은도핑 세라믹 코팅 정형외과 임플란트
2020년 7월 21일 업데이트: NUSRET KOSE, Eskisehir Osmangazi University
임플란트 관련 감염 예방을 위한 은 도핑된 인산칼슘계 세라믹 코팅 정형외과용 임플란트의 사용
본 연구에서는 항균 효과를 위해 고관절 보철물, 골수강 내 손톱 또는 외고정 장치를 필요로 하는 환자 30명을 대상으로 CE(European Conformity) 인증을 받은 국내 표준 정형외과용 임플란트를 전기분무법으로 은 HA 코팅 후 사용한다.
이 환자들은 정상적인 진단 및 치료 과정에서 요구되는 전혈, 완전 생화학, C 반응성 단백질, 적혈구 침강 속도와 같은 일상적인 검사 외에도 간 및 신장 기능과 혈액 및 소변 은 수치를 맛보고,
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 골접촉면적과 상호작용의 차이를 고려하여; 30명의 환자에게 사용되는 고관절 보철물, 골수내 손톱 및 외부 고정 임플란트.
CE(European Conformity) 마크가 있는 국내 제작 표준 정형외과용 임플란트를 전기분무법으로 은 HA 코팅 후 환자에게 사용하게 됩니다.
이 환자들은 정상적인 진단 및 치료 과정에서 요구되는 전혈, 완전 생화학, C 반응성 단백질, 적혈구 침강 속도, 최소 12개월 동안 모니터링됩니다.
적용되는 코팅의 성능과 정상적인 사용 조건에서 원하지 않는 부작용이 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eskişehir, 칠면조, 26480
- Eskişehir Osmangazi University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이의 남녀
- 심장, 폐, 신장 또는 간 기능 부전이 없는 환자
- 간질, 뇌혈관 발작 또는 허혈이 없는 환자
- 항생제 알레르기가 없는 환자
- 악성종양, 당뇨병, 다발성 외상, 개방골절 등 면역방어기전이 낮은 환자
- 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린 또는 기타 면역억제제를 사용하는 환자 - -
제외 기준:
- 임산부
- 은코팅 스텐트 등 체내에 또 다른 은이식을 하고 있는 환자
- 은에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
- 재발성 감염으로 항생제가 너무 많은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실버 HA 코팅 임플란트
은 도핑 수산화인회석 코팅 임플란트
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본 연구에서는 30명의 환자를 대상으로 CE 인증을 받은 국내 표준 정형외과용 임플란트를 전기분무법으로 은 세라믹 코팅 후 사용한다.
이 환자들은 정상적인 진단 및 치료 과정에서 요구되는 전혈, 완전 생화학, C 반응성 단백질, 적혈구 침강 속도, 최소 12개월 동안 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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양성 배양 결과가 있는 핀 사이트 수
기간: 12 개월
|
핀로 감염의 발생률
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈청 ALT 수치가 상승한 환자 수
기간: 12 개월
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간 기능 장애
|
12 개월
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BUN 수치가 상승한 환자 수
기간: 12 개월
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신장 기능 장애
|
12 개월
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|
혈중은 수치가 높은 환자 수
기간: 12 개월
|
실버 노출
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nusret kose, MD, Eskisehir Osmangazi University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
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임플란트 부위 감염에 대한 임상 시험
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