掺银陶瓷涂层骨科植入物
2020年7月21日 更新者：NUSRET KOSE、Eskisehir Osmangazi University
使用掺银磷酸钙基陶瓷涂层骨科植入物预防植入物相关感染
在这项研究中，30 名需要髋关节假体、髓内钉或外固定器的 30 名患者将在 30 名需要髋关节假体、髓内钉或外固定器的患者身上使用带有 CE（欧洲标准）标志的国产标准骨科植入物，以达到抗菌效果。
这些患者除了正常诊疗过程中需要的全血、全生化、C反应蛋白、红细胞沉降率等常规检查外，还会进行肝肾功能、血尿银含量检测，
研究概览
详细说明
在这项研究中，考虑到骨接触表面积和相互作用的差异； 30 名患者将使用髋关节假体、髓内钉和外固定器植入物。
CE（欧洲合格）标志，国内制造的标准骨科植入物将在采用电喷雾方法镀银 HA 后用于患者。
这些患者除正常诊疗过程中所需的全血、全生化、C反应蛋白、红细胞沉降率等常规检查外，还将进行肝肾功能、血尿银水平的评估，以及将被监测至少 12 个月。
将评估要应用的涂层的性能以及在正常使用条件下任何不需要的副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Eskişehir、火鸡、26480
- Eskişehir Osmangazi University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁之间的男性和女性
- 无心、肺、肾或肝功能不全的患者
- 无癫痫、脑血管病发作或缺血的患者
- 无抗生素过敏者
- 恶性肿瘤、糖尿病、多发伤、开放性骨折等免疫防御机制低下的患者
- 使用口服或肠外皮质类固醇、甲氨蝶呤、环孢菌素或其他免疫抑制药物的患者 - -
排除标准：
- 孕妇
- 体内有另一种银植入物的患者，例如镀银支架
- 已知对银过敏或过敏的患者
- 由于反复感染而使用过多抗生素的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：银透明质酸涂层植入物
银掺杂羟基磷灰石涂层植入物
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在这项研究中，CE 标记的国产标准骨科植入物将在 30 名患者中使用电喷雾法银陶瓷涂层后使用。
这些患者除正常诊疗过程中所需的全血、全生化、C反应蛋白、红细胞沉降率等常规检查外，还将进行肝肾功能、血尿银水平的评估，以及将被监测至少 12 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阳性培养结果的针点数
大体时间：12个月
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针道感染的发生率
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 ALT 水平升高的患者人数
大体时间：12个月
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肝功能障碍
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12个月
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BUN 水平升高的患者人数
大体时间：12个月
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肾功能障碍
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12个月
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血银升高患者人数
大体时间：12个月
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银曝光
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nusret kose, MD、Eskisehir Osmangazi University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月15日
初级完成 (实际的)
2020年3月15日
研究完成 (实际的)
2020年3月15日
研究注册日期
首次提交
2017年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月9日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月21日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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