Implantes ortopédicos recubiertos de cerámica dopada con plata
21 de julio de 2020 actualizado por: NUSRET KOSE, Eskisehir Osmangazi University
El uso de implantes ortopédicos recubiertos de cerámica a base de fosfato de calcio dopado con plata para prevenir infecciones relacionadas con implantes
En este estudio, se utilizarán implantes ortopédicos estándar fabricados en el país con la marca CE (conformidad europea) después del recubrimiento de plata HA con el método de electropulverización en 30 pacientes que requieren prótesis de cadera, clavos intramedulares o fijador externo en 30 pacientes para obtener eficacia antimicrobiana.
A estos pacientes se les evaluará la función hepática y renal y los niveles de plata en sangre y orina, además de las pruebas de rutina, como sangre completa, bioquímica completa, proteína C reactiva, tasa de sedimentación de eritrocitos requerida en los procesos normales de diagnóstico y tratamiento,
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, considerando las diferencias en el área de superficie de contacto del hueso y las interacciones; prótesis de cadera, clavos intramedulares e implantes de fijador externo para ser utilizados en 30 pacientes.
Los implantes ortopédicos estándar fabricados en el país con la marca CE (conformidad europea) se utilizarán en pacientes después del recubrimiento de plata HA con el método de electropulverización.
Estos pacientes serán probados para la evaluación de las funciones hepática y renal y los niveles de plata en sangre y orina, además de las pruebas de rutina como sangre completa, bioquímica completa, proteína C reactiva, velocidad de sedimentación globular requerida en los procesos normales de diagnóstico y tratamiento, y será monitoreado durante al menos 12 meses.
Se evaluará el desempeño del recubrimiento a aplicar y cualquier efecto secundario no deseado en condiciones normales de uso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Eskişehir, Pavo, 26480
- Eskişehir Osmangazi University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- Pacientes sin insuficiencia cardíaca, pulmonar, renal o hepática
- Pacientes sin epilepsia, ataque cerebrovascular o isquemia
- Pacientes sin alergia a antibióticos
- Pacientes que tienen mecanismos de defensa inmune bajos, como malignidad, diabetes mellitus, politraumatismo y fractura abierta.
- Pacientes que utilizan corticoides orales o parenterales, metotrexato, ciclosporina u otros fármacos inmunosupresores - -
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con otro implante de plata en el cuerpo, como un stent recubierto de plata
- Pacientes con alergia conocida o hipersensibilidad a la plata
- Pacientes con demasiados antibióticos debido a infecciones recurrentes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implantes recubiertos de plata HA
Implantes recubiertos de hidroxiapatita dopada con plata
|
En este estudio, se utilizarán implantes ortopédicos estándar fabricados en el país con marcado CE en 30 pacientes después de un recubrimiento de cerámica plateada con el método de electropulverización.
Estos pacientes serán probados para la evaluación de las funciones hepática y renal y los niveles de plata en sangre y orina, además de las pruebas de rutina como sangre completa, bioquímica completa, proteína C reactiva, velocidad de sedimentación globular requerida en los procesos normales de diagnóstico y tratamiento, y será monitoreado durante al menos 12 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sitios pin con resultados de cultivo positivos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
incidencia de infección del tracto del alfiler
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con niveles elevados de ALT sérica
Periodo de tiempo: 12 meses
|
disfunción hepática
|
12 meses
|
|
Número de pacientes con niveles elevados de BUN
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Disfunción renal
|
12 meses
|
|
Número de pacientes con plata en sangre elevada
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Exposición de plata
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nusret kose, MD, Eskisehir Osmangazi University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 315S101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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