Ортопедические имплантаты с керамическим покрытием, легированным серебром
21 июля 2020 г. обновлено: NUSRET KOSE, Eskisehir Osmangazi University
Использование ортопедических имплантатов с керамическим покрытием на основе легированного серебром фосфата кальция для профилактики инфекций, связанных с имплантатами
В этом исследовании стандартные ортопедические имплантаты отечественного производства с маркировкой CE (Европейское соответствие) будут использоваться после покрытия серебряным ГА методом электрораспыления у 30 пациентов, нуждающихся в протезах тазобедренного сустава, интрамедуллярных стержнях или аппаратах внешней фиксации у 30 пациентов до антимикробной эффективности.
У этих пациентов будут проверять функцию печени и почек, а также уровень серебра в крови и моче в дополнение к обычным анализам, таким как общий анализ крови, полный биохимический анализ, С-реактивный белок, скорость оседания эритроцитов, необходимые в нормальных процессах диагностики и лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании, учитывая различия в площади поверхности контакта с костью и взаимодействиях; протезы тазобедренного сустава, интрамедуллярные гвозди и имплантаты внешней фиксации для использования у 30 пациентов.
Стандартные ортопедические имплантаты отечественного производства с маркировкой CE (Европейское соответствие) будут использоваться у пациентов после покрытия серебряным ГА методом электрораспыления.
У этих пациентов будут пробовать для оценки функции печени и почек, а также уровня серебра в крови и моче в дополнение к обычным анализам, таким как общий анализ крови, полная биохимия, С-реактивный белок, скорость оседания эритроцитов, необходимые для нормального процесса диагностики и лечения, и будут находиться под наблюдением не менее 12 месяцев.
Будут оцениваться характеристики наносимого покрытия и любые нежелательные побочные эффекты в нормальных условиях использования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Eskişehir, Турция, 26480
- Eskişehir Osmangazi University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
- Пациенты без сердечной, легочной, почечной или печеночной недостаточности
- Пациенты без эпилепсии, цереброваскулярного приступа или ишемии
- Пациенты без аллергии на антибиотики
- Пациенты с низкими механизмами иммунной защиты, такими как злокачественные новообразования, сахарный диабет, политравма и открытый перелом.
- Пациенты, использующие пероральные или парентеральные кортикостероиды, метотрексат, циклоспорин или другие иммунодепрессанты - -
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Пациенты с другим серебряным имплантатом в теле, например стентом с серебряным покрытием.
- Пациенты с известной аллергией или повышенной чувствительностью к серебру
- Пациенты, принимающие слишком много антибиотиков из-за рецидивирующих инфекций
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантаты с серебряным покрытием HA
Имплантаты с покрытием из гидроксиапатита, легированного серебром
|
В этом исследовании стандартные ортопедические имплантаты отечественного производства с маркировкой CE будут использоваться у 30 пациентов после покрытия серебряной керамикой методом электрораспыления.
У этих пациентов будут пробовать для оценки функции печени и почек, а также уровня серебра в крови и моче в дополнение к обычным анализам, таким как общий анализ крови, полная биохимия, С-реактивный белок, скорость оседания эритроцитов, необходимые для нормального процесса диагностики и лечения, и будут находиться под наблюдением не менее 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пин-сайтов с положительными результатами посева
Временное ограничение: 12 месяцев
|
заболеваемость игольчатой инфекцией
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с повышенным уровнем АЛТ в сыворотке крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
дисфункция печени
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов с повышенным уровнем мочевины
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Дисфункция почек
|
12 месяцев
|
|
Количество пациентов с повышенным содержанием серебра в крови
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Серебряная экспозиция
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nusret kose, MD, Eskisehir Osmangazi University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 315S101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .