Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stříbrné dopované keramické ortopedické implantáty

21. července 2020 aktualizováno: NUSRET KOSE, Eskisehir Osmangazi University

Použití stříbrem dopovaných ortopedických implantátů s keramickým povlakem na bázi fosforečnanu vápenatého pro prevenci infekcí souvisejících s implantáty

V této studii budou domácí standardní ortopedické implantáty s označením CE (European Conformity) použity po stříbrném HA potažení metodou elektrospreje u 30 pacientů vyžadujících protézy kyčelního kloubu, nitrodřeňové hřeby nebo externí fixátor u 30 pacientů k antimikrobiální účinnosti. Tito pacienti budou vyšetřeni na funkce jater a ledvin a hladiny stříbra v krvi a moči kromě rutinních testů, jako je plná krev, kompletní biochemie, C-reaktivní protein, rychlost sedimentace erytrocytů vyžadovaná v normálních diagnostických a léčebných procesech,

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii s ohledem na rozdíly v ploše kontaktního povrchu kosti a interakcích; protézy kyčelního kloubu, nitrodřeňové hřeby a implantáty zevního fixátoru k použití u 30 pacientů. Standardní ortopedické implantáty s označením CE (European Conformity) domácí výroby budou použity u pacientů po stříbrném HA potažení metodou elektrospreje. Tito pacienti budou podrobeni degustaci za účelem hodnocení jaterních a ledvinových funkcí a hladin stříbra v krvi a moči kromě rutinních testů, jako je plná krev, kompletní biochemie, C-reaktivní protein, rychlost sedimentace erytrocytů vyžadovaná v normálních diagnostických a léčebných procesech a bude sledován po dobu minimálně 12 měsíců. Bude vyhodnocena účinnost nátěru, který má být aplikován, a jakékoli nežádoucí vedlejší účinky za normálních podmínek použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Eskişehir, Krocan, 26480
        • Eskişehir Osmangazi University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-65 let
  2. Pacienti bez srdeční, plicní, renální nebo jaterní insuficience
  3. Pacienti bez epilepsie, cerebrovaskulárního záchvatu nebo ischémie
  4. Pacienti bez alergie na antibiotika
  5. Pacienti, kteří mají nízké mechanismy imunitní obrany, jako je malignita, diabetes mellitus, polytrauma a otevřená zlomenina
  6. Pacienti užívající perorální nebo parenterální kortikosteroidy, metotrexát, cyklosporin nebo jiná imunosupresiva -

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena
  2. Pacienti s jiným stříbrným implantátem v těle, jako je například stent potažený stříbrem
  3. Pacienti se známou alergií nebo přecitlivělostí na stříbro
  4. Pacienti s příliš velkým množstvím antibiotik v důsledku opakujících se infekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implantáty potažené stříbrem HA
Implantáty potažené hydroxyapatitem dopované stříbrem
Přístroj: Implantáty potažené hydroxyapatitem dopované stříbrem
V této studii budou použity standardní ortopedické implantáty s označením CE domácí výroby u 30 pacientů po stříbrném keramickém povlaku metodou elektrospreje. Tito pacienti budou podrobeni degustaci za účelem hodnocení jaterních a ledvinových funkcí a hladin stříbra v krvi a moči kromě rutinních testů, jako je plná krev, kompletní biochemie, C-reaktivní protein, rychlost sedimentace erytrocytů vyžadovaná v normálních diagnostických a léčebných procesech a bude sledován po dobu minimálně 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet míst vpichu s pozitivními výsledky kultivace
Časové okno: 12 měsíců
výskyt infekce kolíkového traktu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se zvýšenou hladinou sérových hladin ALT
Časové okno: 12 měsíců
dysfunkce jater
12 měsíců
Počet pacientů se zvýšenými hladinami BUN
Časové okno: 12 měsíců
Dysfunkce ledvin
12 měsíců
Počet pacientů se zvýšenou hladinou stříbra v krvi
Časové okno: 12 měsíců
Stříbrná expozice
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eskisehir Osmangazi University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nusret kose, MD, Eskisehir Osmangazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 315S101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce místa implantátu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit