) blev beskrevet i 1999: pH-værdien, hvor inkrustationen begynder at dannes. I sin undersøgelse observerede han, at pH-værdien af de patienter, der udviklede en stentblokering, og pH-værdien for dem, der ikke var meget ens (henholdsvis 7,46 og 7,38), men observerede, at pHv-værdien for de patienter, der ikke havde inkrustationer, var meget lavere og havde derfor en meget bredere sikkerhedsmargin.
Som allerede nævnt er pHv påvirket af forskellige faktorer, men det er særligt følsomt over for kosten. Af denne grund er hygiejniske og diætetiske indgreb (motion, diæt, væskeindtagelse osv.) en af de forebyggende foranstaltninger til inkrustation af stenten af stor nytte, selvom dens effektivitet er underlagt patientens overholdelse.
Lit-control®pH Down er et kosttilskud med en forsurende effekt på urinen, som hjælper med at forebygge komplikationer, der opstår ved alkalisering af urin. Den indeholder L-methionin, phytin (calcium-magnesiumphytatsalt), zink og vitamin A. De to aktive komponenter i pHv-forsuring er L-methionin og phytin, mens zink og vitamin A øger virkningen af phytin. Specifikt favoriserer zink affiniteten af dets affinitet til calciumphosphat, og vitamin A forhindrer dets nedbrydning af alkalisk fosfatase.
L-methionin er en essentiel aminosyre, der spiller en vigtig rolle i metaboliske processer. Det erhverves normalt gennem mad og absorberes i tyndtarmen for at blive metaboliseret i leveren via cystein til sulfat og protoner. Følgelig frembringer dets administration en signifikant reduktion af urin pH.
Ifølge European Association of Urology (UAE) anbefales urinforsuring med L-methionin op til pH 5,8 - 6,2 som terapeutisk mål for beregninger af struvit, calciumphosphat og ammoniumurat ved doser på 600- 1500 mg/dag. Denne anbefaling er baseret på resultaterne observeret i 1996, hvor der blev observeret en forsuring af pH i urinen hos patienterne fra 7,5 til 5,5 efter administration af 1500-3000 mg/dag (3-6 kapsler) på 500mg/dag. Også i undersøgelsen af Hesse 1999 blev der observeret en signifikant reduktion i urin pH op til pH = 6,0 efter administration af en enkelt dosis på 1500 mg L-methionin, hvilket bibeholdt denne effekt i 24 timer. Derudover blev der observeret en signifikant reduktion i forhold til kontrolgruppen med hensyn til den relative overmætning for struvit og brushit i urinen i 24 timer. I en anden nyere undersøgelse undersøgte forfatterne det cirkadiske forløb af urin pH efter administration af 1500 mg L-methionin. De observerede et stærkt fald i urin pH op til 2 timer efter administration af aminosyren, som forblev på signifikant lave niveauer i 8 timer, hvilket resulterede i et pH-niveau i 24 timer mellem 5,98 og 6,32. Derfor, for at garantere terapeutiske doser af L-Methionin (1500 mg/dag), vil Lit-control®pH Down-kuren, der skal følges, svare til 3 kapsler om dagen (500 mg/kapsel).
På den anden side er enheden Lit-control® pH Meter et medicinsk udstyr, der giver patienter mulighed for selv at overvåge deres pHv dagligt i deres eget hjem, hvilket giver mulighed for en grundig kontrol af pH og niveauet for risiko for inkrustdannelse. Enheden er blevet valideret til brug hos lithiasiske patienter, med anvendelighed til behandling af andre urologiske patologier relateret til syre-base-balancen i urin, forkalkninger af urinstents, blærebetændelse, urinvejsinfektioner, smertefuldt blæresyndrom og hyperaktiv blære.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af kosttilskuddet Lit-control®pH Down til forebyggelse af dobbelt J stent inkrustation og til kontrol af urin pH sammen med brugen af enheden Lit-control® pH meter
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Granada, Spanien, 18012
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Spanien
- Hospital Universitario de Valme
-
-
Barcelona
-
Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Galicia
-
Santiago de compostela, Galicia, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Patienter, der for nylig er blevet implanteret en Double J stent (mindre end en uges implantat), eller som har planlagt deres implantat og er blevet anbefalet med pH-kontrol for at undgå inkrustation/kalcifikation.
- Patienter, der accepterer deres deltagelse i undersøgelsen og giver deres informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med basale patologier, som ud fra kliniske kriterier ikke er følsomme over for undersøgelsens kosttilskudsindikationer.
- Patienter, der har programmeret stentudtrækningen 3 uger før basebesøg.
- Urin- og cystinuriske patienter, som kræver pH-kontrol forskellig fra den etablerede undersøgelsesprotokol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Kosttilskud: Lit-Control® pH Down
|
Patienter i den eksperimentelle arm vil modtage kosttilskud Lit-control®pH Down for at hjælpe dem med at holde deres urin-pH på passende niveauer, da disse betragtes som de forebyggende for at undgå stentforkalkning (pH
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo:
|
Patienter i den eksperimentelle arm vil modtage kosttilskud Lit-control®pH Down for at hjælpe dem med at holde deres urin-pH på passende niveauer, da disse betragtes som de forebyggende for at undgå stentforkalkning (pH
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrustationsscore
Tidsramme: 2 dage
|
0 (Ingen skorpedannelse); 1(sporadisk inkrust mindre end 1-2 mm); 2 (Bredt område forkalkninger mere end 1-2 mm) ; 3 (Total obstruktion)
|
2 dage
|
|
Urin pH-niveau
Tidsramme: 2 gange/dag
|
2 gange/dag
|
|
|
Årsag til stentimplantat
Tidsramme: 2 måneder
|
Medicinsk evaluering og diagnose, der fører til stentimplantation
|
2 måneder
|
|
Selvkontrol under værdier 6.2
Tidsramme: 2 gange/dag
|
2 gange/dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomiske ændringer i urinsystemet
Tidsramme: 2 måneder
|
Medicinsk vurdering af de forskellige ændringer, der er til stede i urinsystemet.
|
2 måneder
|
|
Tidligere uropatisk obstruktiv forekomst
Tidsramme: 2 måneder
|
Antal forhindringer i de seneste to måneder.
|
2 måneder
|
|
Dato for tidligere stentimplantater
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
pH-kontrol: Samlet tid
Tidsramme: 2 gange/dag
|
2 gange/dag
|
|
|
2 timers urinanalyse: Faste
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
|
Urinkultur
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Komplikationer forbundet med stentimplantat
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 2 måneder
|
Klinikeren vil evaluere patientens behandlingsadhærens ved hjælp af Morisky-Green test
|
2 måneder
|
|
Stentudtrækningsdata
Tidsramme: 2 måneder
|
Mulighed for komplikationer under ekstraktion, dato for ekstraktion, interventionstype, interventionsvarighed
|
2 måneder
|
|
Blokering risikofaktor
Tidsramme: 1 måned før intervention
|
Evaluering ved klinisk evaluering
|
1 måned før intervention
|
|
Dato for stentudtrækning
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Type af tidligere stent
Tidsramme: 2 måneder
|
Beskrivelse af den tidligere stent
|
2 måneder
|
|
Antal forskellige symptomer forbundet med den tidligere forkalkning
Tidsramme: 2 måneder
|
Forskellig symptomatologi forbundet med den tidligere forkalkning
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- DEV-LCD-02-17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stentkomplikationer
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
Nimble Diagnostics S.L.RekrutteringIn-stent Restenose | Stentkomplikation | Stent brudSpanien
-
Menoufia UniversityIkke rekrutterer endnuDobbelt j stentEgypten
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Klinikum CoburgUkendt
-
Ambu Inc.Ambu A/SAfsluttetCystoskopi | Ureteral stentForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetIn-stent RestenoseSpanien, Frankrig, Georgien, Litauen
Kliniske forsøg med Tændt kontrol pHDown
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertUkendt
-
Gazi UniversityOxford MediStressAfsluttetCOVID-19 lungebetændelseKalkun
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
LittDD Medicines LtdTilmelding efter invitationAvanceret solid tumorKina
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetMild kognitiv svækkelse | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Gazi UniversitySeroxo LtdAfsluttetInfektioner | Sepsis | Septisk chokKalkun
-
University of Castilla-La ManchaMinisterio de Economía y Competitividad, Spain; Biomedical Research Networking...AfsluttetSkrøbelige ældres syndrom | Sarkopeni | AldringSpanien
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetSvangerskabsforebyggelse | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | PræventionsbrugForenede Stater
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbage
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, ikke rekrutterende