Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Совместное использование медицинского устройства и пищевой добавки для контроля рН мочи у пациентов с имплантированным двойным J-стентом.

10 июля 2018 г. обновлено: Devicare S.L.

Многоцентровое контролируемое и рандомизированное клиническое исследование по оценке комбинированного использования медицинского устройства и пищевой добавки для контроля рН мочи у пациентов с имплантированным двойным стентом типа "косичка"

В этом исследовании оценивается эффективность контроля pH мочи и предотвращения кальцификации в стенте Double J с использованием устройства в сочетании с приемом пищевых добавок. Каждому пациенту будут даны гигиенически-диетические показания.

Пациенты также будут принимать одну из трех пищевых добавок, рассмотренных в исследовании (pH Up, pH Down и цистеин), чтобы контролировать адекватный уровень pH, всегда следуя медицинским показаниям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Несколько исследований показали важность контроля pH мочи (pHv) для определения частоты инкрустации стента, этот показатель следует учитывать при ведении катетеризированных пациентов. Однако на уровень pHv влияет множество факторов, поэтому его рутинный контроль трудно интерпретировать. pH зародышеобразования (pHn) был описан в 1999 году: pH, при котором начинает образовываться корка. В своем исследовании он заметил, что pH пациентов, у которых развилась закупорка стента, и pH тех, у кого они были не очень похожи (7,46 и 7,38 соответственно), но заметил, что pHv пациентов, у которых не было инкрустации, был намного ниже и поэтому имел гораздо более широкий запас прочности.

Как уже упоминалось, на pHv влияют разные факторы, но особенно он чувствителен к диете. По этой причине гигиенические и диетические вмешательства (упражнения, диета, потребление жидкости и т. д.) являются одной из мер профилактики инкрустации стента большой полезностью, хотя ее эффективность зависит от приверженности пациента.

Lit-control®pH Down — это биологически активная добавка с подкисляющим действием на мочу, которая помогает предотвратить осложнения, возникающие в результате подщелачивания мочи. Он содержит L-метионин, фитин (соль фитата кальция и магния), цинк и витамин А. Двумя активными компонентами в подкислении pHv являются L-метионин и фитин, а цинк и витамин А усиливают действие фитина. В частности, цинк способствует сродству его сродства к фосфату кальция, а витамин А предотвращает его деградацию щелочной фосфатазой.

L-метионин – незаменимая аминокислота, играющая важную роль в метаболических процессах. Обычно он поступает с пищей и всасывается в тонком кишечнике, после чего метаболизируется в печени через цистеин до сульфата и протонов. Следовательно, его введение приводит к значительному снижению рН мочи.

По данным Европейской ассоциации урологов (ОАЭ) подкисление мочи L-метионином до pH 5,8 - 6,2 рекомендуется в качестве лечебной меры при расчетах струвитов, фосфатов кальция и уратов аммония в дозах 600-1500 мг/сут. Эта рекомендация основана на результатах, полученных в 1996 г., когда у пациентов наблюдалось закисление рН мочи с 7,5 до 5,5 после приема 1500-3000 мг/сут (3-6 капсул) по 500 мг/сут. Также в исследовании Hesse 1999 наблюдалось значительное снижение рН мочи до рН = 6,0 после введения однократной дозы 1500 мг L-метионина, сохраняющееся в течение 24 часов. Кроме того, наблюдалось значительное снижение по сравнению с контрольной группой относительного пересыщения струвита и брушита в моче через 24 часа. В другом более позднем исследовании авторы изучали суточный ход рН мочи после введения 1500 мг L-метионина. Они наблюдали сильное снижение pH мочи в течение 2 часов после введения аминокислоты, которое оставалось на значительно низком уровне в течение 8 часов, что привело к уровню pH в течение 24 часов между 5,98 и 6,32. Таким образом, чтобы гарантировать терапевтические дозы L-метионина (1500 мг/день), последующая схема Lit-control®pH Down будет эквивалентна 3 капсулам в день (500 мг/капсула).

С другой стороны, прибор Lit-control® pH Meter представляет собой медицинский прибор, который позволяет пациентам ежедневно самостоятельно контролировать свой pHv у себя дома, обеспечивая тщательный контроль pH и уровня риска образования накипи. Устройство одобрено для использования у пациентов с каменной болезнью, с возможностью применения при лечении других урологических патологий, связанных с кислотно-щелочным балансом мочи, кальцификациями мочевых стентов, циститом, инфекциями мочевыводящих путей, синдромом болезненного мочевого пузыря и гиперактивным мочевым пузырем.

Целью данного исследования является оценка эффективности пищевой добавки Lit-control®pH Down в предотвращении инкрустации двойного J-стента и в контроле pH мочи совместно с использованием прибора Lit-control® pH-метр.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Barcelona, Испания, 08025
        • Fundacio Puigvert
      • Granada, Испания, 18012
        • Hospital Clinico Universitario San Cecilio
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valladolid, Испания, 47012
        • Hospital Universitario Rio Hortega
    • Andalucía
      • Sevilla, Andalucía, Испания
        • Hospital Universitario de Valme
    • Barcelona
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Galicia
      • Santiago de compostela, Galicia, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Испания, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Пациенты, которым недавно был имплантирован стент Double J (имплантат менее недели) или которые планировали имплантацию и которым был рекомендован контроль pH во избежание образования корки/кальцификации.
  • Пациенты, принявшие участие в исследовании и давшие информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с базовой патологией, которые по клиническим критериям не чувствительны к показаниям исследуемой пищевой добавки.
  • Пациенты, запрограммировавшие удаление стента за 3 недели до базового визита.
  • Пациенты с мочевой и цистинурией, которым требуется контроль pH, отличный от установленного протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный

Пищевая добавка : Lit-Control® pH Down

  • Лекарственная форма: капсулы
  • Администрация: перорально
  • Дозировка: 3 капсулы/день.

    • Санитарный продукт: pH-метр Lit-Control®

  • Санитарный продукт для диагностики in vitro
  • Использование: оценка рН мочи
Пациенты в экспериментальной группе будут получать пищевую добавку Lit-control® pH Down, чтобы помочь им поддерживать уровень pH мочи на адекватном уровне, который считается профилактическим, чтобы избежать кальцификации стента (pH
Плацебо Компаратор: Плацебо

Плацебо:

  • Лекарственная форма: капсулы
  • Администрация: перорально
  • Дозировка: 3 капсулы/день.

    • Санитарный продукт: pH-метр Lit-Control®

  • Санитарный продукт для диагностики in vitro
  • Использование: оценка рН мочи
Пациенты в экспериментальной группе будут получать пищевую добавку Lit-control® pH Down, чтобы помочь им поддерживать уровень pH мочи на адекватном уровне, который считается профилактическим, чтобы избежать кальцификации стента (pH

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка инкрустации
Временное ограничение: 2 дня
0 (без накипи); 1 (единичные наросты менее 1-2 мм); 2 (обызвествления на широкой площади более 1-2 мм); 3 (полная непроходимость)
2 дня
Уровень рН мочи
Временное ограничение: 2 раза/день
2 раза/день
Причина имплантации стента
Временное ограничение: 2 месяца
Медицинское обследование и диагностика, ведущие к имплантации стента
2 месяца
Самоконтроль ниже значений 6.2
Временное ограничение: 2 раза/день
2 раза/день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анатомические изменения мочевыделительной системы
Временное ограничение: 2 месяца
Медицинская оценка различных изменений, присутствующих в мочевыделительной системе.
2 месяца
Предшествующая уропатическая обструктивная заболеваемость
Временное ограничение: 2 месяца
Количество обструкций за последние два месяца.
2 месяца
Дата прошлых стент-имплантатов
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Контроль pH: общее время
Временное ограничение: 2 раза/день
2 раза/день
Анализ мочи через 2 часа: натощак
Временное ограничение: 2 часа
2 часа
Посев мочи
Временное ограничение: 48 часов
48 часов
Осложнения, связанные с имплантацией стента
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Приверженность лечению
Временное ограничение: 2 месяца
Клиника оценит приверженность пациента к лечению с помощью теста Мориски-Грина.
2 месяца
Данные извлечения стента
Временное ограничение: 2 месяца
Возможность осложнений во время удаления, дата удаления, вид вмешательства, продолжительность вмешательства
2 месяца
Фактор риска закупорки
Временное ограничение: За 1 месяц до вмешательства
Оценка клинической оценкой
За 1 месяц до вмешательства
Дата извлечения стента
Временное ограничение: 2 месяца
2 месяца
Тип предыдущего стента
Временное ограничение: 2 месяца
Описание предыдущего стента
2 месяца
Количество различных симптомов, связанных с предыдущей кальцификацией
Временное ограничение: 2 месяца
Различная симптоматика, связанная с предшествующим обызвествлением
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DEV-LCD-02-17

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться