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Utilisation combinée d'un dispositif médical et d'un complément alimentaire dans le contrôle du pH urinaire du patient chez les patients porteurs d'un stent double J implanté.

10 juillet 2018 mis à jour par: Devicare S.L.

Essai clinique multicentrique, contrôlé et randomisé pour évaluer l'utilisation combinée d'un dispositif médical et d'un complément alimentaire dans le contrôle du pH urinaire chez les patients porteurs d'un stent à double queue de cochon implanté

Cette étude évalue l'efficacité dans le contrôle du pH urinaire et la prévention de la calcification dans le stent Double J à l'aide d'un dispositif combiné à la prise de compléments alimentaires. Chaque patient recevra des indications hygiéno-diététiques.

Les patients prendront également l'un des trois compléments alimentaires considérés dans l'étude (pH Up, pH Down et Cysteine) pour contrôler le niveau de pH adéquat, toujours en suivant les indications médicales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Plusieurs études ont montré l'importance du contrôle du pH urinaire (pHv) pour déterminer la fréquence d'incrustation du stent, cette mesure étant une variable à prendre en compte dans la prise en charge des patients cathétérisés. Cependant, le niveau de pHv est influencé par de multiples facteurs, de sorte que son contrôle de routine est difficile à interpréter. Le pH de nucléation (pHn) a été décrit en 1999 : le pH où l'incrustation commence à se former. Dans son étude, il a observé que le pH des patients qui ont développé un blocage de stent et le pH de ceux qui n'étaient pas très similaires (respectivement 7,46 et 7,38), mais a observé que le pHv des patients qui n'avaient pas d'incrustations était beaucoup plus faible et avait donc une marge de sécurité beaucoup plus large.

Comme déjà mentionné, le pHv est influencé par différents facteurs, mais il est particulièrement sensible au régime alimentaire. Pour cette raison, les interventions hygiéniques et diététiques (exercice, alimentation, apport hydrique, etc.) sont l'une des mesures préventives de l'incrustation du stent d'une grande utilité, bien que son efficacité soit soumise à l'adhésion du patient.

Lit-control®pH Down est un complément alimentaire à effet acidifiant sur l'urine, qui aide à prévenir les complications résultant de l'alcalinisation de l'urine. Il contient de la L-méthionine, de la phytine (sel de phytate de calcium-magnésium), du zinc et de la vitamine A. Les deux composants actifs de l'acidification du pHv sont la L-méthionine et la phytine, tandis que le zinc et la vitamine A renforcent l'action de la phytine. Plus précisément, le zinc favorise l'affinité de son affinité pour le phosphate de calcium et la vitamine A empêche sa dégradation par la phosphatase alcaline.

La L-méthionine est un acide aminé essentiel qui joue un rôle important dans les processus métaboliques. Il est normalement acquis par les aliments et absorbé dans l'intestin grêle pour être métabolisé dans le foie via la cystéine en sulfate et en protons. Par conséquent, son administration produit une réduction significative du pH urinaire.

Selon l'Association européenne d'urologie (UAE), l'acidification urinaire avec de la L-méthionine jusqu'à un pH de 5,8 à 6,2 est recommandée comme mesure thérapeutique pour les calculs de struvite, de phosphate de calcium et d'urate d'ammonium à des doses de 600 à 1500 mg / jour. Cette recommandation est basée sur les résultats observés en 1996, où une acidification du pH de l'urine des patients a été observée de 7,5 à 5,5 après l'administration de 1500-3000 mg/jour (3-6 gélules) de 500mg/jour. Toujours dans l'étude de Hesse 1999, une réduction significative du pH urinaire a été observée jusqu'à pH = 6,0 après l'administration d'une dose unique de 1500 mg de L-méthionine, maintenant cet effet pendant 24h. De plus, une réduction significative a été observée par rapport au groupe témoin en termes de sursaturation relative pour la struvite et la brushite dans les urines de 24h. Dans une autre étude plus récente, les auteurs ont étudié l'évolution circadienne du pH urinaire après l'administration de 1500 mg de L-méthionine. Ils ont observé une forte diminution du pH urinaire jusqu'à 2h après l'administration de l'acide aminé qui est resté à des niveaux significativement bas pendant 8h, entraînant un niveau de pH pendant 24h entre 5,98 et 6,32. Ainsi, afin de garantir des doses thérapeutiques de L-Méthionine (1500mg/jour), le régime Lit-control®pH Down à suivre serait équivalent à 3 gélules par jour (500 mg/gélule).

D'autre part, l'appareil Lit-control® pH Meter est un dispositif médical qui permet aux patients d'auto-surveiller quotidiennement leur pHv à leur domicile, permettant un contrôle approfondi du pH et du niveau de risque d'incrustation. Le dispositif a été validé pour une utilisation chez les patients lithiasiques, avec une applicabilité dans le traitement d'autres pathologies urologiques liées à l'équilibre acido-basique de l'urine, aux calcifications des stents urinaires, à la cystite, aux infections des voies urinaires, au syndrome de la vessie douloureuse et à la vessie hyperactive

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du complément alimentaire Lit-control®pH Down dans la prévention de l'incrustation du stent double J et dans le contrôle du pH urinaire conjointement avec l'utilisation de l'appareil Lit-control® pH-mètre

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Granada, Espagne, 18012
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Valladolid, Espagne, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espagne
        • Hospital Universitario de Valme
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago de compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Les patients qui ont récemment été implantés d'un stent Double J (implant moins d'une semaine) ou qui ont planifié leur implantation et ont été recommandés avec un contrôle du pH pour éviter l'incrustation/calcification.
  • Patients qui acceptent leur participation à l'étude et donnent leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des pathologies de base qui, sur la base de critères cliniques, ne sont pas sensibles aux indications des compléments alimentaires de l'étude.
  • Patients ayant programmé l'extraction du stent 3 semaines avant la visite de base.
  • Patients uriques et cystinuriques nécessitant un contrôle du pH différent du protocole d'étude établi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental

Complément alimentaire : Lit-Control® pH Down

  • Forme pharmaceutique : gélules
  • Administration : orale
  • Dosage : 3 gélules/jour.

    • Produit sanitaire : pH-mètre Lit-Control®

  • Produit sanitaire de diagnostic in vitro
  • Utilisation :Évaluation du pH urinaire
Les patients du groupe expérimental recevront un complément alimentaire Lit-control®pH Down pour les aider à maintenir leur pH urinaire à des niveaux adéquats, ceux-ci étant considérés comme préventifs pour éviter la calcification du stent (pH
Comparateur placebo: Placebo

Placebo:

  • Forme pharmaceutique : gélules
  • Administration : orale
  • Dosage : 3 gélules/jour.

    • Produit sanitaire : pH-mètre Lit-Control®

  • Produit sanitaire de diagnostic in vitro
  • Utilisation :Évaluation du pH urinaire
Les patients du groupe expérimental recevront un complément alimentaire Lit-control®pH Down pour les aider à maintenir leur pH urinaire à des niveaux adéquats, ceux-ci étant considérés comme préventifs pour éviter la calcification du stent (pH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'incrustation
Délai: 2 jours
0 (pas d'incrustation); 1 (incrustation sporadique inférieure à 1-2 mm ); 2 (calcifications étendues de plus de 1-2 mm) ; 3 (Obstruction totale)
2 jours
Niveau de pH urinaire
Délai: 2 fois/jour
2 fois/jour
Cause de l'implantation d'un stent
Délai: 2 mois
Évaluation médicale et diagnostic menant à l'implantation d'un stent
2 mois
Maîtrise de soi en dessous des valeurs 6.2
Délai: 2 fois/jour
2 fois/jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Altérations anatomiques du système urinaire
Délai: 2 mois
Évaluation médicale sur les différentes altérations présentes dans le système urinaire.
2 mois
Incidence obstructive uropathique antérieure
Délai: 2 mois
Nombre d'obstructions au cours des deux derniers mois.
2 mois
Date des derniers implants de stent
Délai: 2 mois
2 mois
Contrôle du pH : Temps total
Délai: 2 fois/jour
2 fois/jour
2 heures d'analyse d'urine : À jeun
Délai: 2 heures
2 heures
Culture d'urine
Délai: 48 heures
48 heures
Complications associées à l'implantation d'un stent
Délai: 2 mois
2 mois
Adhésion au traitement
Délai: 2 mois
La clinique évaluera l'adhésion du patient au traitement au moyen du test Morisky-Green
2 mois
Données d'extraction de stent
Délai: 2 mois
Possibilité de complications lors de l'extraction, date d'extraction, type d'intervention, durée d'intervention
2 mois
Facteur de risque de blocage
Délai: 1 mois avant l'intervention
Évaluation par évaluation clinique
1 mois avant l'intervention
Date d'extraction du stent
Délai: 2 mois
2 mois
Type de stent précédent
Délai: 2 mois
Description du stent précédent
2 mois
Nombre de symptômes différents associés à la calcification précédente
Délai: 2 mois
Différentes symptomatologies associées à la calcification précédente
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEV-LCD-02-17

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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