- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03343275
Uso combinado de un dispositivo médico y un complemento dietético en el control del pH urinario en pacientes con un stent doble J implantado.
Ensayo Clínico Multicéntrico, Controlado y Aleatorizado para Evaluar el Uso Combinado de un Dispositivo Médico y un Complemento Alimenticio en el Control del pH Urinario en Pacientes con Stent Doble Pigtail Implantado
Este estudio evalúa la efectividad en el control del pH urinario y la prevención de la calcificación en stent Doble J utilizando un dispositivo combinado con la ingesta de suplementos dietéticos. Todo paciente recibirá indicaciones higiénico-dietéticas.
Los pacientes también tomarán uno de los tres suplementos dietéticos contemplados en el estudio (pH Up, pH Down y Cysteine) para controlar el nivel de pH adecuado, siempre siguiendo las indicaciones médicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diversos estudios han demostrado la importancia del Control del pH urinario (pHv) para determinar la frecuencia de incrustación del stent, siendo esta medida una variable a tener en cuenta en el manejo de los pacientes cateterizados. Sin embargo, el nivel de pHv está influenciado por múltiples factores, por lo que su control rutinario es difícil de interpretar. El pH de nucleación (pHn) fue descrito en 1999: el pH donde comienza a formarse la incrustación. En su estudio observó que el pH de los pacientes que desarrollaron una obstrucción del stent y el pH de los que no eran muy similares (7,46 y 7,38 respectivamente), pero observó que el pHv de los pacientes que no tenían incrustaciones era mucho más bajo y por lo tanto, tenía un margen de seguridad mucho más amplio.
Como ya se mencionó, el pHv está influenciado por diferentes factores, pero es especialmente sensible a la dieta. Por ello, las intervenciones higiénicas y dietéticas (ejercicio, dieta, ingesta de líquidos, etc.) son una de las medidas preventivas de la incrustación del stent de gran utilidad, aunque su eficacia está supeditada a la adherencia del paciente.
Lit-control®pH Down es un complemento alimenticio con efecto acidificante de la orina, que ayuda en la prevención de complicaciones derivadas de la alcalinización de la orina. Contiene L-metionina, fitina (sal de fitato de calcio y magnesio), zinc y vitamina A. Los dos componentes activos en la acidificación del pHv son la L-metionina y la fitina, mientras que el zinc y la vitamina A aumentan la acción de la fitina. En concreto, el zinc favorece la afinidad de su afinidad por el fosfato cálcico y la vitamina A impide su degradación por la fosfatasa alcalina.
La L-metionina es un aminoácido esencial que juega un papel importante en los procesos metabólicos. Normalmente se adquiere a través de los alimentos y se absorbe en el intestino delgado para ser metabolizado en el hígado vía cisteína a sulfato y protones. En consecuencia, su administración produce una reducción significativa del pH urinario.
Según la Asociación Europea de Urología (EAU), se recomienda como medida terapéutica la acidificación urinaria con L-metionina hasta pH 5,8 - 6,2 para cálculos de estruvita, fosfato cálcico y urato amónico a dosis de 600-1500 mg/día. Esta recomendación se basa en los resultados observados en 1996, donde se observó una acidificación del pH de la orina de los pacientes de 7,5 a 5,5 tras la administración de 1500-3000 mg/día (3-6 cápsulas) de 500mg/día. También en el estudio de Hesse 1999 se observó una reducción significativa del pH urinario hasta pH = 6,0 tras la administración de una dosis única de 1500 mg de L-metionina, manteniendo este efecto durante 24h. Además, se observó una reducción significativa frente al grupo control en cuanto a la sobresaturación relativa para estruvita y brushita en la orina de 24h. En otro estudio más reciente, los autores estudiaron el curso circadiano del pH urinario después de la administración de 1500 mg de L-metionina. Observaron una fuerte disminución del pH urinario hasta 2 h después de la administración del aminoácido que se mantuvo en niveles significativamente bajos durante 8 h, lo que resultó en un nivel de pH a las 24 h entre 5,98 y 6,32. Por tanto, para garantizar dosis terapéuticas de L-Metionina (1500mg/día), la pauta a seguir de Lit-control®pH Down sería equivalente a 3 cápsulas al día (500 mg/cápsula).
Por otro lado, el dispositivo Lit-control® pH Meter es un dispositivo médico que permite a los pacientes autocontrolarse diariamente su pHv en su propio domicilio, permitiendo un control exhaustivo del pH y del nivel de riesgo de incrustación. El dispositivo ha sido validado para su uso en pacientes litiásicos, con aplicabilidad en el tratamiento de otras patologías urológicas relacionadas con el equilibrio ácido-base de la orina, calcificaciones de stents urinarios, cistitis, infecciones del tracto urinario, síndrome de vejiga dolorosa y vejiga hiperactiva
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del complemento alimenticio Lit-control®pH Down en la prevención de la incrustación de stent doble J y en el control del pH urinario junto con el uso del dispositivo Lit-control® pHmetro
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Fundacio Puigvert
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Granada, España, 18012
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
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Valladolid, España, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, España
- Hospital Universitario de Valme
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Barcelona
-
Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España
- Hospital Universitari de Bellvitge
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-
Galicia
-
Santiago de compostela, Galicia, España, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, España, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Pacientes a los que se les haya implantado recientemente un stent Doble J (implante de menos de una semana) o que tengan planificado su implante y se les haya recomendado control de pH para evitar incrustaciones/calcificaciones.
- Pacientes que aceptan su participación en el estudio y dan su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con patologías de base que, según criterios clínicos, no son sensibles a las indicaciones del suplemento dietético en estudio.
- Pacientes que tengan programada la extracción del stent 3 semanas antes de la visita base.
- Pacientes úricos y cistinúricos que requieran un control de pH diferente al protocolo de estudio establecido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Suplemento dietético : Lit-Control® pH Down
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Los pacientes del brazo experimental recibirán el suplemento dietético Lit-control®pH Down para ayudarlos a mantener su pH urinario en los niveles adecuados, siendo estos considerados preventivos para evitar la calcificación del stent (pH
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo:
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Los pacientes del brazo experimental recibirán el suplemento dietético Lit-control®pH Down para ayudarlos a mantener su pH urinario en los niveles adecuados, siendo estos considerados preventivos para evitar la calcificación del stent (pH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de incrustación
Periodo de tiempo: 2 días
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0 (Sin incrustaciones); 1(Incrustaciones esporádicas menores de 1-2 mm); 2 (Calcificaciones de área amplia de más de 1-2 mm); 3 (Obstrucción total)
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2 días
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Nivel de pH urinario
Periodo de tiempo: 2 veces/día
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2 veces/día
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Causa del implante de stent
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluación médica y diagnóstico que lleva al implante de stent
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2 meses
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Autocontrol por debajo de los valores 6.2
Periodo de tiempo: 2 veces/día
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2 veces/día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alteraciones anatómicas en el sistema urinario
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluación médica sobre las diferentes alteraciones presentes en el sistema urinario.
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2 meses
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Incidencia obstructiva uropática previa
Periodo de tiempo: 2 meses
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Número de obstrucciones en los últimos dos meses.
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2 meses
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Fecha de implantes de stent anteriores
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Control de pH: Tiempo total
Periodo de tiempo: 2 veces/día
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2 veces/día
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Análisis de orina de 2 horas: en ayunas
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Cultura Urina
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Complicaciones asociadas con el implante de stent
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 meses
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El clínico evaluará la adherencia al tratamiento del paciente mediante el test de Morisky-Green
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2 meses
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Datos de extracción de stent
Periodo de tiempo: 2 meses
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Posibilidad de complicaciones durante la extracción, fecha de extracción, tipo de intervención, duración de la intervención
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2 meses
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Factor de riesgo de bloqueo
Periodo de tiempo: 1 mes antes de la intervención
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Evaluación por evaluación clínica
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1 mes antes de la intervención
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Fecha de extracción del stent
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Tipo de stent anterior
Periodo de tiempo: 2 meses
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Descripción del stent anterior
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2 meses
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Número de síntomas diferentes asociados a la calcificación previa
Periodo de tiempo: 2 meses
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Diferente sintomatología asociada a la calcificación previa
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- DEV-LCD-02-17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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