Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinerad användning av en medicinsk utrustning och ett kostkomplement vid pH-kontroll av patientens urinväg hos patienter med en implanterad Double J-stent.

10 juli 2018 uppdaterad av: Devicare S.L.

Multicenter, kontrollerad och randomiserad klinisk prövning för att utvärdera den kombinerade användningen av en medicinsk anordning och ett kosttillskott vid kontroll av urin-pH hos patienter med en implanterad dubbel pigtailstent

Denna studie utvärderar effektiviteten i urin pH-kontroll och förebyggande av förkalkning i Double J stent med hjälp av en anordning i kombination med intag av kosttillskott. Varje patient kommer att få hygieniska kostindikationer.

Patienterna kommer också att ta ett av de tre kosttillskott som beaktas i studien (pH upp, pH ner och cystein) för att kontrollera den adekvata pH-nivån, alltid efter medicinska indikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Flera studier har visat vikten av pH-kontroll (pHv) i urinen för att bestämma frekvensen av stentinkrustation, detta mått är en variabel som ska beaktas vid behandling av kateteriserade patienter. Men nivån av pHv påverkas av flera faktorer, så dess rutinkontroll är svår att tolka. Kärnbildningens pH (pHn) beskrevs 1999: det pH där inkrusteringen börjar bildas. I sin studie observerade han att pH-värdet för de patienter som utvecklade en stentblockering och pH-värdet för de som inte var särskilt lika (7,46 respektive 7,38), men observerade att pHv-värdet för de patienter som inte hade inkrustationer var mycket lägre och hade därför en mycket större säkerhetsmarginal.

Som redan nämnts påverkas pHv av olika faktorer, men det är särskilt känsligt för kosten. Av denna anledning är hygieniska och dietiska ingrepp (träning, diet, vätskeintag, etc.) en av de förebyggande åtgärderna för inkrustering av stenten av stor nytta, även om dess effektivitet är beroende av patientens följsamhet.

Lit-control®pH Down är ett kosttillskott med en försurande effekt på urinen, vilket hjälper till att förebygga komplikationer till följd av alkalisering av urin. Den innehåller L-metionin, fytin (kalcium-magnesiumfytatsalt), zink och vitamin A. De två aktiva komponenterna i pHv-försurning är L-metionin och fytin, medan zink och vitamin A ökar fytinets verkan. Specifikt gynnar zink affiniteten av dess affinitet för kalciumfosfat och vitamin A förhindrar dess nedbrytning av alkaliskt fosfatas.

L-metionin är en essentiell aminosyra som spelar en viktig roll i metaboliska processer. Det förvärvas normalt genom mat och absorberas i tunntarmen för att metaboliseras i levern via cystein till sulfat och protoner. Följaktligen ger dess administrering en signifikant minskning av urinens pH.

Enligt European Association of Urology (UAE) rekommenderas urinförsurning med L-metionin upp till pH 5,8 - 6,2 som en terapeutisk åtgärd för beräkningar av struvit, kalciumfosfat och ammoniumurat i doser på 600-1500 mg/dag. Denna rekommendation är baserad på de resultat som observerades 1996, där en försurning av pH i urinen hos patienterna observerades från 7,5 till 5,5 efter administrering av 1500-3000 mg / dag (3-6 kapslar) på 500 mg / dag. Även i studien av Hesse 1999 observerades en signifikant minskning av urinens pH upp till pH = 6,0 efter administrering av en engångsdos på 1500 mg L-metionin, vilket bibehöll denna effekt i 24 timmar. Dessutom observerades en signifikant minskning jämfört med kontrollgruppen vad gäller den relativa övermättnaden för struvit och brusit i urinen under 24 timmar. I en annan nyare studie studerade författarna det cirkadiska förloppet av urin pH efter administrering av 1500 mg L-metionin. De observerade en kraftig minskning av urinens pH upp till 2 timmar efter administrering av aminosyran som låg kvar på signifikant låga nivåer under 8 timmar, vilket resulterade i en pH-nivå i 24 timmar mellan 5,98 och 6,32. Därför, för att garantera terapeutiska doser av L-metionin (1500 mg/dag), skulle Lit-control®pH Down-regimen att följa motsvara 3 kapslar per dag (500 mg/kapsel).

Å andra sidan är enheten Lit-control® pH-mätare en medicinsk utrustning som gör det möjligt för patienter att självövervaka sin pHv dagligen i sitt eget hem, vilket möjliggör en noggrann kontroll av pH-värdet och risken för inkrustbildning. Enheten har validerats för användning på litiapatienter, med tillämplighet vid behandling av andra urologiska patologier relaterade till syra-basbalansen i urin, förkalkning av urinstentar, cystit, urinvägsinfektioner, smärtsamt blåssyndrom och hyperaktiv urinblåsa.

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av kosttillskottet Lit-control®pH Down för att förebygga dubbel-J stentinkrustation och vid kontroll av urin-pH tillsammans med användningen av enheten Lit-control® pH-mätare

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Granada, Spanien, 18012
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valladolid, Spanien, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanien
        • Hospital Universitario de Valme
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago de compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Patienter som nyligen har implanterats med en Double J-stent (mindre än en veckas implantat) eller som har planerat sitt implantat och har rekommenderats med pH-kontroll för att undvika inkrustation/förkalkning.
  • Patienter som accepterar sitt deltagande i studien och ger sitt informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med baspatologier som, baserat på kliniska kriterier, inte är känsliga för studiens kosttillskottsindikationer.
  • Patienter som har programmerat stentextraktionen 3 veckor före basbesöket.
  • Urin- och cystinuripatienter som kräver pH-kontroll som skiljer sig från det etablerade studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell

Kosttillskott: Lit-Control® pH Down

  • Läkemedelsform: kapslar
  • Administrering: oral
  • Dos: 3 kapslar/dag.

    • Sanitetsprodukt: Lit-Control® pH-mätare

  • Sanitetsprodukt för in vitro diagnostik
  • Användning:Urin pH-utvärdering
Patienter inom den experimentella armen kommer att få kosttillskott Lit-control®pH Down för att hjälpa dem att hålla sitt urin-pH på adekvata nivåer, eftersom dessa anses vara de förebyggande för att undvika stentförkalkning (pH)
Placebo-jämförare: Placebo

Placebo:

  • Läkemedelsform: kapslar
  • Administrering: oral
  • Dos: 3 kapslar/dag.

    • Sanitetsprodukt: Lit-Control® pH-mätare

  • Sanitetsprodukt för in vitro diagnostik
  • Användning:Urin pH-utvärdering
Patienter inom den experimentella armen kommer att få kosttillskott Lit-control®pH Down för att hjälpa dem att hålla sitt urin-pH på adekvata nivåer, eftersom dessa anses vara de förebyggande för att undvika stentförkalkning (pH)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkrustationspoäng
Tidsram: 2 dagar
0 (Ingen inkrustering); 1(Sporadisk beläggning mindre än 1-2 mm); 2 (Bredarea förkalkningar mer än 1-2 mm) ; 3 (Totalt hinder)
2 dagar
Urin pH-nivå
Tidsram: 2 gånger/dag
2 gånger/dag
Orsak till stentimplantat
Tidsram: 2 månader
Medicinsk utvärdering och diagnos som leder till stentimplantat
2 månader
Självkontroll under värdena 6.2
Tidsram: 2 gånger/dag
2 gånger/dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anatomiska förändringar i urinvägarna
Tidsram: 2 månader
Medicinsk utvärdering av de olika förändringar som finns i urinsystemet.
2 månader
Tidigare uropatisk obstruktiv förekomst
Tidsram: 2 månader
Antal hinder under de senaste två månaderna.
2 månader
Datum för tidigare stentimplantat
Tidsram: 2 månader
2 månader
pH-kontroll: Total tid
Tidsram: 2 gånger/dag
2 gånger/dag
2 timmars urinanalys: Fasta
Tidsram: 2 timmar
2 timmar
Urin kultur
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Komplikationer i samband med stentimplantat
Tidsram: 2 månader
2 månader
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 2 månader
Den kliniska kommer att utvärdera patientens behandlingsföljsamhet med hjälp av Morisky-Green test
2 månader
Stentextraktionsdata
Tidsram: 2 månader
Möjlighet till komplikationer under extraktionen, datum för extraktion, interventionstyp, interventionslängd
2 månader
Riskfaktor för blockering
Tidsram: 1 månad innan intervention
Utvärdering genom klinisk utvärdering
1 månad innan intervention
Datum för stentextraktion
Tidsram: 2 månader
2 månader
Typ av tidigare stent
Tidsram: 2 månader
Beskrivning av den tidigare stenten
2 månader
Antal olika symtom associerade med den tidigare förkalkningen
Tidsram: 2 månader
Olika symptomatologi i samband med den tidigare förkalkningen
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DEV-LCD-02-17

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera