- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03343275
Uso combinato di un dispositivo medico e di un complemento dietetico nel controllo del pH urinario del paziente in pazienti con stent a doppia J impiantato.
Studio clinico multicentrico, controllato e randomizzato per valutare l'uso combinato di un dispositivo medico e di un integratore alimentare nel controllo del pH urinario in pazienti con stent a doppio pigtail impiantato
Questo studio valuta l'efficacia nel controllo del pH urinario e la prevenzione della calcificazione in stent Double J utilizzando un dispositivo combinato con l'assunzione di integratori alimentari. Ogni paziente riceverà indicazioni igienico-dietetiche.
I pazienti assumeranno anche uno dei tre integratori alimentari considerati nello studio (pH Up, pH Down e Cysteine) per controllare il livello adeguato di pH, sempre seguendo le indicazioni mediche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi studi hanno dimostrato l'importanza del controllo del pH urinario (pHv) per determinare la frequenza di incrostazioni dello stent, essendo questa misura una variabile da tenere in considerazione nella gestione dei pazienti cateterizzati. Tuttavia, il livello di pHv è influenzato da molteplici fattori, quindi il suo controllo di routine è difficile da interpretare. Il pH di nucleazione (pHn) è stato descritto nel 1999: il pH dove inizia a formarsi l'incrostazione. Nel suo studio ha osservato che il pH dei pazienti che hanno sviluppato un blocco dello stent e il pH di quelli che non erano molto simili (rispettivamente 7,46 e 7,38), ma ha osservato che il pHv dei pazienti che non avevano incrostazioni era molto più basso e aveva quindi un margine di sicurezza molto più ampio.
Come già accennato, il pHv è influenzato da diversi fattori, ma è particolarmente sensibile alla dieta. Per questo motivo, gli interventi igienici e dietetici (esercizio, dieta, assunzione di liquidi, ecc.) sono una delle misure preventive di incrostazione dello stent di grande utilità, sebbene la sua efficacia sia subordinata all'adesione del paziente.
Lit-control®pH Down è un integratore alimentare con effetto acidificante delle urine, che aiuta nella prevenzione delle complicanze derivanti dall'alcalinizzazione delle urine. Contiene L-metionina, fitina (sale fitato di calcio e magnesio), zinco e vitamina A. I due componenti attivi nell'acidificazione del pHv sono L-metionina e fitina, mentre lo zinco e la vitamina A aumentano l'azione della fitina. In particolare, lo zinco favorisce l'affinità della sua affinità per il fosfato di calcio e la vitamina A ne impedisce la degradazione da parte della fosfatasi alcalina.
La L-metionina è un amminoacido essenziale che svolge un ruolo importante nei processi metabolici. Viene normalmente acquisito attraverso il cibo e assorbito nell'intestino tenue per essere metabolizzato nel fegato tramite cisteina in solfato e protoni. Di conseguenza, la sua somministrazione produce una significativa riduzione del pH urinario.
Secondo l'Associazione Europea di Urologia (UAE), l'acidificazione urinaria con L-metionina fino a pH 5,8 - 6,2 è raccomandata come misura terapeutica per i calcoli di struvite, fosfato di calcio e urato di ammonio a dosi di 600-1500 mg/die. Questa raccomandazione si basa sui risultati osservati nel 1996, dove è stata osservata un'acidificazione del pH delle urine dei pazienti da 7,5 a 5,5 dopo la somministrazione di 1500-3000 mg/die (3-6 capsule) da 500 mg/die. Anche nello studio di Hesse 1999 è stata osservata una significativa riduzione del pH urinario fino a pH = 6.0 dopo la somministrazione di una singola dose di 1500 mg di L-metionina, mantenendo questo effetto per 24h. Inoltre, è stata osservata una riduzione significativa rispetto al gruppo di controllo in termini di sovrasaturazione relativa di struvite e brushite nelle urine delle 24 ore. In un altro studio più recente, gli autori hanno studiato l'andamento circadiano del pH urinario dopo la somministrazione di 1500 mg di L-metionina. Hanno osservato una forte diminuzione del pH urinario fino a 2 ore dopo la somministrazione dell'amminoacido che è rimasto a livelli significativamente bassi per 8 ore, risultando in un livello di pH per 24 ore compreso tra 5,98 e 6,32. Pertanto, per garantire dosi terapeutiche di L-Metionina (1500mg/giorno), il regime Lit-control®pH Down da seguire sarebbe pari a 3 capsule al giorno (500 mg/capsula).
Il dispositivo Lit-control® pH Meter è invece un dispositivo medico che consente ai pazienti di automonitorare quotidianamente il proprio pHv nella propria abitazione, consentendo un controllo approfondito del pH e del livello di rischio di incrostazioni. Il dispositivo è stato validato per l'uso in pazienti litiasici, con applicabilità nel trattamento di altre patologie urologiche legate all'equilibrio acido-base delle urine, calcificazioni di stent urinari, cistite, infezioni delle vie urinarie, sindrome della vescica dolorosa e vescica iperattiva
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'integratore alimentare Lit-control®pH Down nella prevenzione delle incrostazioni dello stent a doppia J e nel controllo del pH urinario unitamente all'utilizzo del dispositivo Lit-control® pHmetro
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Granada, Spagna, 18012
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Spagna, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Spagna
- Hospital Universitario de Valme
-
-
Barcelona
-
Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Galicia
-
Santiago de compostela, Galicia, Spagna, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Pazienti a cui è stato recentemente impiantato uno stent Double J (impianto da meno di una settimana) o che hanno pianificato il loro impianto e sono stati raccomandati con controllo del pH per evitare incrostazioni/calcificazioni.
- Pazienti che accettano la loro partecipazione allo studio e danno il loro consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con patologie di base che, sulla base di criteri clinici, non sono sensibili alle indicazioni degli integratori alimentari in studio.
- Pazienti che hanno programmato l'estrazione dello stent 3 settimane prima della visita alla base.
- Pazienti urici e cistinurici che richiedono un controllo del pH diverso dal protocollo di studio stabilito.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sperimentale
Integratore alimentare : Lit-Control® pH Down
|
I pazienti all'interno del braccio sperimentale riceveranno l'integratore alimentare Lit-control®pH Down per aiutarli a mantenere il loro pH urinario a livelli adeguati, essendo questi considerati quelli preventivi per evitare la calcificazione dello stent (pH
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo:
|
I pazienti all'interno del braccio sperimentale riceveranno l'integratore alimentare Lit-control®pH Down per aiutarli a mantenere il loro pH urinario a livelli adeguati, essendo questi considerati quelli preventivi per evitare la calcificazione dello stent (pH
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di incrostazioni
Lasso di tempo: 2 giorni
|
0 (Nessuna incrostazione); 1(Incrostazioni sporadiche inferiori a 1-2 mm); 2 (Calcificazioni ad area estesa superiori a 1-2 mm); 3 (ostruzione totale)
|
2 giorni
|
|
Livello di pH urinario
Lasso di tempo: 2 volte/giorno
|
2 volte/giorno
|
|
|
Causa impianto stent
Lasso di tempo: Due mesi
|
Valutazione medica e diagnosi che portano all'impianto di stent
|
Due mesi
|
|
Autocontrollo al di sotto dei valori 6.2
Lasso di tempo: 2 volte/giorno
|
2 volte/giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Alterazioni anatomiche dell'apparato urinario
Lasso di tempo: Due mesi
|
Valutazione medica sulle diverse alterazioni presenti nel sistema urinario.
|
Due mesi
|
|
Precedente incidenza ostruttiva uropatica
Lasso di tempo: Due mesi
|
Numero di ostruzioni negli ultimi due mesi.
|
Due mesi
|
|
Data degli impianti di stent passati
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
|
|
Controllo del pH: tempo totale
Lasso di tempo: 2 volte/giorno
|
2 volte/giorno
|
|
|
2 ore di analisi delle urine: digiuno
Lasso di tempo: 2 ore
|
2 ore
|
|
|
Coltura delle urine
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
|
Complicanze associate all'impianto di stent
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
|
|
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
|
Il clinico valuterà l'aderenza al trattamento del paziente mediante il test di Morisky-Green
|
Due mesi
|
|
Dati sull'estrazione dello stent
Lasso di tempo: Due mesi
|
Possibilità di complicazioni durante l'estrazione, data dell'estrazione, tipo di intervento, durata dell'intervento
|
Due mesi
|
|
Fattore di rischio di blocco
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'intervento
|
Valutazione mediante valutazione clinica
|
1 mese prima dell'intervento
|
|
Data di estrazione dello stent
Lasso di tempo: Due mesi
|
Due mesi
|
|
|
Tipo di stent precedente
Lasso di tempo: Due mesi
|
Descrizione dello stent precedente
|
Due mesi
|
|
Numero di diversi sintomi associati alla precedente calcificazione
Lasso di tempo: Due mesi
|
Diversa sintomatologia associata alla precedente calcificazione
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEV-LCD-02-17
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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