Double J 스텐트 삽입 환자의 소변 pH 조절을 위한 의료기기와 식이보충제의 병용.
이중 피그테일 스텐트를 삽입한 환자의 소변 pH 조절에 있어 의료 기기와 식품 보조제의 병용을 평가하기 위한 다기관 통제 무작위 임상 시험
본 연구는 식이보충제 섭취와 결합된 장치를 이용하여 Double J 스텐트의 소변 pH 조절 및 석회화 방지 효과를 평가하고자 한다. 모든 환자는 위생-식이 표시를 받게 됩니다.
환자는 또한 적절한 pH 수준을 조절하기 위해 연구에서 고려된 3가지 식이 보조제(pH Up, pH Down 및 Cysteine) 중 하나를 섭취하며 항상 의학적 지시에 따릅니다.
연구 개요
상세 설명
여러 연구에서 스텐트 부착 빈도를 결정하기 위한 요 pH 제어(pHv)의 중요성이 나타났으며, 이 측정은 카테터 삽입 환자 관리에서 고려해야 할 변수입니다. 그러나 pHv 수준은 여러 요인의 영향을 받기 때문에 일상적인 제어가 해석하기 어렵습니다. 핵 생성 pH(pHn)는 1999년에 설명되었습니다: 껍질이 형성되기 시작하는 pH입니다. 그의 연구에서 그는 스텐트 폐색이 발생한 환자의 pH와 그다지 유사하지 않은 환자의 pH(각각 7.46 및 7.38)를 관찰했지만, 외피가 없는 환자의 pHv가 훨씬 낮고 따라서 훨씬 더 넓은 안전 마진을 가졌습니다.
이미 언급했듯이 pHv는 다양한 요인에 의해 영향을 받지만 특히식이에 민감합니다. 이러한 이유로 위생 및 식이 요법(운동, 식이요법, 수분 섭취 등)은 환자의 순응도에 따라 그 효과가 달라지기는 하지만 스텐트가 매우 유용하게 부착되는 예방 조치 중 하나입니다.
Lit-control®pH Down은 소변의 산성화 효과가 있는 건강 보조 식품으로, 소변의 알칼리화로 인해 발생하는 합병증을 예방하는 데 도움이 됩니다. 그것은 L-메티오닌, 피틴(칼슘-마그네슘 피테이트 염), 아연 및 비타민 A를 포함합니다. pHv 산성화의 두 가지 활성 성분은 L-메티오닌과 피틴이며 아연과 비타민 A는 피틴의 작용을 증가시킵니다. 특히, 아연은 인산칼슘에 대한 친화력을 선호하고 비타민 A는 알칼리성 포스파타제에 의한 분해를 방지합니다.
L-메티오닌은 대사 과정에서 중요한 역할을 하는 필수 아미노산입니다. 그것은 일반적으로 음식을 통해 획득되고 소장에서 흡수되어 간에서 시스테인을 통해 황산염과 양성자로 대사됩니다. 결과적으로, 그 투여는 소변 pH를 상당히 감소시킵니다.
유럽 비뇨기과 협회(UAE)에 따르면 스트루바이트, 인산칼슘 및 요산암모늄을 600-1500 mg/일 용량으로 계산하기 위한 치료적 측정법으로 L-메티오닌을 pH 5.8 - 6.2까지 요중 산성화하는 것이 권장됩니다. 이 권장 사항은 1996년에 관찰된 결과를 기반으로 합니다. 여기서 환자의 소변 pH는 1500-3000mg/일(3-6캡슐) 500mg/일 투여 후 7.5에서 5.5로 산성화되었습니다. 또한 1999년 Hesse의 연구에서 1500mg의 L-메티오닌을 단회 투여한 후 소변 pH의 상당한 감소가 pH = 6.0까지 관찰되었으며 이 효과는 24시간 동안 유지되었습니다. 또한 24시간 소변에서 스트루바이트와 브루사이트에 대한 상대적 과포화 측면에서 대조군에 비해 상당한 감소가 관찰되었습니다. 보다 최근의 또 다른 연구에서 저자들은 1500mg의 L-메티오닌을 투여한 후 소변 pH의 일주기 경과를 연구했습니다. 그들은 8시간 동안 상당히 낮은 수준으로 유지되는 아미노산 투여 후 최대 2시간까지 소변 pH의 강한 감소를 관찰하여 24시간 동안 5.98에서 6.32 사이의 pH 수준을 초래했습니다. 따라서 L-메티오닌(1500mg/일)의 치료 용량을 보장하기 위해 따라야 할 Lit-control®pH Down 요법은 하루 3캡슐(500mg/캡슐)에 해당합니다.
반면에 Lit-control® pH 측정기는 환자가 집에서 매일 자신의 pH를 자가 모니터링하여 pH와 부착 위험 수준을 철저히 제어할 수 있는 의료 기기입니다. 이 장치는 소변의 산-염기 균형, 요로 스텐트의 석회화, 방광염, 요로 감염, 통증성 방광 증후군 및 방광 항진과 관련된 다른 비뇨기과 병리의 치료에 적용할 수 있는 결석증 환자에게 사용하도록 검증되었습니다.
이 연구의 목적은 Lit-control® pH 측정기 장치의 사용과 함께 이중 J 스텐트 부착 방지 및 소변 pH 조절에서 식품 보충제 Lit-control®pH Down의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08025
- Fundacio Puigvert
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Granada, 스페인, 18012
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Valladolid, 스페인, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, 스페인
- Hospital Universitario de Valme
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Barcelona
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Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Galicia
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Santiago de compostela, Galicia, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, 스페인, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 최근에 Double J 스텐트를 이식했거나(이식 1주 미만) 이식을 계획하고 있으며 과피/석회화를 방지하기 위해 pH 조절을 권장받은 환자.
- 연구 참여를 수락하고 정보에 입각한 동의를 한 환자
제외 기준:
- 기본 병리가 있는 환자는 임상 기준에 따라 연구 식이 보충제 적응증에 대해 민감하지 않습니다.
- 기본 방문 3주 전에 스텐트 추출을 프로그래밍한 환자.
- 확립된 연구 프로토콜과 다른 pH 조절이 필요한 요산 및 시스틴뇨 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
건강 보조 식품 : Lit-Control® pH Down
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실험군 내의 환자는 스텐트 석회화(pH
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위약 비교기: 위약
위약:
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실험군 내의 환자는 스텐트 석회화(pH
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포피 점수
기간: 2일
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0(내피 없음); 1(1~2mm 미만의 산발성 껍데기); 2 (1-2 mm 이상의 광역 석회화) ; 3(총 방해물)
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2일
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소변 pH 수준
기간: 2회/일
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2회/일
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스텐트 임플란트 원인
기간: 2 개월
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스텐트 임플란트로 이어지는 의학적 평가 및 진단
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2 개월
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가치기준 이하 자기통제 6.2
기간: 2회/일
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2회/일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비뇨기계의 해부학적 변화
기간: 2 개월
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비뇨기계에 존재하는 다양한 변화에 대한 의학적 평가.
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2 개월
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이전 요로 폐쇄성 발병률
기간: 2 개월
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지난 2개월 동안 장애물 수.
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2 개월
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과거 스텐트 삽입 날짜
기간: 2 개월
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2 개월
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pH 조절: 총 시간
기간: 2회/일
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2회/일
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2시간 소변검사 : 금식
기간: 2시간
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2시간
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소변 배양
기간: 48 시간
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48 시간
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스텐트 임플란트와 관련된 합병증
기간: 2 개월
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2 개월
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치료 준수
기간: 2 개월
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임상은 Morisky-Green 테스트를 통해 환자 치료 순응도를 평가합니다.
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2 개월
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스텐트 추출 데이터
기간: 2 개월
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발치 중 합병증 가능성, 발치 일자, 개입 유형, 개입 기간
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2 개월
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막힘 위험 요인
기간: 개입 1개월 전
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임상 평가에 의한 평가
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개입 1개월 전
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스텐트 추출 날짜
기간: 2 개월
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2 개월
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이전 스텐트의 종류
기간: 2 개월
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이전 스텐트에 대한 설명
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2 개월
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이전 석회화와 관련된 다양한 증상의 수
기간: 2 개월
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이전 석회화와 관련된 다른 증상
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- DEV-LCD-02-17
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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