- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03343275
Uso Combinado de Dispositivo Médico e Complemento Alimentar no Controle do pH Urinário de Pacientes com Stent Duplo J Implantado.
Ensaio Clínico Multicêntrico, Controlado e Randomizado para Avaliar o Uso Combinado de Dispositivo Médico e Suplemento Alimentar no Controle do pH Urinário em Pacientes Portadores de Stent Duplo Pigtail Implantado
Este estudo avalia a eficácia no controle do pH urinário e na prevenção da calcificação no stent Duplo J utilizando um dispositivo combinado com a ingestão de suplementos dietéticos. Todo paciente receberá indicações higiênico-dietéticas.
Os pacientes também farão uso de um dos três suplementos alimentares considerados no estudo (pH Up, pH Down e Cisteína) para controlar o nível de pH adequado, sempre seguindo as indicações médicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários estudos têm mostrado a importância do controle do pH urinário (pHv) para determinar a frequência de incrustação do stent, sendo essa medida uma variável a ser considerada no manejo de pacientes cateterizados. No entanto, o nível de pHv é influenciado por múltiplos fatores, de modo que seu controle rotineiro é difícil de interpretar. O pH de nucleação (pHn) foi descrito em 1999: o pH onde a incrustação começa a se formar. Em seu estudo ele observou que o pH dos pacientes que desenvolveram bloqueio do stent e o pH daqueles que não eram muito semelhantes (7,46 e 7,38 respectivamente), mas observou que o pHv dos pacientes que não apresentavam incrustações era muito menor e portanto, tinha uma margem de segurança muito maior.
Como já mencionado, o pHv é influenciado por diversos fatores, mas é especialmente sensível à dieta. Por esta razão, intervenções higiênicas e dietéticas (exercícios, dieta, ingestão de líquidos, etc.) são uma das medidas preventivas de incrustação do stent de grande utilidade, embora sua eficácia esteja sujeita à adesão do paciente.
Lit-control®pH Down é um suplemento alimentar com efeito acidificante na urina, que auxilia na prevenção de complicações decorrentes da alcalinização da urina. Contém L-metionina, fitina (sal de fitato de cálcio e magnésio), zinco e vitamina A. Os dois componentes ativos na acidificação do pHv são a L-metionina e a fitina, enquanto o zinco e a vitamina A aumentam a ação da fitina. Especificamente, o zinco favorece a afinidade de sua afinidade pelo fosfato de cálcio e a vitamina A impede sua degradação pela fosfatase alcalina.
A L-metionina é um aminoácido essencial que desempenha um papel importante nos processos metabólicos. É normalmente adquirido através dos alimentos e absorvido no intestino delgado para ser metabolizado no fígado via cisteína em sulfato e prótons. Consequentemente, sua administração produz uma redução significativa do pH urinário.
Segundo a European Association of Urology (UAE), a acidificação urinária com L-metionina até pH 5,8 - 6,2 é recomendada como medida terapêutica para cálculos de estruvita, fosfato de cálcio e urato de amônio nas doses de 600-1500 mg/dia. Esta recomendação é baseada nos resultados observados em 1996, onde foi observada uma acidificação do pH da urina dos pacientes de 7,5 para 5,5 após a administração de 1500-3000 mg/dia (3-6 cápsulas) de 500mg/dia. Também no estudo de Hesse 1999 foi observada redução significativa do pH urinário até pH = 6,0 após a administração de dose única de 1500 mg de L-metionina, mantendo esse efeito por 24h. Além disso, observou-se redução significativa em relação ao grupo controle na supersaturação relativa para estruvita e brushita na urina de 24h. Em outro estudo mais recente, os autores estudaram o curso circadiano do pH urinário após a administração de 1500 mg de L-metionina. Eles observaram uma forte queda do pH urinário até 2h após a administração do aminoácido que permaneceu em níveis significativamente baixos por 8h, resultando em um nível de pH por 24h entre 5,98 e 6,32. Assim, para garantir doses terapêuticas de L-Metionina (1500mg/dia), o regime de Lit-control®pH Down a seguir seria equivalente a 3 cápsulas por dia (500 mg/cápsula).
Por outro lado, o aparelho Medidor de pH Lit-control® é um dispositivo médico que permite ao paciente automonitorizar o seu pHv diariamente na sua própria casa, permitindo um controlo minucioso do pH e do nível de risco de incrustação. O dispositivo foi validado para uso em pacientes litiásicos, com aplicabilidade no tratamento de outras patologias urológicas relacionadas ao equilíbrio ácido-básico da urina, calcificações de stents urinários, cistite, infecções do trato urinário, síndrome da bexiga dolorosa e bexiga hiperativa
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do suplemento alimentar Lit-control®pH Down na prevenção da incrustação do stent duplo J e no controle do pH urinário juntamente com o uso do aparelho medidor de pH Lit-control®
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08025
- Fundacio Puigvert
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Granada, Espanha, 18012
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
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Valladolid, Espanha, 47012
- Hospital Universitario Río Hortega
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Andalucía
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Sevilla, Andalucía, Espanha
- Hospital Universitario de Valme
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Barcelona
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Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Galicia
-
Santiago de compostela, Galicia, Espanha, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
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Pontevedra
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Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Pacientes que receberam recentemente um stent Double J (menos de uma semana de implante) ou que planejaram seu implante e foram recomendados com controle de pH para evitar incrustações/calcificações.
- Pacientes que aceitarem sua participação no estudo e derem seu consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com patologias de base que, com base em critérios clínicos, não são sensíveis às indicações do suplemento dietético em estudo.
- Pacientes que programaram a extração do stent 3 semanas antes da visita de base.
- Pacientes úricos e cistinúricos que requerem controle de pH diferente do protocolo de estudo estabelecido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
Suplemento dietético: Lit-Control® pH Down
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Os pacientes do braço experimental receberão o suplemento dietético Lit-control®pH Down para ajudá-los a manter o pH urinário em níveis adequados, sendo estes considerados preventivos para evitar a calcificação do stent (pH
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo:
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Os pacientes do braço experimental receberão o suplemento dietético Lit-control®pH Down para ajudá-los a manter o pH urinário em níveis adequados, sendo estes considerados preventivos para evitar a calcificação do stent (pH
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de Incrustação
Prazo: 2 dias
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0 (sem incrustação); 1(incrustação esporádica inferior a 1-2 mm); 2 (calcificações de área ampla com mais de 1-2 mm); 3 (obstrução total)
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2 dias
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Nível de pH urinário
Prazo: 2 vezes/dia
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2 vezes/dia
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Causa do implante de stent
Prazo: 2 meses
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Avaliação médica e diagnóstico levando ao implante de stent
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2 meses
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Autocontrole abaixo dos valores 6,2
Prazo: 2 vezes/dia
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2 vezes/dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações anatômicas do sistema urinário
Prazo: 2 meses
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Avaliação médica nas diferentes alterações presentes no sistema urinário.
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2 meses
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Incidência obstrutiva uropática anterior
Prazo: 2 meses
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Número de obstruções nos últimos dois meses.
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2 meses
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Data dos últimos implantes de stent
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Controle de pH: Tempo total
Prazo: 2 vezes/dia
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2 vezes/dia
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Análise de urina de 2 horas: Jejum
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Cultura de urina
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Complicações associadas ao implante de stent
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Adesão ao tratamento
Prazo: 2 meses
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O clínico avaliará a adesão do paciente ao tratamento por meio do teste de Morisky-Green
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2 meses
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Dados de extração de stent
Prazo: 2 meses
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Possibilidade de complicações durante a extração, data da extração, tipo de intervenção, duração da intervenção
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2 meses
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Fator de risco de bloqueio
Prazo: 1 mês de intervenção prévia
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Avaliação por avaliação clínica
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1 mês de intervenção prévia
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Data da extração do stent
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Tipo de stent anterior
Prazo: 2 meses
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Descrição do stent anterior
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2 meses
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Número de diferentes sintomas associados à calcificação anterior
Prazo: 2 meses
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Sintomatologia diferente associada à calcificação anterior
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DEV-LCD-02-17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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