Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sølvdopet keramisk belagte ortopediske implantater

21. juli 2020 oppdatert av: NUSRET KOSE, Eskisehir Osmangazi University

Bruken av sølvdopet kalsiumfosfatbaserte keramisk belagte ortopediske implantater for å forhindre implantatrelatert infeksjon

I denne studien vil CE (European Conformity) merkede, innenlandsproduserte standard ortopediske implantater bli brukt etter sølv HA-belegg med elektrospraymetode hos 30 pasienter som trenger hofteleddsproteser, intramedullære negler eller ekstern fiksator hos 30 pasienter for å oppnå antimikrobiell effektivitet. Disse pasientene vil bli smakt for lever- og nyrefunksjoner og blod- og urinsølvnivåer i tillegg til rutinetester som fullblod, fullstendig biokjemi, C-reaktivt protein, erytrocyttsedimenteringshastighet som kreves i normale diagnose- og behandlingsprosesser,

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien, med tanke på forskjellene i benkontaktoverflate og interaksjoner; hofteleddsproteser, intramedullære negler og eksterne fiksatorimplantater som skal brukes hos 30 pasienter. CE (European Conformity)-merket, innenlandsproduserte standard ortopediske implantater vil bli brukt hos pasienter etter sølv HA-belegg med elektrospraymetode. Disse pasientene vil bli smakt for evaluering av lever- og nyrefunksjoner og blod- og urinsølvnivåer i tillegg til rutinetester som fullblod, fullstendig biokjemi, C-reaktivt protein, erytrocyttsedimenteringshastighet som kreves i normale diagnose- og behandlingsprosesser, og vil bli overvåket i minst 12 måneder. Ytelsen til belegget som skal påføres og eventuelle uønskede bivirkninger under normale bruksforhold vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Eskişehir, Tyrkia, 26480
        • Eskişehir Osmangazi University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner mellom 18-65 år
  2. Pasienter uten hjerte-, lunge-, nyre- eller leversvikt
  3. Pasienter uten epilepsi, cerebrovaskulært angrep eller iskemi
  4. Pasienter uten antibiotikaallergi
  5. Pasienter som har lave immunforsvarsmekanismer som malignitet, diabetes mellitus, polytrauma og åpent brudd
  6. Pasienter som bruker orale eller parenterale kortikosteroider, metotreksat, ciklosporin eller andre immundempende legemidler - -

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide kvinner
  2. Pasienter med et annet sølvimplantat i kroppen, for eksempel en sølvbelagt stent
  3. Pasienter med kjent allergi eller overfølsomhet for sølv
  4. Pasienter med for mye antibiotika på grunn av tilbakevendende infeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sølv HA-belagte implantater
Sølvdopet hydroksyapatittbelagte implantater
Enhet: Sølvdopet hydroksyapatittbelagte implantater
I denne studien vil CE-merkede, innenlandsproduserte standard ortopediske implantater bli brukt i 30 pasienter etter sølvkeramisk belegg med elektrospraymetode. Disse pasientene vil bli smakt for evaluering av lever- og nyrefunksjoner og blod- og urinsølvnivåer i tillegg til rutinetester som fullblod, fullstendig biokjemi, C-reaktivt protein, erytrocyttsedimenteringshastighet som kreves i normale diagnose- og behandlingsprosesser, og vil bli overvåket i minst 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pinnesteder med positive kulturresultater
Tidsramme: 12 måneder
forekomst av pinneveisinfeksjon
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med forhøyet nivå av serum-ALAT-nivåer
Tidsramme: 12 måneder
leverdysfunksjon
12 måneder
Antall pasienter med forhøyede BUN-nivåer
Tidsramme: 12 måneder
Nyre dysfunksjon
12 måneder
Antall pasienter med forhøyet blodsølv
Tidsramme: 12 måneder
Sølveksponering
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nusret kose, MD, Eskişehir Osmangazi University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 315S101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon på implantatstedet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere