- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03343275
Kombinerad användning av en medicinsk utrustning och ett kostkomplement vid pH-kontroll av patientens urinväg hos patienter med en implanterad Double J-stent.
Multicenter, kontrollerad och randomiserad klinisk prövning för att utvärdera den kombinerade användningen av en medicinsk anordning och ett kosttillskott vid kontroll av urin-pH hos patienter med en implanterad dubbel pigtailstent
Denna studie utvärderar effektiviteten i urin pH-kontroll och förebyggande av förkalkning i Double J stent med hjälp av en anordning i kombination med intag av kosttillskott. Varje patient kommer att få hygieniska kostindikationer.
Patienterna kommer också att ta ett av de tre kosttillskott som beaktas i studien (pH upp, pH ner och cystein) för att kontrollera den adekvata pH-nivån, alltid efter medicinska indikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera studier har visat vikten av pH-kontroll (pHv) i urinen för att bestämma frekvensen av stentinkrustation, detta mått är en variabel som ska beaktas vid behandling av kateteriserade patienter. Men nivån av pHv påverkas av flera faktorer, så dess rutinkontroll är svår att tolka. Kärnbildningens pH (pHn) beskrevs 1999: det pH där inkrusteringen börjar bildas. I sin studie observerade han att pH-värdet för de patienter som utvecklade en stentblockering och pH-värdet för de som inte var särskilt lika (7,46 respektive 7,38), men observerade att pHv-värdet för de patienter som inte hade inkrustationer var mycket lägre och hade därför en mycket större säkerhetsmarginal.
Som redan nämnts påverkas pHv av olika faktorer, men det är särskilt känsligt för kosten. Av denna anledning är hygieniska och dietiska ingrepp (träning, diet, vätskeintag, etc.) en av de förebyggande åtgärderna för inkrustering av stenten av stor nytta, även om dess effektivitet är beroende av patientens följsamhet.
Lit-control®pH Down är ett kosttillskott med en försurande effekt på urinen, vilket hjälper till att förebygga komplikationer till följd av alkalisering av urin. Den innehåller L-metionin, fytin (kalcium-magnesiumfytatsalt), zink och vitamin A. De två aktiva komponenterna i pHv-försurning är L-metionin och fytin, medan zink och vitamin A ökar fytinets verkan. Specifikt gynnar zink affiniteten av dess affinitet för kalciumfosfat och vitamin A förhindrar dess nedbrytning av alkaliskt fosfatas.
L-metionin är en essentiell aminosyra som spelar en viktig roll i metaboliska processer. Det förvärvas normalt genom mat och absorberas i tunntarmen för att metaboliseras i levern via cystein till sulfat och protoner. Följaktligen ger dess administrering en signifikant minskning av urinens pH.
Enligt European Association of Urology (UAE) rekommenderas urinförsurning med L-metionin upp till pH 5,8 - 6,2 som en terapeutisk åtgärd för beräkningar av struvit, kalciumfosfat och ammoniumurat i doser på 600-1500 mg/dag. Denna rekommendation är baserad på de resultat som observerades 1996, där en försurning av pH i urinen hos patienterna observerades från 7,5 till 5,5 efter administrering av 1500-3000 mg / dag (3-6 kapslar) på 500 mg / dag. Även i studien av Hesse 1999 observerades en signifikant minskning av urinens pH upp till pH = 6,0 efter administrering av en engångsdos på 1500 mg L-metionin, vilket bibehöll denna effekt i 24 timmar. Dessutom observerades en signifikant minskning jämfört med kontrollgruppen vad gäller den relativa övermättnaden för struvit och brusit i urinen under 24 timmar. I en annan nyare studie studerade författarna det cirkadiska förloppet av urin pH efter administrering av 1500 mg L-metionin. De observerade en kraftig minskning av urinens pH upp till 2 timmar efter administrering av aminosyran som låg kvar på signifikant låga nivåer under 8 timmar, vilket resulterade i en pH-nivå i 24 timmar mellan 5,98 och 6,32. Därför, för att garantera terapeutiska doser av L-metionin (1500 mg/dag), skulle Lit-control®pH Down-regimen att följa motsvara 3 kapslar per dag (500 mg/kapsel).
Å andra sidan är enheten Lit-control® pH-mätare en medicinsk utrustning som gör det möjligt för patienter att självövervaka sin pHv dagligen i sitt eget hem, vilket möjliggör en noggrann kontroll av pH-värdet och risken för inkrustbildning. Enheten har validerats för användning på litiapatienter, med tillämplighet vid behandling av andra urologiska patologier relaterade till syra-basbalansen i urin, förkalkning av urinstentar, cystit, urinvägsinfektioner, smärtsamt blåssyndrom och hyperaktiv urinblåsa.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av kosttillskottet Lit-control®pH Down för att förebygga dubbel-J stentinkrustation och vid kontroll av urin-pH tillsammans med användningen av enheten Lit-control® pH-mätare
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Granada, Spanien, 18012
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Spanien
- Hospital Universitario de Valme
-
-
Barcelona
-
Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Galicia
-
Santiago de compostela, Galicia, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanien, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Patienter som nyligen har implanterats med en Double J-stent (mindre än en veckas implantat) eller som har planerat sitt implantat och har rekommenderats med pH-kontroll för att undvika inkrustation/förkalkning.
- Patienter som accepterar sitt deltagande i studien och ger sitt informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med baspatologier som, baserat på kliniska kriterier, inte är känsliga för studiens kosttillskottsindikationer.
- Patienter som har programmerat stentextraktionen 3 veckor före basbesöket.
- Urin- och cystinuripatienter som kräver pH-kontroll som skiljer sig från det etablerade studieprotokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Kosttillskott: Lit-Control® pH Down
|
Patienter inom den experimentella armen kommer att få kosttillskott Lit-control®pH Down för att hjälpa dem att hålla sitt urin-pH på adekvata nivåer, eftersom dessa anses vara de förebyggande för att undvika stentförkalkning (pH)
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo:
|
Patienter inom den experimentella armen kommer att få kosttillskott Lit-control®pH Down för att hjälpa dem att hålla sitt urin-pH på adekvata nivåer, eftersom dessa anses vara de förebyggande för att undvika stentförkalkning (pH)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkrustationspoäng
Tidsram: 2 dagar
|
0 (Ingen inkrustering); 1(Sporadisk beläggning mindre än 1-2 mm); 2 (Bredarea förkalkningar mer än 1-2 mm) ; 3 (Totalt hinder)
|
2 dagar
|
|
Urin pH-nivå
Tidsram: 2 gånger/dag
|
2 gånger/dag
|
|
|
Orsak till stentimplantat
Tidsram: 2 månader
|
Medicinsk utvärdering och diagnos som leder till stentimplantat
|
2 månader
|
|
Självkontroll under värdena 6.2
Tidsram: 2 gånger/dag
|
2 gånger/dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anatomiska förändringar i urinvägarna
Tidsram: 2 månader
|
Medicinsk utvärdering av de olika förändringar som finns i urinsystemet.
|
2 månader
|
|
Tidigare uropatisk obstruktiv förekomst
Tidsram: 2 månader
|
Antal hinder under de senaste två månaderna.
|
2 månader
|
|
Datum för tidigare stentimplantat
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
|
pH-kontroll: Total tid
Tidsram: 2 gånger/dag
|
2 gånger/dag
|
|
|
2 timmars urinanalys: Fasta
Tidsram: 2 timmar
|
2 timmar
|
|
|
Urin kultur
Tidsram: 48 timmar
|
48 timmar
|
|
|
Komplikationer i samband med stentimplantat
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 2 månader
|
Den kliniska kommer att utvärdera patientens behandlingsföljsamhet med hjälp av Morisky-Green test
|
2 månader
|
|
Stentextraktionsdata
Tidsram: 2 månader
|
Möjlighet till komplikationer under extraktionen, datum för extraktion, interventionstyp, interventionslängd
|
2 månader
|
|
Riskfaktor för blockering
Tidsram: 1 månad innan intervention
|
Utvärdering genom klinisk utvärdering
|
1 månad innan intervention
|
|
Datum för stentextraktion
Tidsram: 2 månader
|
2 månader
|
|
|
Typ av tidigare stent
Tidsram: 2 månader
|
Beskrivning av den tidigare stenten
|
2 månader
|
|
Antal olika symtom associerade med den tidigare förkalkningen
Tidsram: 2 månader
|
Olika symptomatologi i samband med den tidigare förkalkningen
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DEV-LCD-02-17
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .