- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03343275
Utilisation combinée d'un dispositif médical et d'un complément alimentaire dans le contrôle du pH urinaire du patient chez les patients porteurs d'un stent double J implanté.
Essai clinique multicentrique, contrôlé et randomisé pour évaluer l'utilisation combinée d'un dispositif médical et d'un complément alimentaire dans le contrôle du pH urinaire chez les patients porteurs d'un stent à double queue de cochon implanté
Cette étude évalue l'efficacité dans le contrôle du pH urinaire et la prévention de la calcification dans le stent Double J à l'aide d'un dispositif combiné à la prise de compléments alimentaires. Chaque patient recevra des indications hygiéno-diététiques.
Les patients prendront également l'un des trois compléments alimentaires considérés dans l'étude (pH Up, pH Down et Cysteine) pour contrôler le niveau de pH adéquat, toujours en suivant les indications médicales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs études ont montré l'importance du contrôle du pH urinaire (pHv) pour déterminer la fréquence d'incrustation du stent, cette mesure étant une variable à prendre en compte dans la prise en charge des patients cathétérisés. Cependant, le niveau de pHv est influencé par de multiples facteurs, de sorte que son contrôle de routine est difficile à interpréter. Le pH de nucléation (pHn) a été décrit en 1999 : le pH où l'incrustation commence à se former. Dans son étude, il a observé que le pH des patients qui ont développé un blocage de stent et le pH de ceux qui n'étaient pas très similaires (respectivement 7,46 et 7,38), mais a observé que le pHv des patients qui n'avaient pas d'incrustations était beaucoup plus faible et avait donc une marge de sécurité beaucoup plus large.
Comme déjà mentionné, le pHv est influencé par différents facteurs, mais il est particulièrement sensible au régime alimentaire. Pour cette raison, les interventions hygiéniques et diététiques (exercice, alimentation, apport hydrique, etc.) sont l'une des mesures préventives de l'incrustation du stent d'une grande utilité, bien que son efficacité soit soumise à l'adhésion du patient.
Lit-control®pH Down est un complément alimentaire à effet acidifiant sur l'urine, qui aide à prévenir les complications résultant de l'alcalinisation de l'urine. Il contient de la L-méthionine, de la phytine (sel de phytate de calcium-magnésium), du zinc et de la vitamine A. Les deux composants actifs de l'acidification du pHv sont la L-méthionine et la phytine, tandis que le zinc et la vitamine A renforcent l'action de la phytine. Plus précisément, le zinc favorise l'affinité de son affinité pour le phosphate de calcium et la vitamine A empêche sa dégradation par la phosphatase alcaline.
La L-méthionine est un acide aminé essentiel qui joue un rôle important dans les processus métaboliques. Il est normalement acquis par les aliments et absorbé dans l'intestin grêle pour être métabolisé dans le foie via la cystéine en sulfate et en protons. Par conséquent, son administration produit une réduction significative du pH urinaire.
Selon l'Association européenne d'urologie (UAE), l'acidification urinaire avec de la L-méthionine jusqu'à un pH de 5,8 à 6,2 est recommandée comme mesure thérapeutique pour les calculs de struvite, de phosphate de calcium et d'urate d'ammonium à des doses de 600 à 1500 mg / jour. Cette recommandation est basée sur les résultats observés en 1996, où une acidification du pH de l'urine des patients a été observée de 7,5 à 5,5 après l'administration de 1500-3000 mg/jour (3-6 gélules) de 500mg/jour. Toujours dans l'étude de Hesse 1999, une réduction significative du pH urinaire a été observée jusqu'à pH = 6,0 après l'administration d'une dose unique de 1500 mg de L-méthionine, maintenant cet effet pendant 24h. De plus, une réduction significative a été observée par rapport au groupe témoin en termes de sursaturation relative pour la struvite et la brushite dans les urines de 24h. Dans une autre étude plus récente, les auteurs ont étudié l'évolution circadienne du pH urinaire après l'administration de 1500 mg de L-méthionine. Ils ont observé une forte diminution du pH urinaire jusqu'à 2h après l'administration de l'acide aminé qui est resté à des niveaux significativement bas pendant 8h, entraînant un niveau de pH pendant 24h entre 5,98 et 6,32. Ainsi, afin de garantir des doses thérapeutiques de L-Méthionine (1500mg/jour), le régime Lit-control®pH Down à suivre serait équivalent à 3 gélules par jour (500 mg/gélule).
D'autre part, l'appareil Lit-control® pH Meter est un dispositif médical qui permet aux patients d'auto-surveiller quotidiennement leur pHv à leur domicile, permettant un contrôle approfondi du pH et du niveau de risque d'incrustation. Le dispositif a été validé pour une utilisation chez les patients lithiasiques, avec une applicabilité dans le traitement d'autres pathologies urologiques liées à l'équilibre acido-basique de l'urine, aux calcifications des stents urinaires, à la cystite, aux infections des voies urinaires, au syndrome de la vessie douloureuse et à la vessie hyperactive
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du complément alimentaire Lit-control®pH Down dans la prévention de l'incrustation du stent double J et dans le contrôle du pH urinaire conjointement avec l'utilisation de l'appareil Lit-control® pH-mètre
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Granada, Espagne, 18012
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
Valladolid, Espagne, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Espagne
- Hospital Universitario de Valme
-
-
Barcelona
-
Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Galicia
-
Santiago de compostela, Galicia, Espagne, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Espagne, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Les patients qui ont récemment été implantés d'un stent Double J (implant moins d'une semaine) ou qui ont planifié leur implantation et ont été recommandés avec un contrôle du pH pour éviter l'incrustation/calcification.
- Patients qui acceptent leur participation à l'étude et donnent leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des pathologies de base qui, sur la base de critères cliniques, ne sont pas sensibles aux indications des compléments alimentaires de l'étude.
- Patients ayant programmé l'extraction du stent 3 semaines avant la visite de base.
- Patients uriques et cystinuriques nécessitant un contrôle du pH différent du protocole d'étude établi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Expérimental
Complément alimentaire : Lit-Control® pH Down
|
Les patients du groupe expérimental recevront un complément alimentaire Lit-control®pH Down pour les aider à maintenir leur pH urinaire à des niveaux adéquats, ceux-ci étant considérés comme préventifs pour éviter la calcification du stent (pH
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo:
|
Les patients du groupe expérimental recevront un complément alimentaire Lit-control®pH Down pour les aider à maintenir leur pH urinaire à des niveaux adéquats, ceux-ci étant considérés comme préventifs pour éviter la calcification du stent (pH
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score d'incrustation
Délai: 2 jours
|
0 (pas d'incrustation); 1 (incrustation sporadique inférieure à 1-2 mm ); 2 (calcifications étendues de plus de 1-2 mm) ; 3 (Obstruction totale)
|
2 jours
|
Niveau de pH urinaire
Délai: 2 fois/jour
|
2 fois/jour
|
|
Cause de l'implantation d'un stent
Délai: 2 mois
|
Évaluation médicale et diagnostic menant à l'implantation d'un stent
|
2 mois
|
Maîtrise de soi en dessous des valeurs 6.2
Délai: 2 fois/jour
|
2 fois/jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Altérations anatomiques du système urinaire
Délai: 2 mois
|
Évaluation médicale sur les différentes altérations présentes dans le système urinaire.
|
2 mois
|
Incidence obstructive uropathique antérieure
Délai: 2 mois
|
Nombre d'obstructions au cours des deux derniers mois.
|
2 mois
|
Date des derniers implants de stent
Délai: 2 mois
|
2 mois
|
|
Contrôle du pH : Temps total
Délai: 2 fois/jour
|
2 fois/jour
|
|
2 heures d'analyse d'urine : À jeun
Délai: 2 heures
|
2 heures
|
|
Culture d'urine
Délai: 48 heures
|
48 heures
|
|
Complications associées à l'implantation d'un stent
Délai: 2 mois
|
2 mois
|
|
Adhésion au traitement
Délai: 2 mois
|
La clinique évaluera l'adhésion du patient au traitement au moyen du test Morisky-Green
|
2 mois
|
Données d'extraction de stent
Délai: 2 mois
|
Possibilité de complications lors de l'extraction, date d'extraction, type d'intervention, durée d'intervention
|
2 mois
|
Facteur de risque de blocage
Délai: 1 mois avant l'intervention
|
Évaluation par évaluation clinique
|
1 mois avant l'intervention
|
Date d'extraction du stent
Délai: 2 mois
|
2 mois
|
|
Type de stent précédent
Délai: 2 mois
|
Description du stent précédent
|
2 mois
|
Nombre de symptômes différents associés à la calcification précédente
Délai: 2 mois
|
Différentes symptomatologies associées à la calcification précédente
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DEV-LCD-02-17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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