Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerd gebruik van een medisch hulpmiddel en een voedingssupplement bij de controle van de urine-pH van patiënten bij patiënten met een geïmplanteerde dubbele J-stent.

10 juli 2018 bijgewerkt door: Devicare S.L.

Multicenter, gecontroleerde en gerandomiseerde klinische studie om het gecombineerde gebruik van een medisch hulpmiddel en een voedingssupplement te evalueren bij de controle van de urine-pH bij patiënten met een geïmplanteerde dubbele pigtail-stent

Deze studie evalueert de effectiviteit van urine-pH-controle en het voorkomen van verkalking in Double J-stent met behulp van een apparaat in combinatie met de inname van voedingssupplementen. Iedere patiënt krijgt hygiënisch-dieetindicaties.

Patiënten nemen ook één van de drie voedingssupplementen die in het onderzoek worden overwogen (pH Up, pH Down en Cysteïne) om de juiste pH-waarde te beheersen, altijd volgens medische indicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende onderzoeken hebben het belang aangetoond van urine-pH-controle (pHv) om de frequentie van stentafzetting te bepalen, aangezien deze maat een variabele is waarmee rekening moet worden gehouden bij de behandeling van gekatheteriseerde patiënten. Het niveau van pHv wordt echter beïnvloed door meerdere factoren, dus de routinematige controle ervan is moeilijk te interpreteren. De nucleatie-pH (pHn) werd in 1999 beschreven: de pH waarbij de korstvorming begint. In zijn studie observeerde hij dat de pH van de patiënten die een stentblokkade ontwikkelden en de pH van degenen die niet erg op elkaar leken (respectievelijk 7,46 en 7,38), maar hij constateerde dat de pHv van de patiënten die geen korstvorming hadden veel lager was en had daarom een ​​veel grotere veiligheidsmarge.

Zoals eerder vermeld, wordt pHv beïnvloed door verschillende factoren, maar het is vooral gevoelig voor voeding. Om deze reden zijn hygiënische en diëtische interventies (beweging, dieet, vochtinname, enz.) een van de preventieve maatregelen tegen korstvorming van de stent van groot nut, hoewel de effectiviteit afhankelijk is van therapietrouw door de patiënt.

Lit-control®pH Down is een voedingssupplement met een verzurende werking op de urine, dat helpt bij het voorkomen van complicaties als gevolg van het alkaliseren van urine. Het bevat L-methionine, fytine (calcium-magnesium fytaatzout), zink en vitamine A. De twee actieve componenten bij pHv-verzuring zijn L-methionine en fytine, terwijl zink en vitamine A de werking van fytine versterken. In het bijzonder bevordert zink de affiniteit van zijn affiniteit voor calciumfosfaat en voorkomt vitamine A de afbraak ervan door alkalische fosfatase.

L-methionine is een essentieel aminozuur dat een belangrijke rol speelt bij stofwisselingsprocessen. Het wordt normaal gesproken verkregen via voedsel en geabsorbeerd in de dunne darm om in de lever te worden gemetaboliseerd via cysteïne tot sulfaat en protonen. Bijgevolg zorgt de toediening ervan voor een significante verlaging van de urine-pH.

Volgens de European Association of Urology (UAE) wordt urineverzuring met L-methionine tot pH 5,8 - 6,2 aanbevolen als therapeutische maatregel voor berekeningen van struviet, calciumfosfaat en ammoniumuraat bij doseringen van 600 - 1500 mg/dag. Deze aanbeveling is gebaseerd op de resultaten waargenomen in 1996, waar een verzuring van de pH van de urine van de patiënten werd waargenomen van 7,5 tot 5,5 na toediening van 1500-3000 mg/dag (3-6 capsules) van 500 mg/dag. Ook in de studie van Hesse 1999 werd een significante verlaging van de urine-pH waargenomen tot pH = 6,0 na toediening van een enkele dosis van 1500 mg L-methionine, waarbij dit effect gedurende 24 uur behouden bleef. Bovendien werd een significante vermindering waargenomen ten opzichte van de controlegroep in termen van de relatieve oververzadiging voor struviet en brushiet in de urine van 24 uur. In een andere, meer recente studie bestudeerden de auteurs het circadiane beloop van de urine-pH na toediening van 1500 mg L-methionine. Ze zagen een sterke daling van de urine-pH tot 2 uur na toediening van het aminozuur, dat gedurende 8 uur op een significant laag niveau bleef, resulterend in een pH-waarde gedurende 24 uur tussen 5,98 en 6,32. Om therapeutische doses L-methionine (1500 mg / dag) te garanderen, zou het te volgen Lit-control® pH Down-regime daarom gelijk zijn aan 3 capsules per dag (500 mg / capsule).

Aan de andere kant is het apparaat Lit-control® pH-meter een medisch apparaat waarmee patiënten hun pHv dagelijks in hun eigen huis kunnen controleren, waardoor een grondige controle van de pH en het niveau van het risico op korstvorming mogelijk is. Het apparaat is gevalideerd voor gebruik bij patiënten met een lithiasis, met toepasbaarheid bij de behandeling van andere urologische pathologieën die verband houden met het zuur-base-evenwicht van urine, verkalkingen van urinestents, cystitis, urineweginfecties, pijnlijk blaassyndroom en hyperactieve blaas

Het doel van deze studie is het evalueren van de doeltreffendheid van het voedingssupplement Lit-control®pH Down bij het voorkomen van dubbele J-stentafzetting en bij het beheersen van de urine-pH samen met het gebruik van het apparaat Lit-control® pH-meter

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Granada, Spanje, 18012
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Spanje
        • Hospital Universitario de Valme
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago de compostela, Galicia, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Patiënten bij wie onlangs een Double J-stent is geïmplanteerd (implantatie in minder dan een week) of die hun implantatie hebben gepland en aan wie pH-controle is aanbevolen om korstvorming/verkalking te voorkomen.
  • Patiënten die hun deelname aan het onderzoek accepteren en hun geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met basispathologieën die, op basis van klinische criteria, niet gevoelig zijn voor de indicaties voor voedingssupplementen in de studie.
  • Patiënten die de stentextractie 3 weken voor het basisbezoek hebben geprogrammeerd.
  • Patiënten met urinezuur en cystinurie waarvoor een pH-regeling nodig is die afwijkt van het vastgestelde onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel

Voedingssupplement : Lit-Control® pH Down

  • Farmaceutische vorm: capsules
  • Toediening : oraal
  • Dosering: 3 capsules/dag.

    • Sanitair product : Lit-Control® pH Meter

  • Sanitair product voor in vitro diagnose
  • Gebruik:Urine pH-evaluatie
Patiënten in de experimentele arm zullen een voedingssupplement Lit-control®pH Down krijgen om hen te helpen de pH van hun urine op een adequaat niveau te houden, aangezien deze als preventief worden beschouwd om verkalking van de stent te voorkomen (pH
Placebo-vergelijker: Placebo

Placebo:

  • Farmaceutische vorm: capsules
  • Toediening : oraal
  • Dosering: 3 capsules/dag.

    • Sanitair product : Lit-Control® pH Meter

  • Sanitair product voor in vitro diagnose
  • Gebruik:Urine pH-evaluatie
Patiënten in de experimentele arm zullen een voedingssupplement Lit-control®pH Down krijgen om hen te helpen de pH van hun urine op een adequaat niveau te houden, aangezien deze als preventief worden beschouwd om verkalking van de stent te voorkomen (pH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incrustatiescore
Tijdsspanne: 2 dagen
0 (geen korstvorming); 1 (sporadisch korstvorming minder dan 1-2 mm); 2 (brede verkalkingen van meer dan 1-2 mm) ; 3 (Totale obstructie)
2 dagen
Urine pH-waarde
Tijdsspanne: 2 keer/dag
2 keer/dag
Stent implantaat oorzaak
Tijdsspanne: 2 maanden
Medische evaluatie en diagnose leidend tot stentimplantatie
2 maanden
Zelfbeheersing beneden waarden 6.2
Tijdsspanne: 2 keer/dag
2 keer/dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anatomische veranderingen aan het urinestelsel
Tijdsspanne: 2 maanden
Medische evaluatie van de verschillende veranderingen in het urinestelsel.
2 maanden
Eerdere uropathische obstructieve incidentie
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal obstructies in de afgelopen twee maanden.
2 maanden
Datum van eerdere stentimplantaten
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
pH-regeling: totale tijd
Tijdsspanne: 2 keer/dag
2 keer/dag
2 uur urine-analyse: vasten
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Urinecultuur
Tijdsspanne: 48 uur
48 uur
Complicaties geassocieerd met stentimplantatie
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Therapietrouw
Tijdsspanne: 2 maanden
De clinicus zal de therapietrouw van de patiënt evalueren door middel van de Morisky-Green-test
2 maanden
Gegevens over stentextractie
Tijdsspanne: 2 maanden
Mogelijke complicaties tijdens de extractie, datum van extractie, interventietype, interventieduur
2 maanden
Verstopping risicofactor
Tijdsspanne: 1 maand voor tussenkomst
Evaluatie door klinische evaluatie
1 maand voor tussenkomst
Datum van stentextractie
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden
Type vorige stent
Tijdsspanne: 2 maanden
Beschrijving van de vorige stent
2 maanden
Aantal verschillende symptomen geassocieerd met de vorige verkalking
Tijdsspanne: 2 maanden
Verschillende symptomatologie geassocieerd met de vorige verkalking
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DEV-LCD-02-17

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complicaties van stents

Klinische onderzoeken op Verlichte regeling pHDown

3
Abonneren