銀ドープセラミックコーティング整形外科インプラント
2020年7月21日 更新者：NUSRET KOSE、Eskisehir Osmangazi University
インプラント関連感染を予防するための銀ドープリン酸カルシウムベースのセラミックコーティング整形外科インプラントの使用
この研究では、CE (欧州適合性) マークが付けられた国産の標準的な整形外科用インプラントを、エレクトロスプレー法で銀 HA コーティングした後、30 人の患者で股関節プロテーゼ、髄内釘または創外固定器を必要とする 30 人の患者で抗菌効果を得るために使用します。
これらの患者は、通常の診断および治療プロセスで必要な全血、完全な生化学、C反応性タンパク質、赤血球沈降速度などのルーチン検査に加えて、肝臓と腎臓の機能、血液と尿の銀レベルについて味見されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、骨接触面積と相互作用の違いを考慮します。股関節プロテーゼ、髄内釘、創外固定器インプラントを 30 人の患者に使用します。
CE（欧州適合）マークを取得した国産標準整形外科用インプラントにエレクトロスプレー法で銀HAコーティングを施し、患者さんに使用します。
これらの患者は、通常の診断および治療プロセスで必要な全血、完全な生化学、C反応性タンパク質、赤血球沈降速度などのルーチン検査に加えて、肝臓と腎臓の機能、血液と尿の銀レベルの評価のために味見されます。少なくとも 12 か月間監視されます。
適用されるコーティングの性能と、通常の使用条件での望ましくない副作用が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eskişehir、七面鳥、26480
- Eskişehir Osmangazi University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女
- 心臓、肺、腎臓または肝臓の機能不全のない患者
- てんかん、脳血管発作、虚血のない患者
- 抗生物質アレルギーのない患者
- 悪性腫瘍、糖尿病、多発性外傷、開放骨折などの免疫防御機構が低下している患者
- -経口または非経口のコルチコステロイド、メトトレキサート、シクロスポリンまたはその他の免疫抑制薬を使用している患者 - -
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 銀でコーティングされたステントなど、体内に別の銀のインプラントがある患者
- 銀に対する既知のアレルギーまたは過敏症のある患者
- 再発性感染症のために抗生物質を過剰に服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シルバー HA コーティング インプラント
銀ドープハイドロキシアパタイトコーティングインプラント
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この研究では、CE マークを取得した国産の標準的な整形外科用インプラントを、エレクトロ スプレー法で銀セラミック コーティングした後、30 人の患者に使用します。
これらの患者は、通常の診断および治療プロセスで必要な全血、完全な生化学、C反応性タンパク質、赤血球沈降速度などのルーチン検査に加えて、肝臓と腎臓の機能、血液と尿の銀レベルの評価のために味見されます。少なくとも 12 か月間監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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培養結果が陽性のピンサイトの数
時間枠：12ヶ月
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ピントラクト感染の発生率
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清ALT値が上昇した患者数
時間枠：12ヶ月
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肝機能障害
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12ヶ月
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BUN値が上昇した患者数
時間枠：12ヶ月
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腎機能障害
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12ヶ月
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血中銀が上昇した患者数
時間枠：12ヶ月
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銀露出
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nusret kose, MD、Eskisehir Osmangazi University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月15日
一次修了 (実際)
2020年3月15日
研究の完了 (実際)
2020年3月15日
試験登録日
最初に提出
2017年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月9日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月21日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。