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Uso combinato di un dispositivo medico e di un complemento dietetico nel controllo del pH urinario del paziente in pazienti con stent a doppia J impiantato.

10 luglio 2018 aggiornato da: Devicare S.L.

Studio clinico multicentrico, controllato e randomizzato per valutare l'uso combinato di un dispositivo medico e di un integratore alimentare nel controllo del pH urinario in pazienti con stent a doppio pigtail impiantato

Questo studio valuta l'efficacia nel controllo del pH urinario e la prevenzione della calcificazione in stent Double J utilizzando un dispositivo combinato con l'assunzione di integratori alimentari. Ogni paziente riceverà indicazioni igienico-dietetiche.

I pazienti assumeranno anche uno dei tre integratori alimentari considerati nello studio (pH Up, pH Down e Cysteine) per controllare il livello adeguato di pH, sempre seguendo le indicazioni mediche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno dimostrato l'importanza del controllo del pH urinario (pHv) per determinare la frequenza di incrostazioni dello stent, essendo questa misura una variabile da tenere in considerazione nella gestione dei pazienti cateterizzati. Tuttavia, il livello di pHv è influenzato da molteplici fattori, quindi il suo controllo di routine è difficile da interpretare. Il pH di nucleazione (pHn) è stato descritto nel 1999: il pH dove inizia a formarsi l'incrostazione. Nel suo studio ha osservato che il pH dei pazienti che hanno sviluppato un blocco dello stent e il pH di quelli che non erano molto simili (rispettivamente 7,46 e 7,38), ma ha osservato che il pHv dei pazienti che non avevano incrostazioni era molto più basso e aveva quindi un margine di sicurezza molto più ampio.

Come già accennato, il pHv è influenzato da diversi fattori, ma è particolarmente sensibile alla dieta. Per questo motivo, gli interventi igienici e dietetici (esercizio, dieta, assunzione di liquidi, ecc.) sono una delle misure preventive di incrostazione dello stent di grande utilità, sebbene la sua efficacia sia subordinata all'adesione del paziente.

Lit-control®pH Down è un integratore alimentare con effetto acidificante delle urine, che aiuta nella prevenzione delle complicanze derivanti dall'alcalinizzazione delle urine. Contiene L-metionina, fitina (sale fitato di calcio e magnesio), zinco e vitamina A. I due componenti attivi nell'acidificazione del pHv sono L-metionina e fitina, mentre lo zinco e la vitamina A aumentano l'azione della fitina. In particolare, lo zinco favorisce l'affinità della sua affinità per il fosfato di calcio e la vitamina A ne impedisce la degradazione da parte della fosfatasi alcalina.

La L-metionina è un amminoacido essenziale che svolge un ruolo importante nei processi metabolici. Viene normalmente acquisito attraverso il cibo e assorbito nell'intestino tenue per essere metabolizzato nel fegato tramite cisteina in solfato e protoni. Di conseguenza, la sua somministrazione produce una significativa riduzione del pH urinario.

Secondo l'Associazione Europea di Urologia (UAE), l'acidificazione urinaria con L-metionina fino a pH 5,8 - 6,2 è raccomandata come misura terapeutica per i calcoli di struvite, fosfato di calcio e urato di ammonio a dosi di 600-1500 mg/die. Questa raccomandazione si basa sui risultati osservati nel 1996, dove è stata osservata un'acidificazione del pH delle urine dei pazienti da 7,5 a 5,5 dopo la somministrazione di 1500-3000 mg/die (3-6 capsule) da 500 mg/die. Anche nello studio di Hesse 1999 è stata osservata una significativa riduzione del pH urinario fino a pH = 6.0 dopo la somministrazione di una singola dose di 1500 mg di L-metionina, mantenendo questo effetto per 24h. Inoltre, è stata osservata una riduzione significativa rispetto al gruppo di controllo in termini di sovrasaturazione relativa di struvite e brushite nelle urine delle 24 ore. In un altro studio più recente, gli autori hanno studiato l'andamento circadiano del pH urinario dopo la somministrazione di 1500 mg di L-metionina. Hanno osservato una forte diminuzione del pH urinario fino a 2 ore dopo la somministrazione dell'amminoacido che è rimasto a livelli significativamente bassi per 8 ore, risultando in un livello di pH per 24 ore compreso tra 5,98 e 6,32. Pertanto, per garantire dosi terapeutiche di L-Metionina (1500mg/giorno), il regime Lit-control®pH Down da seguire sarebbe pari a 3 capsule al giorno (500 mg/capsula).

Il dispositivo Lit-control® pH Meter è invece un dispositivo medico che consente ai pazienti di automonitorare quotidianamente il proprio pHv nella propria abitazione, consentendo un controllo approfondito del pH e del livello di rischio di incrostazioni. Il dispositivo è stato validato per l'uso in pazienti litiasici, con applicabilità nel trattamento di altre patologie urologiche legate all'equilibrio acido-base delle urine, calcificazioni di stent urinari, cistite, infezioni delle vie urinarie, sindrome della vescica dolorosa e vescica iperattiva

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia dell'integratore alimentare Lit-control®pH Down nella prevenzione delle incrostazioni dello stent a doppia J e nel controllo del pH urinario unitamente all'utilizzo del dispositivo Lit-control® pHmetro

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Granada, Spagna, 18012
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spagna
        • Hospital Universitario de Valme
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago de compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Pazienti a cui è stato recentemente impiantato uno stent Double J (impianto da meno di una settimana) o che hanno pianificato il loro impianto e sono stati raccomandati con controllo del pH per evitare incrostazioni/calcificazioni.
  • Pazienti che accettano la loro partecipazione allo studio e danno il loro consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con patologie di base che, sulla base di criteri clinici, non sono sensibili alle indicazioni degli integratori alimentari in studio.
  • Pazienti che hanno programmato l'estrazione dello stent 3 settimane prima della visita alla base.
  • Pazienti urici e cistinurici che richiedono un controllo del pH diverso dal protocollo di studio stabilito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale

Integratore alimentare : Lit-Control® pH Down

  • Forma farmaceutica: capsule
  • Somministrazione: orale
  • Dose: 3 capsule al giorno.

    • Prodotto sanitario: misuratore di pH Lit-Control®

  • Prodotto sanitario per diagnosi in vitro
  • Uso: valutazione del pH urinario
I pazienti all'interno del braccio sperimentale riceveranno l'integratore alimentare Lit-control®pH Down per aiutarli a mantenere il loro pH urinario a livelli adeguati, essendo questi considerati quelli preventivi per evitare la calcificazione dello stent (pH
Comparatore placebo: Placebo

Placebo:

  • Forma farmaceutica: capsule
  • Somministrazione: orale
  • Dose: 3 capsule al giorno.

    • Prodotto sanitario: misuratore di pH Lit-Control®

  • Prodotto sanitario per diagnosi in vitro
  • Uso: valutazione del pH urinario
I pazienti all'interno del braccio sperimentale riceveranno l'integratore alimentare Lit-control®pH Down per aiutarli a mantenere il loro pH urinario a livelli adeguati, essendo questi considerati quelli preventivi per evitare la calcificazione dello stent (pH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di incrostazioni
Lasso di tempo: 2 giorni
0 (Nessuna incrostazione); 1(Incrostazioni sporadiche inferiori a 1-2 mm); 2 (Calcificazioni ad area estesa superiori a 1-2 mm); 3 (ostruzione totale)
2 giorni
Livello di pH urinario
Lasso di tempo: 2 volte/giorno
2 volte/giorno
Causa impianto stent
Lasso di tempo: Due mesi
Valutazione medica e diagnosi che portano all'impianto di stent
Due mesi
Autocontrollo al di sotto dei valori 6.2
Lasso di tempo: 2 volte/giorno
2 volte/giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni anatomiche dell'apparato urinario
Lasso di tempo: Due mesi
Valutazione medica sulle diverse alterazioni presenti nel sistema urinario.
Due mesi
Precedente incidenza ostruttiva uropatica
Lasso di tempo: Due mesi
Numero di ostruzioni negli ultimi due mesi.
Due mesi
Data degli impianti di stent passati
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Controllo del pH: tempo totale
Lasso di tempo: 2 volte/giorno
2 volte/giorno
2 ore di analisi delle urine: digiuno
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Coltura delle urine
Lasso di tempo: 48 ore
48 ore
Complicanze associate all'impianto di stent
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Due mesi
Il clinico valuterà l'aderenza al trattamento del paziente mediante il test di Morisky-Green
Due mesi
Dati sull'estrazione dello stent
Lasso di tempo: Due mesi
Possibilità di complicazioni durante l'estrazione, data dell'estrazione, tipo di intervento, durata dell'intervento
Due mesi
Fattore di rischio di blocco
Lasso di tempo: 1 mese prima dell'intervento
Valutazione mediante valutazione clinica
1 mese prima dell'intervento
Data di estrazione dello stent
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
Tipo di stent precedente
Lasso di tempo: Due mesi
Descrizione dello stent precedente
Due mesi
Numero di diversi sintomi associati alla precedente calcificazione
Lasso di tempo: Due mesi
Diversa sintomatologia associata alla precedente calcificazione
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEV-LCD-02-17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Complicazioni dello stent

Prove cliniche su Controllo illuminato pHDown

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