- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03343275
Lääketieteellisen laitteen ja ravintolisän yhdistelmä potilaan virtsan pH:n säätelyssä potilailla, joilla on istutettu kaksois-J-stentti.
Monikeskus, kontrolloitu ja satunnaistettu kliininen tutkimus lääkinnällisen laitteen ja ravintolisän yhteiskäytön arvioimiseksi virtsan pH:n säätelyssä potilailla, joilla on istutettu kaksoishappistentti
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tehoa virtsan pH:n säätelyssä ja kalkkeutumisen ehkäisyssä Double J -stentissä käyttämällä laitetta yhdistettynä ravintolisien nauttimiseen. Jokainen potilas saa hygienia-ruokavalioaiheet.
Potilaat ottavat myös yhden kolmesta tutkimuksessa huomioiduista ravintolisästä (pH ylös, pH alas ja kysteiini) riittävän pH-tason hallitsemiseksi aina lääketieteellisten ohjeiden mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset ovat osoittaneet virtsan pH-säädön (pHv) merkityksen stentin muodostumistiheyden määrittämisessä. Tämä mitta on muuttuja, joka on otettava huomioon katetrointipotilaiden hoidossa. pHv-tasoon vaikuttavat kuitenkin useat tekijät, joten sen rutiinisäätöä on vaikea tulkita. Ydinmuodostuksen pH (pHn) kuvattiin vuonna 1999: pH, jossa kuoriutuminen alkaa muodostua. Hän havaitsi tutkimuksessaan, että niiden potilaiden pH, joille kehittyi stentin tukos, ja niiden, jotka eivät olleet kovin samankaltaisia (7,46 ja 7,38, vastaavasti), mutta havaitsi, että niiden potilaiden pHv, joilla ei ollut inkrustaatioita, oli paljon alhaisempi. siksi sillä oli paljon suurempi turvamarginaali.
Kuten jo mainittiin, pHv:hen vaikuttavat erilaiset tekijät, mutta se on erityisen herkkä ruokavaliolle. Tästä syystä hygieeniset ja dieteettiset toimenpiteet (liikunta, ruokavalio, nesteen saanti jne.) ovat yksi erittäin hyödyllisistä ennaltaehkäisevistä toimenpiteistä stentin inkrustoitumiseksi, vaikka sen tehokkuus riippuukin potilaan noudattamisesta.
Lit-control®pH Down on virtsaa happamoittava ravintolisä, joka auttaa ehkäisemään virtsan alkalisoitumisesta johtuvia komplikaatioita. Se sisältää L-metioniinia, fytiiniä (kalsium-magnesiumfytaattisuolaa), sinkkiä ja A-vitamiinia. pHv:n happamoituksessa kaksi aktiivista komponenttia ovat L-metioniini ja fytiini, kun taas sinkki ja A-vitamiini lisäävät fytiinin vaikutusta. Erityisesti sinkki suosii sen affiniteettia kalsiumfosfaattiin ja A-vitamiini estää sen hajoamista alkalisen fosfataasin vaikutuksesta.
L-metioniini on välttämätön aminohappo, jolla on tärkeä rooli aineenvaihduntaprosesseissa. Se saadaan tavallisesti ruoan kautta ja imeytyy ohutsuolessa metaboloituakseen maksassa kysteiinin kautta sulfaatiksi ja protoneiksi. Sen seurauksena sen antaminen alentaa merkittävästi virtsan pH:ta.
Euroopan urologialiiton (UAE) mukaan virtsan happamoittamista L-metioniinilla pH-arvoon 5,8-6,2 asti suositellaan terapeuttiseksi toimenpiteeksi struviitin, kalsiumfosfaatin ja ammoniumuraatin laskennassa annoksilla 600-1500 mg / vrk. Tämä suositus perustuu vuonna 1996 havaittuihin tuloksiin, joissa potilaiden virtsan pH:n happamoitumista havaittiin 7,5:stä 5,5:een 1500-3000 mg/vrk (3-6 kapselia) 500 mg/vrk antamisen jälkeen. Myös Hessen 1999 tutkimuksessa havaittiin virtsan pH:n merkittävä aleneminen pH-arvoon 6,0 asti kerta-annoksen 1500 mg L-metioniinin antamisen jälkeen, jolloin tämä vaikutus säilyi 24 tunnin ajan. Lisäksi havaittiin merkittävä väheneminen verrokkiryhmään verrattuna struviitin ja siveltimen suhteellisessa ylikyllästymisessä virtsassa 24 tunnin aikana. Toisessa uudemmassa tutkimuksessa kirjoittajat tutkivat virtsan pH:n vuorokausivaihtelua 1500 mg:n L-metioniinin antamisen jälkeen. He havaitsivat virtsan pH:n voimakkaan laskun jopa 2 tuntia aminohapon antamisen jälkeen, mikä pysyi merkittävästi alhaisilla tasoilla 8 tunnin ajan, mikä johti pH-tasoon 24 tunnin ajan välillä 5,98-6,32. Siksi L-metioniinin terapeuttisten annosten (1500 mg/vrk) takaamiseksi Lit-control®pH Down -ohjelma vastaa 3 kapselia päivässä (500 mg/kapseli).
Toisaalta Lit-control® pH Meter -laite on lääketieteellinen laite, jonka avulla potilaat voivat itse seurata pHv-arvoaan päivittäin omassa kodissaan, mikä mahdollistaa pH:n perusteellisen hallinnan ja ruostumisriskin tason. Laite on validoitu käytettäväksi litiaasipotilailla, ja se soveltuu muiden virtsan happo-emästasapainoon liittyvien urologisten patologioiden hoitoon, virtsastenttien kalkkeutumiseen, kystiittiin, virtsatietulehduksiin, kivuliaaseen virtsarakon oireyhtymään ja virtsarakon hyperaktiivisuuteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ravintolisän Lit-control®pH Down tehokkuutta kaksois-J-stentin ruostumisen ehkäisyssä ja virtsan pH:n säätelyssä yhdessä Lit-control® pH-mittarin käytön kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Granada, Espanja, 18012
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Espanja, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Espanja
- Hospital Universitario de Valme
-
-
Barcelona
-
Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Galicia
-
Santiago de compostela, Galicia, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espanja, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Potilaat, joille on äskettäin istutettu Double J -stentti (alle viikko implantti) tai jotka ovat suunnitelleet implanttinsa ja joiden pH:n säätöä on suositeltu inkrustoitumisen/kalkkeutumisen välttämiseksi.
- Potilaat, jotka hyväksyvät osallistumisensa tutkimukseen ja antavat tietoisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on peruspatologioita, jotka eivät kliinisten kriteerien perusteella ole herkkiä tutkimuksen ravintolisän käyttöaiheille.
- Potilaat, jotka ovat ohjelmoineet stentin irrotuksen 3 viikkoa ennen peruskäyntiä.
- Virtsa- ja kystinuriset potilaat, jotka vaativat pH:n säätöä, joka poikkeaa vakiintuneesta tutkimusprotokollasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Ravintolisä: Lit-Control® pH Down
|
Potilaat kokeellisessa haarassa saavat ravintolisää Lit-control®pH Down auttaakseen heitä pitämään virtsan pH-arvon riittävällä tasolla. Näitä pidetään ehkäisevinä tekijöinä stentin kalkkeutumisen välttämiseksi (pH).
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo:
|
Potilaat kokeellisessa haarassa saavat ravintolisää Lit-control®pH Down auttaakseen heitä pitämään virtsan pH-arvon riittävällä tasolla. Näitä pidetään ehkäisevinä tekijöinä stentin kalkkeutumisen välttämiseksi (pH).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inrustaatiopisteet
Aikaikkuna: 2 päivää
|
0 (Ei inkrustaatiota); 1 (satunnainen inkrustaatio alle 1-2 mm); 2 (Laaja-alainen kalkkeutuminen yli 1-2 mm); 3 (täydellinen esto)
|
2 päivää
|
|
Virtsan pH-taso
Aikaikkuna: 2 kertaa/päivä
|
2 kertaa/päivä
|
|
|
Stentti-implantti syy
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lääketieteellinen arviointi ja diagnoosi, joka johtaa stentin implantointiin
|
2 kuukautta
|
|
Itsehallinta alle arvojen 6.2
Aikaikkuna: 2 kertaa/päivä
|
2 kertaa/päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatomiset muutokset virtsajärjestelmässä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Lääketieteellinen arviointi virtsajärjestelmässä esiintyvistä erilaisista muutoksista.
|
2 kuukautta
|
|
Aikaisempi uropaattinen obstruktiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Esteiden määrä viimeisen kahden kuukauden aikana.
|
2 kuukautta
|
|
Aiempien stentti-implanttien päivämäärä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
pH-säätö: Kokonaisaika
Aikaikkuna: 2 kertaa/päivä
|
2 kertaa/päivä
|
|
|
2 tunnin virtsan analyysi: Paasto
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
|
|
Virtsakulttuuri
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
|
|
Stentti-implanttiin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kliininen arvioi potilaan hoitoon sitoutumista Morisky-Greenin testillä
|
2 kuukautta
|
|
Stentin irrotustiedot
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Komplikaatioiden mahdollisuus poiston aikana, poiston päivämäärä, toimenpiteen tyyppi, toimenpiteen kesto
|
2 kuukautta
|
|
Tukosriskitekijä
Aikaikkuna: 1 kuukausi ennen interventiota
|
Arviointi kliinisen arvioinnin perusteella
|
1 kuukausi ennen interventiota
|
|
Stentin poiston päivämäärä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
|
|
Edellisen stentin tyyppi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kuvaus edellisestä stentistä
|
2 kuukautta
|
|
Edelliseen kalkkeutumiseen liittyvien erilaisten oireiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Edelliseen kalkkeutumiseen liittyvät erilaiset oireet
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEV-LCD-02-17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .