- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03343275
Łączone zastosowanie wyrobu medycznego i suplementu diety w kontroli pH moczu pacjenta u pacjentów z wszczepionym stentem typu Double J.
Wieloośrodkowe, kontrolowane i randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę łącznego zastosowania wyrobu medycznego i suplementu diety w kontroli pH moczu u pacjentów z wszczepionym podwójnym stentem pigtailowym
Niniejsze badanie ocenia skuteczność kontroli pH moczu i zapobiegania zwapnieniu stentu Double J za pomocą urządzenia połączonego z przyjmowaniem suplementów diety. Każdy pacjent otrzyma wskazówki higieniczno-dietetyczne.
Pacjenci będą również przyjmować jeden z trzech suplementów diety objętych badaniem (pH Up, pH Down i Cysteina), aby kontrolować odpowiedni poziom pH, zawsze zgodnie ze wskazaniami lekarskimi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W kilku badaniach wykazano znaczenie kontroli pH moczu (pHv) w określaniu częstości inkrustacji stentu, przy czym pomiar ten jest zmienną, którą należy wziąć pod uwagę w postępowaniu z pacjentami cewnikowanymi. Jednak na poziom pHv ma wpływ wiele czynników, więc jego rutynowa kontrola jest trudna do interpretacji. pH zarodkowania (pHn) zostało opisane w 1999 r.: pH, przy którym zaczyna tworzyć się inkrustacja. W swoich badaniach zaobserwował, że pH pacjentów, u których rozwinęła się blokada stentu i pH tych, którzy nie byli bardzo podobni (odpowiednio 7,46 i 7,38), ale zaobserwował, że pHv pacjentów, którzy nie mieli inkrustacji, było znacznie niższe i w związku z tym miał znacznie szerszy margines bezpieczeństwa.
Jak już wspomniano, na pHv mają wpływ różne czynniki, ale jest ono szczególnie wrażliwe na dietę. Z tego powodu interwencje higieniczno-dietetyczne (ćwiczenia, dieta, przyjmowanie płynów itp.) są jednym ze sposobów zapobiegania inkrustacji stentu o dużej użyteczności, chociaż jego skuteczność zależy od przestrzegania zaleceń przez pacjenta.
Lit-control®pH Down to suplement diety o działaniu zakwaszającym mocz, który pomaga zapobiegać powikłaniom wynikającym z alkalizacji moczu. Zawiera L-metioninę, fitynę (fitynian wapnia i magnezu), cynk i witaminę A. Dwoma aktywnymi składnikami zakwaszającymi pHv są L-metionina i fityna, natomiast cynk i witamina A wzmacniają działanie fityny. W szczególności cynk sprzyja powinowactwu jego powinowactwa do fosforanu wapnia, a witamina A zapobiega jego degradacji przez fosfatazę alkaliczną.
L-metionina to niezbędny aminokwas, który odgrywa ważną rolę w procesach metabolicznych. Zwykle jest nabywana z pożywieniem i wchłaniana w jelicie cienkim, gdzie jest metabolizowana w wątrobie przez cysteinę do siarczanów i protonów. W konsekwencji jego podawanie powoduje znaczne obniżenie pH moczu.
Według Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (ZEA) zakwaszenie moczu L-metioniną do pH 5,8 - 6,2 jest zalecane jako środek terapeutyczny w obliczeniach struwitu, fosforanu wapnia i moczanu amonu w dawkach 600-1500 mg/dobę. Zalecenie to opiera się na wynikach zaobserwowanych w 1996 roku, gdzie zaobserwowano zakwaszenie pH moczu pacjentów z 7,5 do 5,5 po podaniu 1500-3000 mg/dobę (3-6 kapsułek) po 500 mg/dobę. Również w badaniu Hesse 1999 zaobserwowano znaczne obniżenie pH moczu do pH = 6,0 po podaniu pojedynczej dawki 1500 mg L-metioniny, utrzymujące się przez 24h. Ponadto zaobserwowano istotne zmniejszenie w porównaniu z grupą kontrolną względnego przesycenia struwitem i bruszytem w 24-godzinnym moczu. W innym nowszym badaniu autorzy zbadali okołodobowy przebieg pH moczu po podaniu 1500 mg L-metioniny. Zaobserwowali silny spadek pH moczu do 2 godzin po podaniu aminokwasu, który utrzymywał się na znacznie niskim poziomie przez 8 godzin, co skutkowało poziomem pH przez 24 godziny między 5,98 a 6,32. Dlatego w celu zagwarantowania terapeutycznych dawek L-metioniny (1500 mg / dzień), zalecany schemat Lit-control®pH Down byłby odpowiednikiem 3 kapsułek dziennie (500 mg / kapsułkę).
Z kolei urządzenie Lit-control® pH Meter jest wyrobem medycznym, który pozwala pacjentom na codzienną samokontrolę pHv we własnym domu, pozwalając na dokładną kontrolę pH oraz stopnia ryzyka osadzania się osadów. Urządzenie zostało zwalidowane do stosowania u pacjentów z kamicą, z możliwością zastosowania w leczeniu innych patologii urologicznych związanych z równowagą kwasowo-zasadową moczu, zwapnieniami stentów moczowych, zapaleniem pęcherza moczowego, infekcjami dróg moczowych, zespołem bolesnego pęcherza i nadreaktywnością pęcherza
Celem pracy jest ocena skuteczności suplementu diety Lit-control®pH Down w zapobieganiu inkrustacji stentu podwójnego J oraz kontroli pH moczu wraz z zastosowaniem urządzenia Lit-control® pH-metr
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Fundacio Puigvert
-
Granada, Hiszpania, 18012
- Hospital Clinico Universitario San Cecilio
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valladolid, Hiszpania, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
Andalucía
-
Sevilla, Andalucía, Hiszpania
- Hospital Universitario de Valme
-
-
Barcelona
-
Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Galicia
-
Santiago de compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Pontevedra
-
Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36312
- Hospital Álvaro Cunqueiro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Pacjenci, którym niedawno wszczepiono stent Double J (implantacja mniej niż tydzień) lub którzy planowali implantację i którym zalecono kontrolę pH w celu uniknięcia inkrustacji/zwapnień.
- Pacjenci, którzy akceptują udział w badaniu i wyrażają świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z podstawowymi patologiami, które w oparciu o kryteria kliniczne nie są wrażliwe na wskazania do badania suplementów diety.
- Pacjenci, którzy zaprogramowali ekstrakcję stentu na 3 tygodnie przed wizytą w bazie.
- Pacjenci z moczem i cystynurią, którzy wymagają kontroli pH innej niż ustalony protokół badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Suplement diety : Lit-Control® pH Down
|
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymają suplement diety Lit-control®pH Down, aby pomóc im utrzymać pH moczu na odpowiednim poziomie, uważanym za zapobiegawczy, aby uniknąć zwapnienia w stencie (pH
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo:
|
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym otrzymają suplement diety Lit-control®pH Down, aby pomóc im utrzymać pH moczu na odpowiednim poziomie, uważanym za zapobiegawczy, aby uniknąć zwapnienia w stencie (pH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik inkrustacji
Ramy czasowe: 2 dni
|
0 (Brak inkrustacji); 1 (sporadyczne inkrustacje mniejsze niż 1-2 mm); 2 (Szerokie zwapnienia większe niż 1-2 mm); 3 (Całkowita przeszkoda)
|
2 dni
|
|
Poziom pH moczu
Ramy czasowe: 2 razy dziennie
|
2 razy dziennie
|
|
|
Przyczyna implantacji stentu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena medyczna i diagnoza prowadząca do implantacji stentu
|
2 miesiące
|
|
Samokontrola poniżej wartości 6.2
Ramy czasowe: 2 razy dziennie
|
2 razy dziennie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anatomiczne zmiany w układzie moczowym
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena medyczna różnych zmian występujących w układzie moczowym.
|
2 miesiące
|
|
Wcześniejsze występowanie obturacji układu moczowego
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Liczba przeszkód w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
|
2 miesiące
|
|
Data poprzednich implantów stentów
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Kontrola pH: Całkowity czas
Ramy czasowe: 2 razy dziennie
|
2 razy dziennie
|
|
|
Analiza moczu po 2 godzinach: Na czczo
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
|
Posiew moczu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
48 godzin
|
|
|
Powikłania związane z implantacją stentu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Klinika oceni stosowanie się pacjenta do leczenia za pomocą testu Morisky-Green
|
2 miesiące
|
|
Dane dotyczące ekstrakcji stentu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Możliwość wystąpienia powikłań podczas ekstrakcji, data ekstrakcji, rodzaj interwencji, czas trwania interwencji
|
2 miesiące
|
|
Czynnik ryzyka blokady
Ramy czasowe: 1 miesiąc przed interwencją
|
Ocena przez ocenę kliniczną
|
1 miesiąc przed interwencją
|
|
Data ekstrakcji stentu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
|
|
Rodzaj poprzedniego stentu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Opis poprzedniego stentu
|
2 miesiące
|
|
Liczba różnych objawów związanych z wcześniejszym zwapnieniem
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Odmienna symptomatologia związana z wcześniejszym zwapnieniem
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEV-LCD-02-17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłania związane ze stentem
-
Mayo ClinicAktywny, nie rekrutujący
-
Menoufia UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Ambu Inc.Ambu A/SZakończonyCystoskopia | Stent moczowoduStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUniversity Hospital, Essen; University Hospital, Basel, Switzerland; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZapalenie trzustki po ERCP | ECPW | Przemieszczenie stentu | Stent trzustkowy | Stent trzustkowy profilaktycznyNiemcy
-
NYU Langone HealthZakończony
-
StentysNieznanySamorozprężalny stent wieńcowyHolandia, Szwajcaria
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUniversity Hospital, Caen; Centre Hospitalier d'Abbeville; centre hospitalier...RekrutacyjnyTolerancja | Objawy moczowe | Ureteralny stent podwójnyFrancja
-
Cantonal Hospital of St. GallenZakończony
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialZakończonyPowikłania układu moczowego | Przeszczep nerki | Podwójny stent jMeksyk
-
Good Shepherd Integrated Healthcare SystemsZakończonyKardiochirurgia | Wymiana zaworu | Stent | Pomostowanie tętnic wieńcowych CABGStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Podświetlona kontrola pHDown
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertNieznany
-
Gazi UniversityOxford MediStressZakończonyCOVID-19 Zapalenie płucIndyk
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Rekrutacyjny
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
LittDD Medicines LtdRejestracja na zaproszenieZaawansowany guz lityChiny
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandZakończonyZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Ege UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAktywny, nie rekrutującyPróchnica zębów | PolimeryTurcja (Türkiye)
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaAzienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di CatanzaroAktywny, nie rekrutującyOpiekunowie | Wypalenie opiekunówWłochy