Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääketieteellisen laitteen ja ravintolisän yhdistelmä potilaan virtsan pH:n säätelyssä potilailla, joilla on istutettu kaksois-J-stentti.

tiistai 10. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Devicare S.L.

Monikeskus, kontrolloitu ja satunnaistettu kliininen tutkimus lääkinnällisen laitteen ja ravintolisän yhteiskäytön arvioimiseksi virtsan pH:n säätelyssä potilailla, joilla on istutettu kaksoishappistentti

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tehoa virtsan pH:n säätelyssä ja kalkkeutumisen ehkäisyssä Double J -stentissä käyttämällä laitetta yhdistettynä ravintolisien nauttimiseen. Jokainen potilas saa hygienia-ruokavalioaiheet.

Potilaat ottavat myös yhden kolmesta tutkimuksessa huomioiduista ravintolisästä (pH ylös, pH alas ja kysteiini) riittävän pH-tason hallitsemiseksi aina lääketieteellisten ohjeiden mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat tutkimukset ovat osoittaneet virtsan pH-säädön (pHv) merkityksen stentin muodostumistiheyden määrittämisessä. Tämä mitta on muuttuja, joka on otettava huomioon katetrointipotilaiden hoidossa. pHv-tasoon vaikuttavat kuitenkin useat tekijät, joten sen rutiinisäätöä on vaikea tulkita. Ydinmuodostuksen pH (pHn) kuvattiin vuonna 1999: pH, jossa kuoriutuminen alkaa muodostua. Hän havaitsi tutkimuksessaan, että niiden potilaiden pH, joille kehittyi stentin tukos, ja niiden, jotka eivät olleet kovin samankaltaisia ​​(7,46 ja 7,38, vastaavasti), mutta havaitsi, että niiden potilaiden pHv, joilla ei ollut inkrustaatioita, oli paljon alhaisempi. siksi sillä oli paljon suurempi turvamarginaali.

Kuten jo mainittiin, pHv:hen vaikuttavat erilaiset tekijät, mutta se on erityisen herkkä ruokavaliolle. Tästä syystä hygieeniset ja dieteettiset toimenpiteet (liikunta, ruokavalio, nesteen saanti jne.) ovat yksi erittäin hyödyllisistä ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä stentin inkrustoitumiseksi, vaikka sen tehokkuus riippuukin potilaan noudattamisesta.

Lit-control®pH Down on virtsaa happamoittava ravintolisä, joka auttaa ehkäisemään virtsan alkalisoitumisesta johtuvia komplikaatioita. Se sisältää L-metioniinia, fytiiniä (kalsium-magnesiumfytaattisuolaa), sinkkiä ja A-vitamiinia. pHv:n happamoituksessa kaksi aktiivista komponenttia ovat L-metioniini ja fytiini, kun taas sinkki ja A-vitamiini lisäävät fytiinin vaikutusta. Erityisesti sinkki suosii sen affiniteettia kalsiumfosfaattiin ja A-vitamiini estää sen hajoamista alkalisen fosfataasin vaikutuksesta.

L-metioniini on välttämätön aminohappo, jolla on tärkeä rooli aineenvaihduntaprosesseissa. Se saadaan tavallisesti ruoan kautta ja imeytyy ohutsuolessa metaboloituakseen maksassa kysteiinin kautta sulfaatiksi ja protoneiksi. Sen seurauksena sen antaminen alentaa merkittävästi virtsan pH:ta.

Euroopan urologialiiton (UAE) mukaan virtsan happamoittamista L-metioniinilla pH-arvoon 5,8-6,2 asti suositellaan terapeuttiseksi toimenpiteeksi struviitin, kalsiumfosfaatin ja ammoniumuraatin laskennassa annoksilla 600-1500 mg / vrk. Tämä suositus perustuu vuonna 1996 havaittuihin tuloksiin, joissa potilaiden virtsan pH:n happamoitumista havaittiin 7,5:stä 5,5:een 1500-3000 mg/vrk (3-6 kapselia) 500 mg/vrk antamisen jälkeen. Myös Hessen 1999 tutkimuksessa havaittiin virtsan pH:n merkittävä aleneminen pH-arvoon 6,0 asti kerta-annoksen 1500 mg L-metioniinin antamisen jälkeen, jolloin tämä vaikutus säilyi 24 tunnin ajan. Lisäksi havaittiin merkittävä väheneminen verrokkiryhmään verrattuna struviitin ja siveltimen suhteellisessa ylikyllästymisessä virtsassa 24 tunnin aikana. Toisessa uudemmassa tutkimuksessa kirjoittajat tutkivat virtsan pH:n vuorokausivaihtelua 1500 mg:n L-metioniinin antamisen jälkeen. He havaitsivat virtsan pH:n voimakkaan laskun jopa 2 tuntia aminohapon antamisen jälkeen, mikä pysyi merkittävästi alhaisilla tasoilla 8 tunnin ajan, mikä johti pH-tasoon 24 tunnin ajan välillä 5,98-6,32. Siksi L-metioniinin terapeuttisten annosten (1500 mg/vrk) takaamiseksi Lit-control®pH Down -ohjelma vastaa 3 kapselia päivässä (500 mg/kapseli).

Toisaalta Lit-control® pH Meter -laite on lääketieteellinen laite, jonka avulla potilaat voivat itse seurata pHv-arvoaan päivittäin omassa kodissaan, mikä mahdollistaa pH:n perusteellisen hallinnan ja ruostumisriskin tason. Laite on validoitu käytettäväksi litiaasipotilailla, ja se soveltuu muiden virtsan happo-emästasapainoon liittyvien urologisten patologioiden hoitoon, virtsastenttien kalkkeutumiseen, kystiittiin, virtsatietulehduksiin, kivuliaaseen virtsarakon oireyhtymään ja virtsarakon hyperaktiivisuuteen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ravintolisän Lit-control®pH Down tehokkuutta kaksois-J-stentin ruostumisen ehkäisyssä ja virtsan pH:n säätelyssä yhdessä Lit-control® pH-mittarin käytön kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Granada, Espanja, 18012
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valladolid, Espanja, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espanja
        • Hospital Universitario de Valme
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago de compostela, Galicia, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Potilaat, joille on äskettäin istutettu Double J -stentti (alle viikko implantti) tai jotka ovat suunnitelleet implanttinsa ja joiden pH:n säätöä on suositeltu inkrustoitumisen/kalkkeutumisen välttämiseksi.
  • Potilaat, jotka hyväksyvät osallistumisensa tutkimukseen ja antavat tietoisen suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on peruspatologioita, jotka eivät kliinisten kriteerien perusteella ole herkkiä tutkimuksen ravintolisän käyttöaiheille.
  • Potilaat, jotka ovat ohjelmoineet stentin irrotuksen 3 viikkoa ennen peruskäyntiä.
  • Virtsa- ja kystinuriset potilaat, jotka vaativat pH:n säätöä, joka poikkeaa vakiintuneesta tutkimusprotokollasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen

Ravintolisä: Lit-Control® pH Down

  • Lääkemuoto: kapselit
  • Anto: suun kautta
  • Annostus: 3 kapselia/päivä.

    • Saniteettituote: Lit-Control® pH-mittari

  • In vitro -diagnoosin saniteettituote
  • Käyttö: Virtsan pH:n arviointi
Potilaat kokeellisessa haarassa saavat ravintolisää Lit-control®pH Down auttaakseen heitä pitämään virtsan pH-arvon riittävällä tasolla. Näitä pidetään ehkäisevinä tekijöinä stentin kalkkeutumisen välttämiseksi (pH).
Placebo Comparator: Plasebo

Plasebo:

  • Lääkemuoto: kapselit
  • Anto: suun kautta
  • Annostus: 3 kapselia/päivä.

    • Saniteettituote: Lit-Control® pH-mittari

  • In vitro -diagnoosin saniteettituote
  • Käyttö: Virtsan pH:n arviointi
Potilaat kokeellisessa haarassa saavat ravintolisää Lit-control®pH Down auttaakseen heitä pitämään virtsan pH-arvon riittävällä tasolla. Näitä pidetään ehkäisevinä tekijöinä stentin kalkkeutumisen välttämiseksi (pH).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inrustaatiopisteet
Aikaikkuna: 2 päivää
0 (Ei inkrustaatiota); 1 (satunnainen inkrustaatio alle 1-2 mm); 2 (Laaja-alainen kalkkeutuminen yli 1-2 mm); 3 (täydellinen esto)
2 päivää
Virtsan pH-taso
Aikaikkuna: 2 kertaa/päivä
2 kertaa/päivä
Stentti-implantti syy
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Lääketieteellinen arviointi ja diagnoosi, joka johtaa stentin implantointiin
2 kuukautta
Itsehallinta alle arvojen 6.2
Aikaikkuna: 2 kertaa/päivä
2 kertaa/päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anatomiset muutokset virtsajärjestelmässä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Lääketieteellinen arviointi virtsajärjestelmässä esiintyvistä erilaisista muutoksista.
2 kuukautta
Aikaisempi uropaattinen obstruktiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Esteiden määrä viimeisen kahden kuukauden aikana.
2 kuukautta
Aiempien stentti-implanttien päivämäärä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
pH-säätö: Kokonaisaika
Aikaikkuna: 2 kertaa/päivä
2 kertaa/päivä
2 tunnin virtsan analyysi: Paasto
Aikaikkuna: 2 tuntia
2 tuntia
Virtsakulttuuri
Aikaikkuna: 48 tuntia
48 tuntia
Stentti-implanttiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kliininen arvioi potilaan hoitoon sitoutumista Morisky-Greenin testillä
2 kuukautta
Stentin irrotustiedot
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Komplikaatioiden mahdollisuus poiston aikana, poiston päivämäärä, toimenpiteen tyyppi, toimenpiteen kesto
2 kuukautta
Tukosriskitekijä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen interventiota
Arviointi kliinisen arvioinnin perusteella
1 kuukausi ennen interventiota
Stentin poiston päivämäärä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
2 kuukautta
Edellisen stentin tyyppi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kuvaus edellisestä stentistä
2 kuukautta
Edelliseen kalkkeutumiseen liittyvien erilaisten oireiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Edelliseen kalkkeutumiseen liittyvät erilaiset oireet
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEV-LCD-02-17

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa