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Uso Combinado de Dispositivo Médico e Complemento Alimentar no Controle do pH Urinário de Pacientes com Stent Duplo J Implantado.

10 de julho de 2018 atualizado por: Devicare S.L.

Ensaio Clínico Multicêntrico, Controlado e Randomizado para Avaliar o Uso Combinado de Dispositivo Médico e Suplemento Alimentar no Controle do pH Urinário em Pacientes Portadores de Stent Duplo Pigtail Implantado

Este estudo avalia a eficácia no controle do pH urinário e na prevenção da calcificação no stent Duplo J utilizando um dispositivo combinado com a ingestão de suplementos dietéticos. Todo paciente receberá indicações higiênico-dietéticas.

Os pacientes também farão uso de um dos três suplementos alimentares considerados no estudo (pH Up, pH Down e Cisteína) para controlar o nível de pH adequado, sempre seguindo as indicações médicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Vários estudos têm mostrado a importância do controle do pH urinário (pHv) para determinar a frequência de incrustação do stent, sendo essa medida uma variável a ser considerada no manejo de pacientes cateterizados. No entanto, o nível de pHv é influenciado por múltiplos fatores, de modo que seu controle rotineiro é difícil de interpretar. O pH de nucleação (pHn) foi descrito em 1999: o pH onde a incrustação começa a se formar. Em seu estudo ele observou que o pH dos pacientes que desenvolveram bloqueio do stent e o pH daqueles que não eram muito semelhantes (7,46 e 7,38 respectivamente), mas observou que o pHv dos pacientes que não apresentavam incrustações era muito menor e portanto, tinha uma margem de segurança muito maior.

Como já mencionado, o pHv é influenciado por diversos fatores, mas é especialmente sensível à dieta. Por esta razão, intervenções higiênicas e dietéticas (exercícios, dieta, ingestão de líquidos, etc.) são uma das medidas preventivas de incrustação do stent de grande utilidade, embora sua eficácia esteja sujeita à adesão do paciente.

Lit-control®pH Down é um suplemento alimentar com efeito acidificante na urina, que auxilia na prevenção de complicações decorrentes da alcalinização da urina. Contém L-metionina, fitina (sal de fitato de cálcio e magnésio), zinco e vitamina A. Os dois componentes ativos na acidificação do pHv são a L-metionina e a fitina, enquanto o zinco e a vitamina A aumentam a ação da fitina. Especificamente, o zinco favorece a afinidade de sua afinidade pelo fosfato de cálcio e a vitamina A impede sua degradação pela fosfatase alcalina.

A L-metionina é um aminoácido essencial que desempenha um papel importante nos processos metabólicos. É normalmente adquirido através dos alimentos e absorvido no intestino delgado para ser metabolizado no fígado via cisteína em sulfato e prótons. Consequentemente, sua administração produz uma redução significativa do pH urinário.

Segundo a European Association of Urology (UAE), a acidificação urinária com L-metionina até pH 5,8 - 6,2 é recomendada como medida terapêutica para cálculos de estruvita, fosfato de cálcio e urato de amônio nas doses de 600-1500 mg/dia. Esta recomendação é baseada nos resultados observados em 1996, onde foi observada uma acidificação do pH da urina dos pacientes de 7,5 para 5,5 após a administração de 1500-3000 mg/dia (3-6 cápsulas) de 500mg/dia. Também no estudo de Hesse 1999 foi observada redução significativa do pH urinário até pH = 6,0 após a administração de dose única de 1500 mg de L-metionina, mantendo esse efeito por 24h. Além disso, observou-se redução significativa em relação ao grupo controle na supersaturação relativa para estruvita e brushita na urina de 24h. Em outro estudo mais recente, os autores estudaram o curso circadiano do pH urinário após a administração de 1500 mg de L-metionina. Eles observaram uma forte queda do pH urinário até 2h após a administração do aminoácido que permaneceu em níveis significativamente baixos por 8h, resultando em um nível de pH por 24h entre 5,98 e 6,32. Assim, para garantir doses terapêuticas de L-Metionina (1500mg/dia), o regime de Lit-control®pH Down a seguir seria equivalente a 3 cápsulas por dia (500 mg/cápsula).

Por outro lado, o aparelho Medidor de pH Lit-control® é um dispositivo médico que permite ao paciente automonitorizar o seu pHv diariamente na sua própria casa, permitindo um controlo minucioso do pH e do nível de risco de incrustação. O dispositivo foi validado para uso em pacientes litiásicos, com aplicabilidade no tratamento de outras patologias urológicas relacionadas ao equilíbrio ácido-básico da urina, calcificações de stents urinários, cistite, infecções do trato urinário, síndrome da bexiga dolorosa e bexiga hiperativa

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do suplemento alimentar Lit-control®pH Down na prevenção da incrustação do stent duplo J e no controle do pH urinário juntamente com o uso do aparelho medidor de pH Lit-control®

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Granada, Espanha, 18012
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari I Politècnic La Fe
      • Valladolid, Espanha, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Espanha
        • Hospital Universitario de Valme
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago de compostela, Galicia, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario De Santiago De Compostela
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Espanha, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Pacientes que receberam recentemente um stent Double J (menos de uma semana de implante) ou que planejaram seu implante e foram recomendados com controle de pH para evitar incrustações/calcificações.
  • Pacientes que aceitarem sua participação no estudo e derem seu consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com patologias de base que, com base em critérios clínicos, não são sensíveis às indicações do suplemento dietético em estudo.
  • Pacientes que programaram a extração do stent 3 semanas antes da visita de base.
  • Pacientes úricos e cistinúricos que requerem controle de pH diferente do protocolo de estudo estabelecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental

Suplemento dietético: Lit-Control® pH Down

  • Forma farmacêutica: cápsulas
  • Administração: oral
  • Posologia: 3 cápsulas/dia.

    • Produto sanitário: Medidor de pH Lit-Control®

  • Produto sanitário para diagnóstico in vitro
  • Uso: Avaliação do pH urinário
Os pacientes do braço experimental receberão o suplemento dietético Lit-control®pH Down para ajudá-los a manter o pH urinário em níveis adequados, sendo estes considerados preventivos para evitar a calcificação do stent (pH
Comparador de Placebo: Placebo

Placebo:

  • Forma farmacêutica: cápsulas
  • Administração: oral
  • Posologia: 3 cápsulas/dia.

    • Produto sanitário: Medidor de pH Lit-Control®

  • Produto sanitário para diagnóstico in vitro
  • Uso: Avaliação do pH urinário
Os pacientes do braço experimental receberão o suplemento dietético Lit-control®pH Down para ajudá-los a manter o pH urinário em níveis adequados, sendo estes considerados preventivos para evitar a calcificação do stent (pH

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Incrustação
Prazo: 2 dias
0 (sem incrustação); 1(incrustação esporádica inferior a 1-2 mm); 2 (calcificações de área ampla com mais de 1-2 mm); 3 (obstrução total)
2 dias
Nível de pH urinário
Prazo: 2 vezes/dia
2 vezes/dia
Causa do implante de stent
Prazo: 2 meses
Avaliação médica e diagnóstico levando ao implante de stent
2 meses
Autocontrole abaixo dos valores 6,2
Prazo: 2 vezes/dia
2 vezes/dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações anatômicas do sistema urinário
Prazo: 2 meses
Avaliação médica nas diferentes alterações presentes no sistema urinário.
2 meses
Incidência obstrutiva uropática anterior
Prazo: 2 meses
Número de obstruções nos últimos dois meses.
2 meses
Data dos últimos implantes de stent
Prazo: 2 meses
2 meses
Controle de pH: Tempo total
Prazo: 2 vezes/dia
2 vezes/dia
Análise de urina de 2 horas: Jejum
Prazo: 2 horas
2 horas
Cultura de urina
Prazo: 48 horas
48 horas
Complicações associadas ao implante de stent
Prazo: 2 meses
2 meses
Adesão ao tratamento
Prazo: 2 meses
O clínico avaliará a adesão do paciente ao tratamento por meio do teste de Morisky-Green
2 meses
Dados de extração de stent
Prazo: 2 meses
Possibilidade de complicações durante a extração, data da extração, tipo de intervenção, duração da intervenção
2 meses
Fator de risco de bloqueio
Prazo: 1 mês de intervenção prévia
Avaliação por avaliação clínica
1 mês de intervenção prévia
Data da extração do stent
Prazo: 2 meses
2 meses
Tipo de stent anterior
Prazo: 2 meses
Descrição do stent anterior
2 meses
Número de diferentes sintomas associados à calcificação anterior
Prazo: 2 meses
Sintomatologia diferente associada à calcificação anterior
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DEV-LCD-02-17

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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