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Implants orthopédiques revêtus de céramique dopée à l'argent

21 juillet 2020 mis à jour par: NUSRET KOSE, Eskisehir Osmangazi University

L'utilisation d'implants orthopédiques revêtus de céramique à base de phosphate de calcium dopé à l'argent pour prévenir les infections liées aux implants

Dans cette étude, des implants orthopédiques standard fabriqués dans le pays et marqués CE (conformité européenne) seront utilisés après un revêtement d'argent HA avec une méthode d'électrospray chez 30 patients nécessitant des prothèses de l'articulation de la hanche, des clous intramédullaires ou un fixateur externe chez 30 patients pour une efficacité antimicrobienne. Ces patients seront dégustés pour les fonctions hépatiques et rénales et les niveaux d'argent dans le sang et l'urine en plus des tests de routine tels que le sang total, la biochimie complète, la protéine C-réactive, la vitesse de sédimentation des érythrocytes nécessaires dans les processus normaux de diagnostic et de traitement,

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, compte tenu des différences de surface de contact osseux et des interactions ; prothèses de hanche, clous intramédullaires et implants fixateurs externes à utiliser chez 30 patients . Des implants orthopédiques standard fabriqués dans le pays et marqués CE (conformité européenne) seront utilisés chez les patients après un revêtement HA à l'argent avec la méthode d'électrospray. Ces patients seront dégustés pour l'évaluation des fonctions hépatiques et rénales et des niveaux d'argent dans le sang et l'urine en plus des tests de routine tels que le sang total, la biochimie complète, la protéine C-réactive, le taux de sédimentation des érythrocytes requis dans les processus normaux de diagnostic et de traitement, et seront surveillés pendant au moins 12 mois. Les performances du revêtement à appliquer et les éventuels effets secondaires indésirables dans des conditions normales d'utilisation seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Eskişehir, Turquie, 26480
        • Eskişehir Osmangazi University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans
  2. Patients sans insuffisance cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique
  3. Patients sans épilepsie, accident vasculaire cérébral ou ischémie
  4. Patients sans allergie aux antibiotiques
  5. Patients dont les mécanismes de défense immunitaire sont faibles, tels que les tumeurs malignes, le diabète sucré, les polytraumatismes et les fractures ouvertes
  6. Patients utilisant des corticostéroïdes oraux ou parentéraux, du méthotrexate, de la cyclosporine ou d'autres médicaments immunosuppresseurs - -

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes
  2. Patients avec un autre implant en argent dans leur corps, tel qu'un stent recouvert d'argent
  3. Patients ayant une allergie ou une hypersensibilité connue à l'argent
  4. Patients avec trop d'antibiotiques en raison d'infections récurrentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Implants recouverts d'argent HA
Implants recouverts d'hydroxyapatite dopée à l'argent
Dispositif: Implants recouverts d'hydroxyapatite dopée à l'argent
Dans cette étude, des implants orthopédiques standard de fabrication nationale, marqués CE, seront utilisés chez 30 patients après un revêtement en céramique d'argent avec la méthode d'électrospray. Ces patients seront dégustés pour l'évaluation des fonctions hépatiques et rénales et des niveaux d'argent dans le sang et l'urine en plus des tests de routine tels que le sang total, la biochimie complète, la protéine C-réactive, le taux de sédimentation des érythrocytes requis dans les processus normaux de diagnostic et de traitement, et seront surveillés pendant au moins 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sites de broches avec des résultats de culture positifs
Délai: 12 mois
incidence de l'infection des voies de la broche
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec un niveau élevé d'ALT sérique
Délai: 12 mois
dysfonctionnement hépatique
12 mois
Nombre de patients avec des taux d'azote uréique élevés
Délai: 12 mois
Dysfonctionnement rénal
12 mois
Nombre de patients avec une argentémie élevée
Délai: 12 mois
Exposition à l'argent
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eskisehir Osmangazi University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nusret kose, MD, Eskisehir Osmangazi University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 315S101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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