Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Silverdopade keramiskt belagda ortopediska implantat

21 juli 2020 uppdaterad av: NUSRET KOSE, Eskisehir Osmangazi University

Användningen av silverdopade kalciumfosfatbaserade keramiskt belagda ortopediska implantat för att förhindra implantatrelaterad infektion

I denna studie kommer CE (European Conformity)-märkta, inhemska standardortopediska implantat att användas efter silver HA-beläggning med elektrospraymetoden hos 30 patienter som behöver höftledsproteser, intramedullära naglar eller extern fixator hos 30 patienter för antimikrobiell effektivitet. Dessa patienter kommer att testas med avseende på lever- och njurfunktioner och silvernivåer i blod och urin utöver rutinmässiga tester som fullt blod, fullständig biokemi, C-reaktivt protein, erytrocytsedimentationshastighet som krävs vid normala diagnos- och behandlingsprocesser,

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie, med tanke på skillnaderna i benkontaktyta och interaktioner; höftledsproteser, intramedullära naglar och externa fixatorimplantat som ska användas på 30 patienter . CE (European Conformity)-märkta, inhemska standard ortopediska implantat kommer att användas på patienter efter silver HA-beläggning med elektrospraymetoden. Dessa patienter kommer att testas för utvärdering av lever- och njurfunktioner och silvernivåer i blod och urin utöver rutinmässiga tester såsom fullblod, fullständig biokemi, C-reaktivt protein, erytrocytsedimentationshastighet som krävs vid normala diagnos- och behandlingsprocesser, och kommer att övervakas i minst 12 månader. Prestandan hos beläggningen som ska appliceras och eventuella oönskade biverkningar under normala användningsförhållanden kommer att utvärderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Eskişehir, Kalkon, 26480
        • Eskişehir Osmangazi University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor mellan 18-65 år
  2. Patienter utan hjärt-, lung-, njur- eller leverinsufficiens
  3. Patienter utan epilepsi, cerebrovaskulär attack eller ischemi
  4. Patienter utan antibiotikaallergi
  5. Patienter som har låga immunförsvarsmekanismer såsom malignitet, diabetes mellitus, polytrauma och öppen fraktur
  6. Patienter som använder orala eller parenterala kortikosteroider, metotrexat, ciklosporin eller andra immunsuppressiva läkemedel - -

Exklusions kriterier:

  1. Gravid kvinna
  2. Patienter med ett annat silverimplantat i kroppen, till exempel en silverbelagd stent
  3. Patienter med känd allergi eller överkänslighet mot silver
  4. Patienter med för mycket antibiotika på grund av återkommande infektioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Silver HA-belagda implantat
Silverdopade hydroxyapatitbelagda implantat
Enhet: Silverdopade hydroxyapatitbelagda implantat
I denna studie kommer CE-märkta, inhemska standardortopediska implantat att användas på 30 patienter efter silverkeramisk beläggning med elektrospraymetoden. Dessa patienter kommer att testas för utvärdering av lever- och njurfunktioner och silvernivåer i blod och urin utöver rutinmässiga tester såsom fullblod, fullständig biokemi, C-reaktivt protein, erytrocytsedimentationshastighet som krävs vid normala diagnos- och behandlingsprocesser, och kommer att övervakas i minst 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal stiftplatser med positiva odlingsresultat
Tidsram: 12 månader
förekomsten av infektion i näsan
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med förhöjda nivåer av serum-ALAT-nivåer
Tidsram: 12 månader
leverdysfunktion
12 månader
Antal patienter med förhöjda BUN-nivåer
Tidsram: 12 månader
Njurdysfunktion
12 månader
Antal patienter med förhöjt blodsilver
Tidsram: 12 månader
Silverexponering
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Utredare

  • Huvudutredare: Nusret kose, MD, Eskisehir Osmangazi University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 315S101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Implantatplatsinfektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera