Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert bruk av et medisinsk utstyr og et kosttilskudd i pasientens urin pH-kontroll hos pasienter med en implantert Double J-stent.

10. juli 2018 oppdatert av: Devicare S.L.

Multisenter, kontrollert og randomisert klinisk studie for å evaluere den kombinerte bruken av et medisinsk utstyr og et kosttilskudd for kontroll av pH i urinen hos pasienter med en implantert dobbel grisehalestent

Denne studien evaluerer effektiviteten i urin pH-kontroll og forebygging av forkalkning i Double J stent ved bruk av en enhet kombinert med inntak av kosttilskudd. Hver pasient vil motta hygieniske kostholdsindikasjoner.

Pasienter vil også ta ett av de tre kosttilskuddene som vurderes i studien (pH opp, pH ned og cystein) for å kontrollere tilstrekkelig pH-nivå, alltid etter medisinske indikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Flere studier har vist viktigheten av pH-kontroll i urinen (pHv) for å bestemme hyppigheten av stentinnfelling, dette tiltaket er en variabel som må tas i betraktning ved behandling av kateteriserte pasienter. Imidlertid er nivået av pHv påvirket av flere faktorer, så rutinekontrollen er vanskelig å tolke. Kjernedannelses-pH (pHn) ble beskrevet i 1999: pH-en der inkrustasjonen begynner å dannes. I sin studie observerte han at pH-verdien til pasientene som utviklet stentblokkering og pH-verdien til de som ikke var veldig like (henholdsvis 7,46 og 7,38), men observerte at pHv-en til pasientene som ikke hadde inkrustasjoner var mye lavere og hadde derfor en mye bredere sikkerhetsmargin.

Som allerede nevnt er pHv påvirket av ulike faktorer, men det er spesielt følsomt for kosthold. Av denne grunn er hygieniske og dietetiske intervensjoner (trening, diett, væskeinntak, etc.) et av de forebyggende tiltakene for inkrustasjon av stenten med stor nytte, selv om effektiviteten er underlagt pasientens overholdelse.

Lit-control®pH Down er et kosttilskudd med en forsurende effekt på urin, som hjelper til med å forebygge komplikasjoner som oppstår ved alkalisering av urin. Den inneholder L-metionin, fytin (kalsium-magnesiumfytatsalt), sink og vitamin A. De to aktive komponentene i pHv-forsuring er L-metionin og fytin, mens sink og vitamin A øker virkningen av fytin. Spesielt favoriserer sink affiniteten til sin affinitet for kalsiumfosfat, og vitamin A forhindrer nedbrytning av alkalisk fosfatase.

L-metionin er en essensiell aminosyre som spiller en viktig rolle i metabolske prosesser. Det er normalt ervervet gjennom mat og absorbert i tynntarmen for å bli metabolisert i leveren via cystein til sulfat og protoner. Følgelig gir administrasjonen en betydelig reduksjon av urin pH.

I følge European Association of Urology (UAE) anbefales urinforsuring med L-metionin opp til pH 5,8 - 6,2 som et terapeutisk mål for beregninger av struvitt, kalsiumfosfat og ammoniumurat ved doser på 600- 1500 mg/dag. Denne anbefalingen er basert på resultatene observert i 1996, hvor en forsuring av pH i urinen til pasientene ble observert fra 7,5 til 5,5 etter administrering av 1500-3000 mg/dag (3-6 kapsler) på 500mg/dag. Også i studien av Hesse 1999 ble det observert en signifikant reduksjon i urin-pH opp til pH = 6,0 etter administrering av en enkelt dose på 1500 mg L-metionin, som bibeholdt denne effekten i 24 timer. I tillegg ble det observert en signifikant reduksjon sammenlignet med kontrollgruppen når det gjelder den relative overmetningen for struvitt og brusitt i urinen på 24 timer. I en annen nyere studie studerte forfatterne det cirkadiske forløpet av urin pH etter administrering av 1500 mg L-metionin. De observerte en sterk reduksjon i urin pH opp til 2 timer etter administrering av aminosyren som holdt seg på betydelig lave nivåer i 8 timer, noe som resulterte i et pH-nivå i 24 timer mellom 5,98 og 6,32. Derfor, for å garantere terapeutiske doser av L-metionin (1500 mg/dag), vil Lit-control®pH Down-regimet som skal følges tilsvare 3 kapsler per dag (500 mg/kapsel).

På den annen side er enheten Lit-control® pH Meter et medisinsk utstyr som lar pasienter selv overvåke pHv daglig i sitt eget hjem, noe som tillater en grundig kontroll av pH og nivået av risiko for inkrustering. Enheten har blitt validert for bruk hos litiasiske pasienter, med anvendelighet i behandling av andre urologiske patologier relatert til syre-basebalansen i urin, forkalkninger av urinstenter, blærebetennelse, urinveisinfeksjoner, smertefullt blæresyndrom og hyperaktiv blære.

Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av kosttilskuddet Lit-control®pH Down i forebygging av dobbel J-stentinkrustasjon og i kontroll av urin-pH sammen med bruken av enheten Lit-control® pH-meter

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Granada, Spania, 18012
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valladolid, Spania, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spania
        • Hospital Universitario de Valme
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago de compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Pasienter som nylig har fått implantert en Double J-stent (mindre enn en ukes implantat) eller som har planlagt implantatet og har blitt anbefalt med pH-kontroll for å unngå inkrustasjon/kalsifisering.
  • Pasienter som godtar sin deltakelse i studien og gir sitt informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med grunnleggende patologier som, basert på kliniske kriterier, ikke er følsomme for studiens kosttilskuddsindikasjoner.
  • Pasienter som har programmert stentekstraksjon 3 uker før basebesøk.
  • Uri- og cystinuriske pasienter som krever pH-kontroll forskjellig fra den etablerte studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell

Kosttilskudd: Lit-Control® pH Down

  • Farmasøytisk form: kapsler
  • Administrasjon: oral
  • Dose: 3 kapsler/dag.

    • Sanitærprodukt: Lit-Control® pH-måler

  • In vitro-diagnose sanitærprodukt
  • Bruk: Urin pH-evaluering
Pasienter i den eksperimentelle armen vil motta kosttilskudd Lit-control®pH Down for å hjelpe dem med å holde urin-pH på tilstrekkelige nivåer, da disse anses som de forebyggende for å unngå stentforkalkning (pH)
Placebo komparator: Placebo

Placebo:

  • Farmasøytisk form: kapsler
  • Administrasjon: oral
  • Dose: 3 kapsler/dag.

    • Sanitærprodukt: Lit-Control® pH-måler

  • In vitro-diagnose sanitærprodukt
  • Bruk: Urin pH-evaluering
Pasienter i den eksperimentelle armen vil motta kosttilskudd Lit-control®pH Down for å hjelpe dem med å holde urin-pH på tilstrekkelige nivåer, da disse anses som de forebyggende for å unngå stentforkalkning (pH)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrusjonsscore
Tidsramme: 2 dager
0 (Ingen skorpedannelse); 1(sporadisk inkrust mindre enn 1-2 mm); 2 (Forkalkninger i stort område mer enn 1-2 mm) ; 3 (Total hindring)
2 dager
Urin pH-nivå
Tidsramme: 2 ganger/dag
2 ganger/dag
Årsak til stentimplantat
Tidsramme: 2 måneder
Medisinsk evaluering og diagnose som fører til stentimplantasjon
2 måneder
Selvkontroll under verdier 6.2
Tidsramme: 2 ganger/dag
2 ganger/dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anatomiske endringer i urinsystemet
Tidsramme: 2 måneder
Medisinsk vurdering av de forskjellige endringene som er tilstede i urinsystemet.
2 måneder
Tidligere uropatisk obstruktiv forekomst
Tidsramme: 2 måneder
Antall hindringer de siste to månedene.
2 måneder
Dato for tidligere stentimplantater
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
pH-kontroll: Total tid
Tidsramme: 2 ganger/dag
2 ganger/dag
2 timers urinanalyse: Faste
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Urinkultur
Tidsramme: 48 timer
48 timer
Komplikasjoner forbundet med stentimplantat
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 2 måneder
Klinikken vil evaluere pasientens behandlingsoverholdelse ved hjelp av Morisky-Green test
2 måneder
Stentekstraksjonsdata
Tidsramme: 2 måneder
Mulighet for komplikasjoner under ekstraksjonen, ekstraksjonsdato, intervensjonstype, intervensjonsvarighet
2 måneder
Blokkering risikofaktor
Tidsramme: 1 måned før intervensjon
Evaluering ved klinisk evaluering
1 måned før intervensjon
Dato for stentekstraksjon
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder
Type tidligere stent
Tidsramme: 2 måneder
Beskrivelse av forrige stent
2 måneder
Antall ulike symptomer knyttet til forrige forkalkning
Tidsramme: 2 måneder
Ulik symptomatologi knyttet til forrige forkalkning
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DEV-LCD-02-17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere