Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orvosi eszköz és étrend-kiegészítő együttes alkalmazása a beültetett dupla J sztenttel rendelkező betegek vizelet pH-szabályozásában.

2018. július 10. frissítette: Devicare S.L.

Multicentrikus, ellenőrzött és randomizált klinikai vizsgálat az orvosi eszköz és az étrend-kiegészítő kombinált használatának értékelésére a vizelet pH-értékének szabályozásában beültetett dupla pigtail sztenttel rendelkező betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a vizelet pH-szabályozásának hatékonyságát és a meszesedés megelőzését a Double J stentben egy olyan eszközzel, amelyet étrend-kiegészítők bevitelével kombináltak. Minden beteg megkapja a higiénés-diétás javallatokat.

A betegek a vizsgálatban figyelembe vett három étrend-kiegészítő közül egyet (pH-emelkedés, pH-csökkenés és cisztein) is bevesznek a megfelelő pH-szint szabályozására, mindig az orvosi jelzéseket követve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Számos tanulmány kimutatta a vizelet pH-szabályozásának (pHv) fontosságát a stent inkrustáció gyakoriságának meghatározásában, ez a mérték a katéterezett betegek kezelésénél figyelembe veendő változó. A pHv szintjét azonban több tényező is befolyásolja, ezért rutinszerű szabályozása nehezen értelmezhető. A gócképződés pH-ját (pHn) 1999-ben írták le: az a pH, ahol a kéregképződés elkezdődik. Vizsgálatában megfigyelte, hogy azoknak a betegeknek a pH-ja, akiknél stent-elzáródás alakult ki, és a nem nagyon hasonló pH-értékeké (7,46 és 7,38), de megfigyelte, hogy azoknak a betegeknek a pHv-értéke, akiknél nem volt inkrusztáció, sokkal alacsonyabb volt, ill. ezért sokkal nagyobb biztonsági ráhagyással rendelkezett.

Mint már említettük, a pHv-t különböző tényezők befolyásolják, de különösen érzékeny az étrendre. Emiatt a higiéniai és dietetikai beavatkozások (torna, diéta, folyadékbevitel stb.) a stent berakódásának egyik megelőző intézkedése, amely nagy hasznot húz, bár hatékonysága a beteg betartásától függ.

A Lit-control®pH Down vizeletsavanyító hatású étrend-kiegészítő, amely segít megelőzni a vizelet lúgosodásából adódó szövődményeket. L-metionint, fitint (kalcium-magnézium-fitát sót), cinket és A-vitamint tartalmaz. A pHv savanyításának két aktív komponense az L-metionin és a fitin, míg a cink és az A-vitamin fokozza a fitin hatását. Pontosabban, a cink kedvez a kalcium-foszfáthoz való affinitásának, az A-vitamin pedig megakadályozza annak alkalikus foszfatáz általi lebomlását.

Az L-metionin esszenciális aminosav, amely fontos szerepet játszik az anyagcsere folyamatokban. Általában táplálékkal jut be, és felszívódik a vékonybélben, hogy a májban ciszteinen keresztül szulfáttá és protonokká metabolizálódjon. Következésképpen beadása a vizelet pH-értékének jelentős csökkenését idézi elő.

Az Európai Urológiai Szövetség (EAE) szerint a vizelet L-metioninnal történő savasítása 5,8-6,2 pH-ig javasolt terápiás intézkedésként a struvit, kalcium-foszfát és ammónium-urát kiszámításához napi 600-1500 mg-os dózisban. Ez az ajánlás az 1996-ban megfigyelt eredményeken alapul, ahol 1500-3000 mg/nap (3-6 kapszula) 500 mg/nap adagolása után a betegek vizeletének pH-értékének 7,5-ről 5,5-re történő elsavasodását figyelték meg. Szintén a Hesse 1999-es tanulmányban a vizelet pH-értékének szignifikáns csökkenése volt megfigyelhető 6,0 pH-értékig egyszeri 1500 mg L-metionin adag beadása után, ez a hatás 24 órán át fennmaradt. Ezenkívül szignifikáns csökkenést figyeltek meg a kontrollcsoporthoz képest a struvit és a kefe relatív túltelítettsége tekintetében a 24 órás vizeletben. Egy másik újabb tanulmányban a szerzők a vizelet pH-jának cirkadián lefolyását vizsgálták 1500 mg L-metionin beadása után. A vizelet pH-értékének erőteljes csökkenését figyelték meg akár 2 órával az aminosav beadása után, amely 8 órán keresztül szignifikánsan alacsony szinten maradt, ami 24 órán át 5,98 és 6,32 közötti pH-értéket eredményezett. Ezért az L-metionin terápiás dózisának (1500 mg/nap) garantálása érdekében a követendő Lit-control®pH Down adagolási rend napi 3 kapszulának felel meg (500 mg/kapszula).

Másrészt a Lit-control® pH Meter egy olyan orvosi eszköz, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy saját otthonukban naponta önellenőrizzék pHv értéküket, lehetővé téve a pH alapos ellenőrzését és a kérgesedés kockázatának szintjét. A készüléket lithiasis betegekben való használatra validálták, és más, a vizelet sav-bázis egyensúlyával összefüggő urológiai betegségek, húgyúti sztentek meszesedése, hólyaghurut, húgyúti fertőzések, fájdalmas hólyag szindróma és hólyag hiperaktív kezelésében is alkalmazható.

A tanulmány célja a Lit-control®pH Down étrend-kiegészítő hatékonyságának értékelése a kettős J stent inkrustáció megelőzésében és a vizelet pH szabályozásában, a Lit-control® pH-mérő készülék használatával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Granada, Spanyolország, 18012
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valladolid, Spanyolország, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanyolország
        • Hospital Universitario de Valme
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago de compostela, Galicia, Spanyolország, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Olyan betegek, akiknek nemrégiben ültettek be Double J stentet (kevesebb, mint egy hetes beültetést), vagy akik már megtervezték beültetésüket, és pH-szabályozást javasoltak számukra a berakódás/meszesedés elkerülése érdekében.
  • Azok a betegek, akik elfogadják a vizsgálatban való részvételüket, és tájékozott beleegyezésüket adják

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek alappatológiája a klinikai kritériumok alapján nem érzékeny a vizsgált étrend-kiegészítő javallatokra.
  • Azok a betegek, akiknél 3 héttel az alaplátogatás előtt beprogramozták a stent kihúzását.
  • Vizeletüregi és cisztinuriás betegek, akiknél a megállapított vizsgálati protokolltól eltérő pH-szabályozásra van szükség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti

Étrend-kiegészítő: Lit-Control® pH Down

  • Gyógyszerforma: kapszula
  • Beadás: szájon át
  • Adagolás: 3 kapszula/nap.

    • Egészségügyi termék: Lit-Control® pH-mérő

  • In vitro diagnosztikai egészségügyi termék
  • Használata: A vizelet pH-értéke
A kísérleti csoportba tartozó betegek Lit-control®pH Down étrend-kiegészítőt kapnak, hogy segítsenek nekik megfelelő szinten tartani vizelet pH-értékét, mivel ezeket megelőző intézkedéseknek tekintik a stent meszesedését (pH)
Placebo Comparator: Placebo

Placebo:

  • Gyógyszerforma: kapszula
  • Beadás: szájon át
  • Adagolás: 3 kapszula/nap.

    • Egészségügyi termék: Lit-Control® pH-mérő

  • In vitro diagnosztikai egészségügyi termék
  • Használata: A vizelet pH-értéke
A kísérleti csoportba tartozó betegek Lit-control®pH Down étrend-kiegészítőt kapnak, hogy segítsenek nekik megfelelő szinten tartani vizelet pH-értékét, mivel ezeket megelőző intézkedéseknek tekintik a stent meszesedését (pH)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inkrusztációs pontszám
Időkeret: 2 nap
0 (nincs inkrusztáció); 1 (1-2 mm-nél kisebb szórványos inkrusztáció); 2 (1-2 mm-nél nagyobb kiterjedésű meszesedés); 3 (teljes elzáródás)
2 nap
A vizelet pH-értéke
Időkeret: 2 alkalommal/nap
2 alkalommal/nap
A stent beültetés oka
Időkeret: 2 hónap
A stent beültetéshez vezető orvosi értékelés és diagnózis
2 hónap
Önkontroll értékek alatt 6.2
Időkeret: 2 alkalommal/nap
2 alkalommal/nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anatómiai elváltozások a húgyúti rendszerben
Időkeret: 2 hónap
Orvosi értékelés a húgyúti rendszer különböző elváltozásairól.
2 hónap
Korábbi uropathiás obstruktív előfordulása
Időkeret: 2 hónap
Akadályok száma az elmúlt két hónapban.
2 hónap
Korábbi stent implantátumok dátuma
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
pH szabályozás: Teljes idő
Időkeret: 2 alkalommal/nap
2 alkalommal/nap
2 órás vizelet elemzés: Koplalás
Időkeret: 2 óra
2 óra
Vizeletkultúra
Időkeret: 48 óra
48 óra
A stent beültetéssel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
A kezelés betartása
Időkeret: 2 hónap
A klinika Morisky-Green teszttel értékeli a beteg kezelési adherenciáját
2 hónap
A stent kihúzási adatai
Időkeret: 2 hónap
Az extrakció során fellépő szövődmények lehetősége, a kivonás időpontja, a beavatkozás típusa, a beavatkozás időtartama
2 hónap
Az elzáródás kockázati tényezője
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás előtt
Kiértékelés klinikai értékeléssel
1 hónappal a beavatkozás előtt
A stent kihúzásának dátuma
Időkeret: 2 hónap
2 hónap
Az előző stent típusa
Időkeret: 2 hónap
Az előző stent leírása
2 hónap
Az előző meszesedéshez kapcsolódó különböző tünetek száma
Időkeret: 2 hónap
Az előző meszesedéshez kapcsolódó különböző tünetek
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEV-LCD-02-17

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel