联合使用医疗器械和膳食补充剂控制植入双 J 支架患者的尿液 pH 值。
评估联合使用医疗器械和食品补充剂控制植入双猪尾支架患者尿液 pH 值的多中心、对照和随机临床试验
本研究评估了使用结合膳食补充剂摄入的装置控制尿液 pH 值和预防双 J 支架钙化的有效性。 每位患者都会收到卫生饮食指示。
患者还将服用研究中考虑的三种膳食补充剂中的一种(pH 升高、pH 降低和半胱氨酸)以控制适当的 pH 水平,始终遵循医学适应症。
研究概览
详细说明
几项研究表明尿液 pH 控制 (pHv) 对确定支架结垢频率的重要性,该测量值是插管患者管理中需要考虑的一个变量。 然而,pHv 的水平受多种因素影响,因此其常规控制难以解释。 1999 年描述了成核 pH (pHn):结壳开始形成的 pH。 在他的研究中,他观察到发生支架堵塞的患者的 pH 值和那些不太相似的患者的 pH 值(分别为 7.46 和 7.38),但观察到没有结垢的患者的 pHv 低得多并且因此有更大的安全边际。
如前所述,pHv 受不同因素的影响,但它对饮食尤其敏感。 出于这个原因,卫生和饮食干预(运动、饮食、液体摄入等)是一种非常有用的预防支架结壳的措施,尽管其有效性取决于患者的依从性。
Lit-control®pH Down 是一种对尿液具有酸化作用的膳食补充剂,有助于预防因尿液碱化而引起的并发症。 它含有L-甲硫氨酸、植酸钙(钙镁植酸盐)、锌和维生素A。pHv酸化中的两种活性成分是L-甲硫氨酸和植酸钙,而锌和维生素A增加植酸钙的作用。 具体来说,锌有利于其对磷酸钙的亲和力,维生素 A 可防止其被碱性磷酸酶降解。
L-甲硫氨酸是一种必需氨基酸,在代谢过程中起着重要作用。 它通常通过食物获得并在小肠中吸收,然后在肝脏中通过半胱氨酸代谢为硫酸盐和质子。 因此,其给药可显着降低尿液 pH 值。
根据欧洲泌尿外科协会 (UAE),推荐使用 L-甲硫氨酸将尿液酸化至 pH 5.8 - 6.2 作为计算 600-1500 毫克/天剂量的鸟粪石、磷酸钙和尿酸铵的治疗措施。 该建议基于 1996 年观察到的结果,在 500 毫克/天的 1500-3000 毫克/天(3-6 粒胶囊)给药后,观察到患者尿液 pH 值从 7.5 酸化到 5.5。 同样在 Hesse 1999 的研究中,观察到在给予单剂量 1500 mg L-甲硫氨酸后尿液 pH 显着降低至 pH = 6.0,并保持这种效果 24 小时。 此外,在 24 小时尿液中鸟粪石和透钙磷石的相对过饱和度方面,观察到与对照组相比显着降低。 在另一项更近期的研究中,作者研究了服用 1500 毫克 L-甲硫氨酸后尿液 pH 值的昼夜节律过程。 他们观察到在施用氨基酸后 2 小时内尿液 pH 值显着下降,该氨基酸保持在显着低水平 8 小时,导致 24 小时的 pH 值在 5.98 和 6.32 之间。 因此,为了保证L-甲硫氨酸的治疗剂量(1500mg/天),遵循的Lit-control®pH Down方案相当于每天3粒胶囊(500mg/粒)。
另一方面,Lit-control® pH Meter 设备是一种医疗设备,它允许患者每天在自己家中自行监测 pHv,从而彻底控制 pH 值和结垢风险水平。 该设备已被验证可用于结石患者,适用于治疗与尿液酸碱平衡、尿支架钙化、膀胱炎、尿路感染、膀胱疼痛综合征和膀胱过度活跃症相关的其他泌尿系统疾病
本研究的目的是评估食品补充剂 Lit-control®pH Down 在预防双 J 支架结垢和控制尿液 pH 值以及使用 Lit-control® pH 计设备方面的有效性
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Barcelona、西班牙、08025
- Fundacio Puigvert
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Granada、西班牙、18012
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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Valladolid、西班牙、47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
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Andalucía
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Sevilla、Andalucía、西班牙
- Hospital Universitario de Valme
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Barcelona
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Hospitalet De Llobregat、Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari de Bellvitge
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-
Galicia
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Santiago de compostela、Galicia、西班牙、15706
- Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
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Pontevedra
-
Vigo、Pontevedra、西班牙、36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁
- 最近植入双 J 支架(植入时间少于一周)或已计划植入并建议进行 pH 控制以避免结垢/钙化的患者。
- 接受参与研究并给予知情同意的患者
排除标准:
- 根据临床标准,患有基础病症的患者对研究膳食补充剂适应症不敏感。
- 在基地就诊前 3 周安排支架取出的患者。
- 需要与既定研究方案不同的 pH 控制的尿酸和胱氨酸尿症患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验性的
膳食补充剂:Lit-Control® pH Down
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实验组中的患者将接受膳食补充剂 Lit-control®pH Down 以帮助他们将尿液 pH 值保持在适当的水平,这些被认为是避免支架钙化的预防措施(pH
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂:
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实验组中的患者将接受膳食补充剂 Lit-control®pH Down 以帮助他们将尿液 pH 值保持在适当的水平,这些被认为是避免支架钙化的预防措施(pH
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结壳分数
大体时间:2天
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0(无结壳); 1个(小于1-2mm的零星结痂); 2(大面积钙化超过 1-2 毫米); 3(完全阻塞)
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2天
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尿液 pH 值
大体时间:2次/天
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2次/天
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支架植入原因
大体时间:2个月
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导致支架植入的医学评估和诊断
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2个月
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自我控制值低于 6.2
大体时间:2次/天
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2次/天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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泌尿系统的解剖学改变
大体时间:2个月
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对泌尿系统中存在的不同改变的医学评估。
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2个月
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以前的尿路梗阻事件
大体时间:2个月
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过去两个月的阻塞次数。
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2个月
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过去植入支架的日期
大体时间:2个月
|
2个月
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pH控制:总时间
大体时间:2次/天
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2次/天
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2小时尿液分析:空腹
大体时间:2小时
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2小时
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尿培养
大体时间:48小时
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48小时
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与支架植入相关的并发症
大体时间:2个月
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2个月
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治疗依从性
大体时间:2个月
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临床将通过Morisky-Green测试评估患者治疗依从性
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2个月
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支架取出数据
大体时间:2个月
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拔牙过程中出现并发症的可能性、拔牙日期、干预类型、干预时间
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2个月
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堵塞危险因素
大体时间:1个月前干预
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临床评估评估
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1个月前干预
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支架取出日期
大体时间:2个月
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2个月
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先前支架的类型
大体时间:2个月
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前支架说明
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2个月
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与先前钙化相关的不同症状的数量
大体时间:2个月
|
与既往钙化相关的不同症状
|
2个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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点亮控制 pHDown的临床试验
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Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert未知
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)邀请报名
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)招聘中
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Gonzalez-Heydrich, Joseph, M.D.Boston Children's Hospital; Harvard University完全的