- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03343275
Gecombineerd gebruik van een medisch hulpmiddel en een voedingssupplement bij de controle van de urine-pH van patiënten bij patiënten met een geïmplanteerde dubbele J-stent.
Multicenter, gecontroleerde en gerandomiseerde klinische studie om het gecombineerde gebruik van een medisch hulpmiddel en een voedingssupplement te evalueren bij de controle van de urine-pH bij patiënten met een geïmplanteerde dubbele pigtail-stent
Deze studie evalueert de effectiviteit van urine-pH-controle en het voorkomen van verkalking in Double J-stent met behulp van een apparaat in combinatie met de inname van voedingssupplementen. Iedere patiënt krijgt hygiënisch-dieetindicaties.
Patiënten nemen ook één van de drie voedingssupplementen die in het onderzoek worden overwogen (pH Up, pH Down en Cysteïne) om de juiste pH-waarde te beheersen, altijd volgens medische indicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende onderzoeken hebben het belang aangetoond van urine-pH-controle (pHv) om de frequentie van stentafzetting te bepalen, aangezien deze maat een variabele is waarmee rekening moet worden gehouden bij de behandeling van gekatheteriseerde patiënten. Het niveau van pHv wordt echter beïnvloed door meerdere factoren, dus de routinematige controle ervan is moeilijk te interpreteren. De nucleatie-pH (pHn) werd in 1999 beschreven: de pH waarbij de korstvorming begint. In zijn studie observeerde hij dat de pH van de patiënten die een stentblokkade ontwikkelden en de pH van degenen die niet erg op elkaar leken (respectievelijk 7,46 en 7,38), maar hij constateerde dat de pHv van de patiënten die geen korstvorming hadden veel lager was en had daarom een veel grotere veiligheidsmarge.
Zoals eerder vermeld, wordt pHv beïnvloed door verschillende factoren, maar het is vooral gevoelig voor voeding. Om deze reden zijn hygiënische en diëtische interventies (beweging, dieet, vochtinname, enz.) een van de preventieve maatregelen tegen korstvorming van de stent van groot nut, hoewel de effectiviteit afhankelijk is van therapietrouw door de patiënt.
Lit-control®pH Down is een voedingssupplement met een verzurende werking op de urine, dat helpt bij het voorkomen van complicaties als gevolg van het alkaliseren van urine. Het bevat L-methionine, fytine (calcium-magnesium fytaatzout), zink en vitamine A. De twee actieve componenten bij pHv-verzuring zijn L-methionine en fytine, terwijl zink en vitamine A de werking van fytine versterken. In het bijzonder bevordert zink de affiniteit van zijn affiniteit voor calciumfosfaat en voorkomt vitamine A de afbraak ervan door alkalische fosfatase.
L-methionine is een essentieel aminozuur dat een belangrijke rol speelt bij stofwisselingsprocessen. Het wordt normaal gesproken verkregen via voedsel en geabsorbeerd in de dunne darm om in de lever te worden gemetaboliseerd via cysteïne tot sulfaat en protonen. Bijgevolg zorgt de toediening ervan voor een significante verlaging van de urine-pH.
Volgens de European Association of Urology (UAE) wordt urineverzuring met L-methionine tot pH 5,8 - 6,2 aanbevolen als therapeutische maatregel voor berekeningen van struviet, calciumfosfaat en ammoniumuraat bij doseringen van 600 - 1500 mg/dag. Deze aanbeveling is gebaseerd op de resultaten waargenomen in 1996, waar een verzuring van de pH van de urine van de patiënten werd waargenomen van 7,5 tot 5,5 na toediening van 1500-3000 mg/dag (3-6 capsules) van 500 mg/dag. Ook in de studie van Hesse 1999 werd een significante verlaging van de urine-pH waargenomen tot pH = 6,0 na toediening van een enkele dosis van 1500 mg L-methionine, waarbij dit effect gedurende 24 uur behouden bleef. Bovendien werd een significante vermindering waargenomen ten opzichte van de controlegroep in termen van de relatieve oververzadiging voor struviet en brushiet in de urine van 24 uur. In een andere, meer recente studie bestudeerden de auteurs het circadiane beloop van de urine-pH na toediening van 1500 mg L-methionine. Ze zagen een sterke daling van de urine-pH tot 2 uur na toediening van het aminozuur, dat gedurende 8 uur op een significant laag niveau bleef, resulterend in een pH-waarde gedurende 24 uur tussen 5,98 en 6,32. Om therapeutische doses L-methionine (1500 mg / dag) te garanderen, zou het te volgen Lit-control® pH Down-regime daarom gelijk zijn aan 3 capsules per dag (500 mg / capsule).
Aan de andere kant is het apparaat Lit-control® pH-meter een medisch apparaat waarmee patiënten hun pHv dagelijks in hun eigen huis kunnen controleren, waardoor een grondige controle van de pH en het niveau van het risico op korstvorming mogelijk is. Het apparaat is gevalideerd voor gebruik bij patiënten met een lithiasis, met toepasbaarheid bij de behandeling van andere urologische pathologieën die verband houden met het zuur-base-evenwicht van urine, verkalkingen van urinestents, cystitis, urineweginfecties, pijnlijk blaassyndroom en hyperactieve blaas
Het doel van deze studie is het evalueren van de doeltreffendheid van het voedingssupplement Lit-control®pH Down bij het voorkomen van dubbele J-stentafzetting en bij het beheersen van de urine-pH samen met het gebruik van het apparaat Lit-control® pH-meter
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Granada, Spanje, 18012
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Spanje, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Spanje
- Hospital Universitario de Valme
-
-
Barcelona
-
Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Galicia
-
Santiago de compostela, Galicia, Spanje, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Spanje, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Patiënten bij wie onlangs een Double J-stent is geïmplanteerd (implantatie in minder dan een week) of die hun implantatie hebben gepland en aan wie pH-controle is aanbevolen om korstvorming/verkalking te voorkomen.
- Patiënten die hun deelname aan het onderzoek accepteren en hun geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met basispathologieën die, op basis van klinische criteria, niet gevoelig zijn voor de indicaties voor voedingssupplementen in de studie.
- Patiënten die de stentextractie 3 weken voor het basisbezoek hebben geprogrammeerd.
- Patiënten met urinezuur en cystinurie waarvoor een pH-regeling nodig is die afwijkt van het vastgestelde onderzoeksprotocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimenteel
Voedingssupplement : Lit-Control® pH Down
|
Patiënten in de experimentele arm zullen een voedingssupplement Lit-control®pH Down krijgen om hen te helpen de pH van hun urine op een adequaat niveau te houden, aangezien deze als preventief worden beschouwd om verkalking van de stent te voorkomen (pH
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo:
|
Patiënten in de experimentele arm zullen een voedingssupplement Lit-control®pH Down krijgen om hen te helpen de pH van hun urine op een adequaat niveau te houden, aangezien deze als preventief worden beschouwd om verkalking van de stent te voorkomen (pH
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incrustatiescore
Tijdsspanne: 2 dagen
|
0 (geen korstvorming); 1 (sporadisch korstvorming minder dan 1-2 mm); 2 (brede verkalkingen van meer dan 1-2 mm) ; 3 (Totale obstructie)
|
2 dagen
|
Urine pH-waarde
Tijdsspanne: 2 keer/dag
|
2 keer/dag
|
|
Stent implantaat oorzaak
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Medische evaluatie en diagnose leidend tot stentimplantatie
|
2 maanden
|
Zelfbeheersing beneden waarden 6.2
Tijdsspanne: 2 keer/dag
|
2 keer/dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Anatomische veranderingen aan het urinestelsel
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Medische evaluatie van de verschillende veranderingen in het urinestelsel.
|
2 maanden
|
Eerdere uropathische obstructieve incidentie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Aantal obstructies in de afgelopen twee maanden.
|
2 maanden
|
Datum van eerdere stentimplantaten
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
pH-regeling: totale tijd
Tijdsspanne: 2 keer/dag
|
2 keer/dag
|
|
2 uur urine-analyse: vasten
Tijdsspanne: Twee uur
|
Twee uur
|
|
Urinecultuur
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Complicaties geassocieerd met stentimplantatie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De clinicus zal de therapietrouw van de patiënt evalueren door middel van de Morisky-Green-test
|
2 maanden
|
Gegevens over stentextractie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Mogelijke complicaties tijdens de extractie, datum van extractie, interventietype, interventieduur
|
2 maanden
|
Verstopping risicofactor
Tijdsspanne: 1 maand voor tussenkomst
|
Evaluatie door klinische evaluatie
|
1 maand voor tussenkomst
|
Datum van stentextractie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
2 maanden
|
|
Type vorige stent
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Beschrijving van de vorige stent
|
2 maanden
|
Aantal verschillende symptomen geassocieerd met de vorige verkalking
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Verschillende symptomatologie geassocieerd met de vorige verkalking
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DEV-LCD-02-17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Complicaties van stents
-
Yanbin LiNog niet aan het werven
-
Mayo ClinicAanmelden op uitnodiging
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenWervingMesenteriale ischemie | Stent trombose | Stent Restenose | Stent-graft restenose | Stent-graft trombose | Stent-graft stenose | Stent occlusie | Darm; Ischemische | Superieure mesenteriale atherosclerose | Mesenteriale slagaderstenoseDenemarken
-
StentysOnbekendCoronaire zelfuitzettende stentNederland, Zwitserland
-
Ambu Inc.Ambu A/SVoltooidCystoscopie | Ureterale stentVerenigde Staten
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNog niet aan het wervenUreterale stent-gerelateerd symptoom
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervend
-
NYU Langone HealthVoltooid
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.VoltooidAandoening van urine-stentKorea, republiek van
-
Klinikum CoburgOnbekend
Klinische onderzoeken op Verlichte regeling pHDown
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertOnbekend
-
LittDD Medicines LtdAanmelden op uitnodigingGeavanceerde vaste tumorChina
-
Gazi UniversityOxford MediStressVoltooidCOVID-19 LongontstekingKalkoen
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiWervingZiekte van Parkinson | Slaap stoornisVerenigde Staten
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)Aanmelden op uitnodigingMilde cognitieve stoornis | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Gazi UniversitySeroxo LtdVoltooidKan meting van neutrofiel-afgeleide ROS-productie een nieuwe biomarker van sepsis zijn? (LIT-sepsis)Infecties | Sepsis | Septische shockKalkoen
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...WervingAnticonceptie | Gebruik van de gezondheidszorg | Anticonceptie GebruikVerenigde Staten
-
University of SevilleVoltooidHallux limitus | Rugpijn Lage rug chronisch | Beweging, AbnormaalSpanje
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Centers for Disease Control and PreventionOnbekend
-
Hitit UniversityVoltooidHet effect van de menopauze op het seksuele leven en depressie: een case-control studie. (menopause)Depressie | Seksuele disfunctie | MenopauzeKalkoen