- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03343275
Orvosi eszköz és étrend-kiegészítő együttes alkalmazása a beültetett dupla J sztenttel rendelkező betegek vizelet pH-szabályozásában.
Multicentrikus, ellenőrzött és randomizált klinikai vizsgálat az orvosi eszköz és az étrend-kiegészítő kombinált használatának értékelésére a vizelet pH-értékének szabályozásában beültetett dupla pigtail sztenttel rendelkező betegeknél
Ez a tanulmány értékeli a vizelet pH-szabályozásának hatékonyságát és a meszesedés megelőzését a Double J stentben egy olyan eszközzel, amelyet étrend-kiegészítők bevitelével kombináltak. Minden beteg megkapja a higiénés-diétás javallatokat.
A betegek a vizsgálatban figyelembe vett három étrend-kiegészítő közül egyet (pH-emelkedés, pH-csökkenés és cisztein) is bevesznek a megfelelő pH-szint szabályozására, mindig az orvosi jelzéseket követve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos tanulmány kimutatta a vizelet pH-szabályozásának (pHv) fontosságát a stent inkrustáció gyakoriságának meghatározásában, ez a mérték a katéterezett betegek kezelésénél figyelembe veendő változó. A pHv szintjét azonban több tényező is befolyásolja, ezért rutinszerű szabályozása nehezen értelmezhető. A gócképződés pH-ját (pHn) 1999-ben írták le: az a pH, ahol a kéregképződés elkezdődik. Vizsgálatában megfigyelte, hogy azoknak a betegeknek a pH-ja, akiknél stent-elzáródás alakult ki, és a nem nagyon hasonló pH-értékeké (7,46 és 7,38), de megfigyelte, hogy azoknak a betegeknek a pHv-értéke, akiknél nem volt inkrusztáció, sokkal alacsonyabb volt, ill. ezért sokkal nagyobb biztonsági ráhagyással rendelkezett.
Mint már említettük, a pHv-t különböző tényezők befolyásolják, de különösen érzékeny az étrendre. Emiatt a higiéniai és dietetikai beavatkozások (torna, diéta, folyadékbevitel stb.) a stent berakódásának egyik megelőző intézkedése, amely nagy hasznot húz, bár hatékonysága a beteg betartásától függ.
A Lit-control®pH Down vizeletsavanyító hatású étrend-kiegészítő, amely segít megelőzni a vizelet lúgosodásából adódó szövődményeket. L-metionint, fitint (kalcium-magnézium-fitát sót), cinket és A-vitamint tartalmaz. A pHv savanyításának két aktív komponense az L-metionin és a fitin, míg a cink és az A-vitamin fokozza a fitin hatását. Pontosabban, a cink kedvez a kalcium-foszfáthoz való affinitásának, az A-vitamin pedig megakadályozza annak alkalikus foszfatáz általi lebomlását.
Az L-metionin esszenciális aminosav, amely fontos szerepet játszik az anyagcsere folyamatokban. Általában táplálékkal jut be, és felszívódik a vékonybélben, hogy a májban ciszteinen keresztül szulfáttá és protonokká metabolizálódjon. Következésképpen beadása a vizelet pH-értékének jelentős csökkenését idézi elő.
Az Európai Urológiai Szövetség (EAE) szerint a vizelet L-metioninnal történő savasítása 5,8-6,2 pH-ig javasolt terápiás intézkedésként a struvit, kalcium-foszfát és ammónium-urát kiszámításához napi 600-1500 mg-os dózisban. Ez az ajánlás az 1996-ban megfigyelt eredményeken alapul, ahol 1500-3000 mg/nap (3-6 kapszula) 500 mg/nap adagolása után a betegek vizeletének pH-értékének 7,5-ről 5,5-re történő elsavasodását figyelték meg. Szintén a Hesse 1999-es tanulmányban a vizelet pH-értékének szignifikáns csökkenése volt megfigyelhető 6,0 pH-értékig egyszeri 1500 mg L-metionin adag beadása után, ez a hatás 24 órán át fennmaradt. Ezenkívül szignifikáns csökkenést figyeltek meg a kontrollcsoporthoz képest a struvit és a kefe relatív túltelítettsége tekintetében a 24 órás vizeletben. Egy másik újabb tanulmányban a szerzők a vizelet pH-jának cirkadián lefolyását vizsgálták 1500 mg L-metionin beadása után. A vizelet pH-értékének erőteljes csökkenését figyelték meg akár 2 órával az aminosav beadása után, amely 8 órán keresztül szignifikánsan alacsony szinten maradt, ami 24 órán át 5,98 és 6,32 közötti pH-értéket eredményezett. Ezért az L-metionin terápiás dózisának (1500 mg/nap) garantálása érdekében a követendő Lit-control®pH Down adagolási rend napi 3 kapszulának felel meg (500 mg/kapszula).
Másrészt a Lit-control® pH Meter egy olyan orvosi eszköz, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy saját otthonukban naponta önellenőrizzék pHv értéküket, lehetővé téve a pH alapos ellenőrzését és a kérgesedés kockázatának szintjét. A készüléket lithiasis betegekben való használatra validálták, és más, a vizelet sav-bázis egyensúlyával összefüggő urológiai betegségek, húgyúti sztentek meszesedése, hólyaghurut, húgyúti fertőzések, fájdalmas hólyag szindróma és hólyag hiperaktív kezelésében is alkalmazható.
A tanulmány célja a Lit-control®pH Down étrend-kiegészítő hatékonyságának értékelése a kettős J stent inkrustáció megelőzésében és a vizelet pH szabályozásában, a Lit-control® pH-mérő készülék használatával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Granada, Spanyolország, 18012
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Spanyolország, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Spanyolország
- Hospital Universitario de Valme
-
-
Barcelona
-
Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Galicia
-
Santiago de compostela, Galicia, Spanyolország, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanyolország, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Olyan betegek, akiknek nemrégiben ültettek be Double J stentet (kevesebb, mint egy hetes beültetést), vagy akik már megtervezték beültetésüket, és pH-szabályozást javasoltak számukra a berakódás/meszesedés elkerülése érdekében.
- Azok a betegek, akik elfogadják a vizsgálatban való részvételüket, és tájékozott beleegyezésüket adják
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek alappatológiája a klinikai kritériumok alapján nem érzékeny a vizsgált étrend-kiegészítő javallatokra.
- Azok a betegek, akiknél 3 héttel az alaplátogatás előtt beprogramozták a stent kihúzását.
- Vizeletüregi és cisztinuriás betegek, akiknél a megállapított vizsgálati protokolltól eltérő pH-szabályozásra van szükség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Étrend-kiegészítő: Lit-Control® pH Down
|
A kísérleti csoportba tartozó betegek Lit-control®pH Down étrend-kiegészítőt kapnak, hogy segítsenek nekik megfelelő szinten tartani vizelet pH-értékét, mivel ezeket megelőző intézkedéseknek tekintik a stent meszesedését (pH)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo:
|
A kísérleti csoportba tartozó betegek Lit-control®pH Down étrend-kiegészítőt kapnak, hogy segítsenek nekik megfelelő szinten tartani vizelet pH-értékét, mivel ezeket megelőző intézkedéseknek tekintik a stent meszesedését (pH)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inkrusztációs pontszám
Időkeret: 2 nap
|
0 (nincs inkrusztáció); 1 (1-2 mm-nél kisebb szórványos inkrusztáció); 2 (1-2 mm-nél nagyobb kiterjedésű meszesedés); 3 (teljes elzáródás)
|
2 nap
|
|
A vizelet pH-értéke
Időkeret: 2 alkalommal/nap
|
2 alkalommal/nap
|
|
|
A stent beültetés oka
Időkeret: 2 hónap
|
A stent beültetéshez vezető orvosi értékelés és diagnózis
|
2 hónap
|
|
Önkontroll értékek alatt 6.2
Időkeret: 2 alkalommal/nap
|
2 alkalommal/nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anatómiai elváltozások a húgyúti rendszerben
Időkeret: 2 hónap
|
Orvosi értékelés a húgyúti rendszer különböző elváltozásairól.
|
2 hónap
|
|
Korábbi uropathiás obstruktív előfordulása
Időkeret: 2 hónap
|
Akadályok száma az elmúlt két hónapban.
|
2 hónap
|
|
Korábbi stent implantátumok dátuma
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
|
pH szabályozás: Teljes idő
Időkeret: 2 alkalommal/nap
|
2 alkalommal/nap
|
|
|
2 órás vizelet elemzés: Koplalás
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
|
|
Vizeletkultúra
Időkeret: 48 óra
|
48 óra
|
|
|
A stent beültetéssel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: 2 hónap
|
A klinika Morisky-Green teszttel értékeli a beteg kezelési adherenciáját
|
2 hónap
|
|
A stent kihúzási adatai
Időkeret: 2 hónap
|
Az extrakció során fellépő szövődmények lehetősége, a kivonás időpontja, a beavatkozás típusa, a beavatkozás időtartama
|
2 hónap
|
|
Az elzáródás kockázati tényezője
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás előtt
|
Kiértékelés klinikai értékeléssel
|
1 hónappal a beavatkozás előtt
|
|
A stent kihúzásának dátuma
Időkeret: 2 hónap
|
2 hónap
|
|
|
Az előző stent típusa
Időkeret: 2 hónap
|
Az előző stent leírása
|
2 hónap
|
|
Az előző meszesedéshez kapcsolódó különböző tünetek száma
Időkeret: 2 hónap
|
Az előző meszesedéshez kapcsolódó különböző tünetek
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DEV-LCD-02-17
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .