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联合使用医疗器械和膳食补充剂控制植入双 J 支架患者的尿液 pH 值。

2018年7月10日 更新者:Devicare S.L.

评估联合使用医疗器械和食品补充剂控制植入双猪尾支架患者尿液 pH 值的多中心、对照和随机临床试验

本研究评估了使用结合膳食补充剂摄入的装置控制尿液 pH 值和预防双 J 支架钙化的有效性。 每位患者都会收到卫生饮食指示。

患者还将服用研究中考虑的三种膳食补充剂中的一种(pH 升高、pH 降低和半胱氨酸)以控制适当的 pH 水平,始终遵循医学适应症。

研究概览

地位

完全的

详细说明

几项研究表明尿液 pH 控制 (pHv) 对确定支架结垢频率的重要性,该测量值是插管患者管理中需要考虑的一个变量。 然而,pHv 的水平受多种因素影响,因此其常规控制难以解释。 1999 年描述了成核 pH (pHn):结壳开始形成的 pH。 在他的研究中,他观察到发生支架堵塞的患者的 pH 值和那些不太相似的患者的 pH 值(分别为 7.46 和 7.38),但观察到没有结垢的患者的 pHv 低得多并且因此有更大的安全边际。

如前所述,pHv 受不同因素的影响,但它对饮食尤其敏感。 出于这个原因,卫生和饮食干预(运动、饮食、液体摄入等)是一种非常有用的预防支架结壳的措施,尽管其有效性取决于患者的依从性。

Lit-control®pH Down 是一种对尿液具有酸化作用的膳食补充剂,有助于预防因尿液碱化而引起的并发症。 它含有L-甲硫氨酸、植酸钙(钙镁植酸盐)、锌和维生素A。pHv酸化中的两种活性成分是L-甲硫氨酸和植酸钙,而锌和维生素A增加植酸钙的作用。 具体来说,锌有利于其对磷酸钙的亲和力,维生素 A 可防止其被碱性磷酸酶降解。

L-甲硫氨酸是一种必需氨基酸,在代谢过程中起着重要作用。 它通常通过食物获得并在小肠中吸收,然后在肝脏中通过半胱氨酸代谢为硫酸盐和质子。 因此,其给药可显着降低尿液 pH 值。

根据欧洲泌尿外科协会 (UAE),推荐使用 L-甲硫氨酸将尿液酸化至 pH 5.8 - 6.2 作为计算 600-1500 毫克/天剂量的鸟粪石、磷酸钙和尿酸铵的治疗措施。 该建议基于 1996 年观察到的结果,在 500 毫克/天的 1500-3000 毫克/天(3-6 粒胶囊)给药后,观察到患者尿液 pH 值从 7.5 酸化到 5.5。 同样在 Hesse 1999 的研究中,观察到在给予单剂量 1500 mg L-甲硫氨酸后尿液 pH 显着降低至 pH = 6.0,并保持这种效果 24 小时。 此外,在 24 小时尿液中鸟粪石和透钙磷石的相对过饱和度方面,观察到与对照组相比显着降低。 在另一项更近期的研究中,作者研究了服用 1500 毫克 L-甲硫氨酸后尿液 pH 值的昼夜节律过程。 他们观察到在施用氨基酸后 2 小时内尿液 pH 值显着下降,该氨基酸保持在显着低水平 8 小时,导致 24 小时的 pH 值在 5.98 和 6.32 之间。 因此,为了保证L-甲硫氨酸的治疗剂量(1500mg/天),遵循的Lit-control®pH Down方案相当于每天3粒胶囊(500mg/粒)。

另一方面,Lit-control® pH Meter 设备是一种医疗设备,它允许患者每天在自己家中自行监测 pHv,从而彻底控制 pH 值和结垢风险水平。 该设备已被验证可用于结石患者,适用于治疗与尿液酸碱平衡、尿支架钙化、膀胱炎、尿路感染、膀胱疼痛综合征和膀胱过度活跃症相关的其他泌尿系统疾病

本研究的目的是评估食品补充剂 Lit-control®pH Down 在预防双 J 支架结垢和控制尿液 pH 值以及使用 Lit-control® pH 计设备方面的有效性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

105

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08025
        • Fundacio Puigvert
      • Granada、西班牙、18012
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Valladolid、西班牙、47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Andalucía
      • Sevilla、Andalucía、西班牙
        • Hospital Universitario de Valme
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat、Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago de compostela、Galicia、西班牙、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、西班牙、36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 最近植入双 J 支架(植入时间少于一周)或已计划植入并建议进行 pH 控制以避免结垢/钙化的患者。
  • 接受参与研究并给予知情同意的患者

排除标准:

  • 根据临床标准,患有基础病症的患者对研究膳食补充剂适应症不敏感。
  • 在基地就诊前 3 周安排支架取出的患者。
  • 需要与既定研究方案不同的 pH 控制的尿酸和胱氨酸尿症患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的

膳食补充剂:Lit-Control® pH Down

  • 药物剂型:胶囊
  • Administration : 口头
  • 剂量:3 粒胶囊/天。

    • 卫生产品:Lit-Control® pH 计

  • 体外诊断卫生用品
  • 用途:尿液pH值评估
实验组中的患者将接受膳食补充剂 Lit-control®pH Down 以帮助他们将尿液 pH 值保持在适当的水平,这些被认为是避免支架钙化的预防措施(pH
安慰剂比较:安慰剂

安慰剂:

  • 药物剂型:胶囊
  • Administration : 口头
  • 剂量:3 粒胶囊/天。

    • 卫生产品:Lit-Control® pH 计

  • 体外诊断卫生用品
  • 用途:尿液pH值评估
实验组中的患者将接受膳食补充剂 Lit-control®pH Down 以帮助他们将尿液 pH 值保持在适当的水平,这些被认为是避免支架钙化的预防措施(pH

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结壳分数
大体时间:2天
0(无结壳); 1个(小于1-2mm的零星结痂); 2(大面积钙化超过 1-2 毫米); 3(完全阻塞)
2天
尿液 pH 值
大体时间:2次/天
2次/天
支架植入原因
大体时间:2个月
导致支架植入的医学评估和诊断
2个月
自我控制值低于 6.2
大体时间:2次/天
2次/天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
泌尿系统的解剖学改变
大体时间:2个月
对泌尿系统中存在的不同改变的医学评估。
2个月
以前的尿路梗阻事件
大体时间:2个月
过去两个月的阻塞次数。
2个月
过去植入支架的日期
大体时间:2个月
2个月
pH控制:总时间
大体时间:2次/天
2次/天
2小时尿液分析:空腹
大体时间:2小时
2小时
尿培养
大体时间:48小时
48小时
与支架植入相关的并发症
大体时间:2个月
2个月
治疗依从性
大体时间:2个月
临床将通过Morisky-Green测试评估患者治疗依从性
2个月
支架取出数据
大体时间:2个月
拔牙过程中出现并发症的可能性、拔牙日期、干预类型、干预时间
2个月
堵塞危险因素
大体时间:1个月前干预
临床评估评估
1个月前干预
支架取出日期
大体时间:2个月
2个月
先前支架的类型
大体时间:2个月
前支架说明
2个月
与先前钙化相关的不同症状的数量
大体时间:2个月
与既往钙化相关的不同症状
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月13日

初级完成 (实际的)

2018年7月9日

研究完成 (实际的)

2018年7月9日

研究注册日期

首次提交

2017年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月9日

首次发布 (实际的)

2017年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月10日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DEV-LCD-02-17

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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点亮控制 pHDown的临床试验

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