Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączone zastosowanie wyrobu medycznego i suplementu diety w kontroli pH moczu pacjenta u pacjentów z wszczepionym stentem typu Double J.

10 lipca 2018 zaktualizowane przez: Devicare S.L.

Wieloośrodkowe, kontrolowane i randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę łącznego zastosowania wyrobu medycznego i suplementu diety w kontroli pH moczu u pacjentów z wszczepionym podwójnym stentem pigtailowym

Niniejsze badanie ocenia skuteczność kontroli pH moczu i zapobiegania zwapnieniu stentu Double J za pomocą urządzenia połączonego z przyjmowaniem suplementów diety. Każdy pacjent otrzyma wskazówki higieniczno-dietetyczne.

Pacjenci będą również przyjmować jeden z trzech suplementów diety objętych badaniem (pH Up, pH Down i Cysteina), aby kontrolować odpowiedni poziom pH, zawsze zgodnie ze wskazaniami lekarskimi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W kilku badaniach wykazano znaczenie kontroli pH moczu (pHv) w określaniu częstości inkrustacji stentu, przy czym pomiar ten jest zmienną, którą należy wziąć pod uwagę w postępowaniu z pacjentami cewnikowanymi. Jednak na poziom pHv ma wpływ wiele czynników, więc jego rutynowa kontrola jest trudna do interpretacji. pH zarodkowania (pHn) zostało opisane w 1999 r.: pH, przy którym zaczyna tworzyć się inkrustacja. W swoich badaniach zaobserwował, że pH pacjentów, u których rozwinęła się blokada stentu i pH tych, którzy nie byli bardzo podobni (odpowiednio 7,46 i 7,38), ale zaobserwował, że pHv pacjentów, którzy nie mieli inkrustacji, było znacznie niższe i w związku z tym miał znacznie szerszy margines bezpieczeństwa.

Jak już wspomniano, na pHv mają wpływ różne czynniki, ale jest ono szczególnie wrażliwe na dietę. Z tego powodu interwencje higieniczno-dietetyczne (ćwiczenia, dieta, przyjmowanie płynów itp.) są jednym ze sposobów zapobiegania inkrustacji stentu o dużej użyteczności, chociaż jego skuteczność zależy od przestrzegania zaleceń przez pacjenta.

Lit-control®pH Down to suplement diety o działaniu zakwaszającym mocz, który pomaga zapobiegać powikłaniom wynikającym z alkalizacji moczu. Zawiera L-metioninę, fitynę (fitynian wapnia i magnezu), cynk i witaminę A. Dwoma aktywnymi składnikami zakwaszającymi pHv są L-metionina i fityna, natomiast cynk i witamina A wzmacniają działanie fityny. W szczególności cynk sprzyja powinowactwu jego powinowactwa do fosforanu wapnia, a witamina A zapobiega jego degradacji przez fosfatazę alkaliczną.

L-metionina to niezbędny aminokwas, który odgrywa ważną rolę w procesach metabolicznych. Zwykle jest nabywana z pożywieniem i wchłaniana w jelicie cienkim, gdzie jest metabolizowana w wątrobie przez cysteinę do siarczanów i protonów. W konsekwencji jego podawanie powoduje znaczne obniżenie pH moczu.

Według Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (ZEA) zakwaszenie moczu L-metioniną do pH 5,8 - 6,2 jest zalecane jako środek terapeutyczny w obliczeniach struwitu, fosforanu wapnia i moczanu amonu w dawkach 600-1500 mg/dobę. Zalecenie to opiera się na wynikach zaobserwowanych w 1996 roku, gdzie zaobserwowano zakwaszenie pH moczu pacjentów z 7,5 do 5,5 po podaniu 1500-3000 mg/dobę (3-6 kapsułek) po 500 mg/dobę. Również w badaniu Hesse 1999 zaobserwowano znaczne obniżenie pH moczu do pH = 6,0 po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg L-metioniny, utrzymujące się przez 24h. Ponadto zaobserwowano istotne zmniejszenie w porównaniu z grupą kontrolną względnego przesycenia struwitem i bruszytem w 24-godzinnym moczu. W innym nowszym badaniu autorzy zbadali okołodobowy przebieg pH moczu po podaniu 1500 mg L-metioniny. Zaobserwowali silny spadek pH moczu do 2 godzin po podaniu aminokwasu, który utrzymywał się na znacznie niskim poziomie przez 8 godzin, co skutkowało poziomem pH przez 24 godziny między 5,98 a 6,32. Dlatego w celu zagwarantowania terapeutycznych dawek L-metioniny (1500 mg / dzień), zalecany schemat Lit-control®pH Down byłby odpowiednikiem 3 kapsułek dziennie (500 mg / kapsułkę).

Z kolei urządzenie Lit-control® pH Meter jest wyrobem medycznym, który pozwala pacjentom na codzienną samokontrolę pHv we własnym domu, pozwalając na dokładną kontrolę pH oraz stopnia ryzyka osadzania się osadów. Urządzenie zostało zwalidowane do stosowania u pacjentów z kamicą, z możliwością zastosowania w leczeniu innych patologii urologicznych związanych z równowagą kwasowo-zasadową moczu, zwapnieniami stentów moczowych, zapaleniem pęcherza moczowego, infekcjami dróg moczowych, zespołem bolesnego pęcherza i nadreaktywnością pęcherza

Celem pracy jest ocena skuteczności suplementu diety Lit-control®pH Down w zapobieganiu inkrustacji stentu podwójnego J oraz kontroli pH moczu wraz z zastosowaniem urządzenia Lit-control® pH-metr

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valladolid, Hiszpania, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Valme
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago de compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci, którym niedawno wszczepiono stent Double J (implantacja mniej niż tydzień) lub którzy planowali implantację i którym zalecono kontrolę pH w celu uniknięcia inkrustacji/zwapnień.
  • Pacjenci, którzy akceptują udział w badaniu i wyrażają świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z podstawowymi patologiami, które w oparciu o kryteria kliniczne nie są wrażliwe na wskazania do badania suplementów diety.
  • Pacjenci, którzy zaprogramowali ekstrakcję stentu na 3 tygodnie przed wizytą w bazie.
  • Pacjenci z moczem i cystynurią, którzy wymagają kontroli pH innej niż ustalony protokół badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny

Suplement diety : Lit-Control® pH Down

  • Postać farmaceutyczna: kapsułki
  • Podawanie : doustnie
  • Dawkowanie: 3 kapsułki dziennie.

    • Produkt sanitarny: pH-metr Lit-Control®

  • Produkt sanitarny do diagnostyki in vitro
  • Zastosowanie: Ocena pH moczu
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymają suplement diety Lit-control®pH Down, aby pomóc im utrzymać pH moczu na odpowiednim poziomie, uważanym za zapobiegawczy, aby uniknąć zwapnienia w stencie (pH
Komparator placebo: Placebo

Placebo:

  • Postać farmaceutyczna: kapsułki
  • Podawanie : doustnie
  • Dawkowanie: 3 kapsułki dziennie.

    • Produkt sanitarny: pH-metr Lit-Control®

  • Produkt sanitarny do diagnostyki in vitro
  • Zastosowanie: Ocena pH moczu
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymają suplement diety Lit-control®pH Down, aby pomóc im utrzymać pH moczu na odpowiednim poziomie, uważanym za zapobiegawczy, aby uniknąć zwapnienia w stencie (pH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik inkrustacji
Ramy czasowe: 2 dni
0 (Brak inkrustacji); 1 (sporadyczne inkrustacje mniejsze niż 1-2 mm); 2 (Szerokie zwapnienia większe niż 1-2 mm); 3 (Całkowita przeszkoda)
2 dni
Poziom pH moczu
Ramy czasowe: 2 razy dziennie
2 razy dziennie
Przyczyna implantacji stentu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena medyczna i diagnoza prowadząca do implantacji stentu
2 miesiące
Samokontrola poniżej wartości 6.2
Ramy czasowe: 2 razy dziennie
2 razy dziennie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anatomiczne zmiany w układzie moczowym
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ocena medyczna różnych zmian występujących w układzie moczowym.
2 miesiące
Wcześniejsze występowanie obturacji układu moczowego
Ramy czasowe: 2 miesiące
Liczba przeszkód w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
2 miesiące
Data poprzednich implantów stentów
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Kontrola pH: Całkowity czas
Ramy czasowe: 2 razy dziennie
2 razy dziennie
Analiza moczu po 2 godzinach: Na czczo
Ramy czasowe: 2 godziny
2 godziny
Posiew moczu
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Powikłania związane z implantacją stentu
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Klinika oceni stosowanie się pacjenta do leczenia za pomocą testu Morisky-Green
2 miesiące
Dane dotyczące ekstrakcji stentu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Możliwość wystąpienia powikłań podczas ekstrakcji, data ekstrakcji, rodzaj interwencji, czas trwania interwencji
2 miesiące
Czynnik ryzyka blokady
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed interwencją
Ocena przez ocenę kliniczną
1 miesiąc przed interwencją
Data ekstrakcji stentu
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
Rodzaj poprzedniego stentu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Opis poprzedniego stentu
2 miesiące
Liczba różnych objawów związanych z wcześniejszym zwapnieniem
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odmienna symptomatologia związana z wcześniejszym zwapnieniem
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEV-LCD-02-17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania związane ze stentem

Badania kliniczne na Podświetlona kontrola pHDown

Subskrybuj