Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implanty ortopedyczne z powłoką ceramiczną z domieszką srebra

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: NUSRET KOSE, Eskisehir Osmangazi University

Zastosowanie implantów ortopedycznych z domieszką srebra na bazie fosforanu wapnia z powłoką ceramiczną w zapobieganiu zakażeniom związanym z implantami

W tym badaniu standardowe implanty ortopedyczne z oznaczeniem CE (European Conformity), wyprodukowane w kraju, zostaną zastosowane po pokryciu srebrem HA metodą elektrorozpylania u 30 pacjentów wymagających protez stawu biodrowego, gwoździ śródszpikowych lub stabilizatora zewnętrznego u 30 pacjentów w celu uzyskania skuteczności przeciwdrobnoustrojowej. Pacjenci ci zostaną zbadani pod kątem czynności wątroby i nerek oraz poziomu srebra we krwi i moczu, oprócz rutynowych badań, takich jak pełna krew, pełna biochemia, białko C-reaktywne, szybkość opadania krwinek czerwonych, wymagane w normalnych procesach diagnostycznych i leczniczych,

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu, biorąc pod uwagę różnice w powierzchni kontaktu z kością i interakcjach; protezy stawu biodrowego, gwoździe śródszpikowe i implanty stabilizatora zewnętrznego do zastosowania u 30 pacjentów . Standardowe implanty ortopedyczne ze znakiem CE (European Conformity) produkcji krajowej będą stosowane u pacjentów po powlekaniu srebrem HA metodą elektrorozpylania. Pacjenci ci zostaną poddani badaniu smakowemu w celu oceny funkcji wątroby i nerek oraz poziomu srebra we krwi i moczu, oprócz rutynowych badań, takich jak pełna krew, pełna biochemia, białko C-reaktywne, szybkość sedymentacji erytrocytów wymagana w normalnych procesach diagnostycznych i leczniczych oraz będą monitorowane przez co najmniej 12 miesięcy. Ocenione zostaną właściwości nakładanej powłoki oraz ewentualne niepożądane skutki uboczne w normalnych warunkach użytkowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Eskişehir, Indyk, 26480
        • Eskişehir Osmangazi University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
  2. Pacjenci bez niewydolności serca, płuc, nerek lub wątroby
  3. Pacjenci bez padaczki, napadu naczyniowo-mózgowego lub niedokrwienia
  4. Pacjenci bez alergii na antybiotyki
  5. Pacjenci z niskimi mechanizmami obrony immunologicznej, takimi jak nowotwór złośliwy, cukrzyca, uraz wielonarządowy i otwarte złamanie
  6. Pacjenci stosujący doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy, metotreksat, cyklosporynę lub inne leki immunosupresyjne - -

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży
  2. Pacjenci z innym srebrnym implantem w ciele, takim jak stent pokryty srebrem
  3. Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na srebro
  4. Pacjenci przyjmujący zbyt wiele antybiotyków z powodu nawracających infekcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implanty pokryte srebrem HA
Implanty pokryte hydroksyapatytem domieszkowanym srebrem
Urządzenie: Implanty pokryte hydroksyapatytem domieszkowanym srebrem
W niniejszym badaniu u 30 pacjentów zastosowane zostaną standardowe implanty ortopedyczne z oznaczeniem CE, produkcji krajowej, po nałożeniu powłoki ceramiki srebrnej metodą elektrorozpylania. Pacjenci ci zostaną poddani badaniu smakowemu w celu oceny funkcji wątroby i nerek oraz poziomu srebra we krwi i moczu, oprócz rutynowych badań, takich jak pełna krew, pełna biochemia, białko C-reaktywne, szybkość sedymentacji erytrocytów wymagana w normalnych procesach diagnostycznych i leczniczych oraz będą monitorowane przez co najmniej 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba miejsc wkłucia z pozytywnymi wynikami posiewów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
częstość występowania infekcji pin tract
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z podwyższonym poziomem ALT w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
dysfunkcja wątroby
12 miesięcy
Liczba pacjentów z podwyższonym poziomem BUN
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dysfunkcja nerek
12 miesięcy
Liczba pacjentów z podwyższonym poziomem srebra we krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Srebrna ekspozycja
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nusret kose, MD, Eskisehir Osmangazi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 315S101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie miejsca implantu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj