- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03343275
Kombinert bruk av et medisinsk utstyr og et kosttilskudd i pasientens urin pH-kontroll hos pasienter med en implantert Double J-stent.
Multisenter, kontrollert og randomisert klinisk studie for å evaluere den kombinerte bruken av et medisinsk utstyr og et kosttilskudd for kontroll av pH i urinen hos pasienter med en implantert dobbel grisehalestent
Denne studien evaluerer effektiviteten i urin pH-kontroll og forebygging av forkalkning i Double J stent ved bruk av en enhet kombinert med inntak av kosttilskudd. Hver pasient vil motta hygieniske kostholdsindikasjoner.
Pasienter vil også ta ett av de tre kosttilskuddene som vurderes i studien (pH opp, pH ned og cystein) for å kontrollere tilstrekkelig pH-nivå, alltid etter medisinske indikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere studier har vist viktigheten av pH-kontroll i urinen (pHv) for å bestemme hyppigheten av stentinnfelling, dette tiltaket er en variabel som må tas i betraktning ved behandling av kateteriserte pasienter. Imidlertid er nivået av pHv påvirket av flere faktorer, så rutinekontrollen er vanskelig å tolke. Kjernedannelses-pH (pHn) ble beskrevet i 1999: pH-en der inkrustasjonen begynner å dannes. I sin studie observerte han at pH-verdien til pasientene som utviklet stentblokkering og pH-verdien til de som ikke var veldig like (henholdsvis 7,46 og 7,38), men observerte at pHv-en til pasientene som ikke hadde inkrustasjoner var mye lavere og hadde derfor en mye bredere sikkerhetsmargin.
Som allerede nevnt er pHv påvirket av ulike faktorer, men det er spesielt følsomt for kosthold. Av denne grunn er hygieniske og dietetiske intervensjoner (trening, diett, væskeinntak, etc.) et av de forebyggende tiltakene for inkrustasjon av stenten med stor nytte, selv om effektiviteten er underlagt pasientens overholdelse.
Lit-control®pH Down er et kosttilskudd med en forsurende effekt på urin, som hjelper til med å forebygge komplikasjoner som oppstår ved alkalisering av urin. Den inneholder L-metionin, fytin (kalsium-magnesiumfytatsalt), sink og vitamin A. De to aktive komponentene i pHv-forsuring er L-metionin og fytin, mens sink og vitamin A øker virkningen av fytin. Spesielt favoriserer sink affiniteten til sin affinitet for kalsiumfosfat, og vitamin A forhindrer nedbrytning av alkalisk fosfatase.
L-metionin er en essensiell aminosyre som spiller en viktig rolle i metabolske prosesser. Det er normalt ervervet gjennom mat og absorbert i tynntarmen for å bli metabolisert i leveren via cystein til sulfat og protoner. Følgelig gir administrasjonen en betydelig reduksjon av urin pH.
I følge European Association of Urology (UAE) anbefales urinforsuring med L-metionin opp til pH 5,8 - 6,2 som et terapeutisk mål for beregninger av struvitt, kalsiumfosfat og ammoniumurat ved doser på 600- 1500 mg/dag. Denne anbefalingen er basert på resultatene observert i 1996, hvor en forsuring av pH i urinen til pasientene ble observert fra 7,5 til 5,5 etter administrering av 1500-3000 mg/dag (3-6 kapsler) på 500mg/dag. Også i studien av Hesse 1999 ble det observert en signifikant reduksjon i urin-pH opp til pH = 6,0 etter administrering av en enkelt dose på 1500 mg L-metionin, som bibeholdt denne effekten i 24 timer. I tillegg ble det observert en signifikant reduksjon sammenlignet med kontrollgruppen når det gjelder den relative overmetningen for struvitt og brusitt i urinen på 24 timer. I en annen nyere studie studerte forfatterne det cirkadiske forløpet av urin pH etter administrering av 1500 mg L-metionin. De observerte en sterk reduksjon i urin pH opp til 2 timer etter administrering av aminosyren som holdt seg på betydelig lave nivåer i 8 timer, noe som resulterte i et pH-nivå i 24 timer mellom 5,98 og 6,32. Derfor, for å garantere terapeutiske doser av L-metionin (1500 mg/dag), vil Lit-control®pH Down-regimet som skal følges tilsvare 3 kapsler per dag (500 mg/kapsel).
På den annen side er enheten Lit-control® pH Meter et medisinsk utstyr som lar pasienter selv overvåke pHv daglig i sitt eget hjem, noe som tillater en grundig kontroll av pH og nivået av risiko for inkrustering. Enheten har blitt validert for bruk hos litiasiske pasienter, med anvendelighet i behandling av andre urologiske patologier relatert til syre-basebalansen i urin, forkalkninger av urinstenter, blærebetennelse, urinveisinfeksjoner, smertefullt blæresyndrom og hyperaktiv blære.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av kosttilskuddet Lit-control®pH Down i forebygging av dobbel J-stentinkrustasjon og i kontroll av urin-pH sammen med bruken av enheten Lit-control® pH-meter
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Granada, Spania, 18012
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Spania, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Spania
- Hospital Universitario de Valme
-
-
Barcelona
-
Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Galicia
-
Santiago de compostela, Galicia, Spania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Pasienter som nylig har fått implantert en Double J-stent (mindre enn en ukes implantat) eller som har planlagt implantatet og har blitt anbefalt med pH-kontroll for å unngå inkrustasjon/kalsifisering.
- Pasienter som godtar sin deltakelse i studien og gir sitt informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med grunnleggende patologier som, basert på kliniske kriterier, ikke er følsomme for studiens kosttilskuddsindikasjoner.
- Pasienter som har programmert stentekstraksjon 3 uker før basebesøk.
- Uri- og cystinuriske pasienter som krever pH-kontroll forskjellig fra den etablerte studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Kosttilskudd: Lit-Control® pH Down
|
Pasienter i den eksperimentelle armen vil motta kosttilskudd Lit-control®pH Down for å hjelpe dem med å holde urin-pH på tilstrekkelige nivåer, da disse anses som de forebyggende for å unngå stentforkalkning (pH)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo:
|
Pasienter i den eksperimentelle armen vil motta kosttilskudd Lit-control®pH Down for å hjelpe dem med å holde urin-pH på tilstrekkelige nivåer, da disse anses som de forebyggende for å unngå stentforkalkning (pH)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inkrusjonsscore
Tidsramme: 2 dager
|
0 (Ingen skorpedannelse); 1(sporadisk inkrust mindre enn 1-2 mm); 2 (Forkalkninger i stort område mer enn 1-2 mm) ; 3 (Total hindring)
|
2 dager
|
|
Urin pH-nivå
Tidsramme: 2 ganger/dag
|
2 ganger/dag
|
|
|
Årsak til stentimplantat
Tidsramme: 2 måneder
|
Medisinsk evaluering og diagnose som fører til stentimplantasjon
|
2 måneder
|
|
Selvkontroll under verdier 6.2
Tidsramme: 2 ganger/dag
|
2 ganger/dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anatomiske endringer i urinsystemet
Tidsramme: 2 måneder
|
Medisinsk vurdering av de forskjellige endringene som er tilstede i urinsystemet.
|
2 måneder
|
|
Tidligere uropatisk obstruktiv forekomst
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall hindringer de siste to månedene.
|
2 måneder
|
|
Dato for tidligere stentimplantater
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
pH-kontroll: Total tid
Tidsramme: 2 ganger/dag
|
2 ganger/dag
|
|
|
2 timers urinanalyse: Faste
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
|
|
Urinkultur
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
|
Komplikasjoner forbundet med stentimplantat
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Klinikken vil evaluere pasientens behandlingsoverholdelse ved hjelp av Morisky-Green test
|
2 måneder
|
|
Stentekstraksjonsdata
Tidsramme: 2 måneder
|
Mulighet for komplikasjoner under ekstraksjonen, ekstraksjonsdato, intervensjonstype, intervensjonsvarighet
|
2 måneder
|
|
Blokkering risikofaktor
Tidsramme: 1 måned før intervensjon
|
Evaluering ved klinisk evaluering
|
1 måned før intervensjon
|
|
Dato for stentekstraksjon
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
|
|
Type tidligere stent
Tidsramme: 2 måneder
|
Beskrivelse av forrige stent
|
2 måneder
|
|
Antall ulike symptomer knyttet til forrige forkalkning
Tidsramme: 2 måneder
|
Ulik symptomatologi knyttet til forrige forkalkning
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DEV-LCD-02-17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .