Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Implantes ortopédicos revestidos de cerâmica dopada com prata

21 de julho de 2020 atualizado por: NUSRET KOSE, Eskisehir Osmangazi University

O uso de implantes ortopédicos revestidos de cerâmica à base de fosfato de cálcio dopados com prata para prevenir infecções relacionadas ao implante

Neste estudo, implantes ortopédicos padrão de fabricação nacional marcados pela CE (conformidade europeia) serão usados ​​após revestimento de prata HA com método de eletrospray em 30 pacientes que necessitam de próteses de articulação do quadril, hastes intramedulares ou fixador externo em 30 pacientes para eficácia antimicrobiana. Esses pacientes serão testados para funções hepáticas e renais e níveis de prata no sangue e na urina, além de exames de rotina, como sangue total, bioquímica completa, proteína C-reativa, taxa de sedimentação de eritrócitos necessária nos processos normais de diagnóstico e tratamento,

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, considerando as diferenças na área de superfície de contato ósseo e interações; próteses articulares do quadril, hastes intramedulares e implantes de fixadores externos a serem utilizados em 30 pacientes . Implantes ortopédicos padrão fabricados no mercado interno com marcação CE (conformidade europeia) serão usados ​​em pacientes após revestimento de prata HA com método de eletrospray. Esses pacientes serão testados para avaliação das funções hepática e renal e dos níveis de prata no sangue e na urina, além de exames de rotina, como sangue total, bioquímica completa, proteína C-reativa, velocidade de sedimentação de eritrócitos necessária nos processos normais de diagnóstico e tratamento e será monitorado por pelo menos 12 meses. Será avaliado o desempenho do revestimento a ser aplicado e eventuais efeitos colaterais indesejados em condições normais de uso.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Eskişehir, Peru, 26480
        • Eskişehir Osmangazi University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres entre 18 e 65 anos
  2. Pacientes sem insuficiência cardíaca, pulmonar, renal ou hepática
  3. Pacientes sem epilepsia, ataque cerebrovascular ou isquemia
  4. Pacientes sem alergia a antibióticos
  5. Pacientes com baixos mecanismos de defesa imunológica, como malignidade, diabetes mellitus, politrauma e fratura exposta
  6. Pacientes em uso de corticosteroides orais ou parenterais, metotrexato, ciclosporina ou outras drogas imunossupressoras - -

Critério de exclusão:

  1. mulheres grávidas
  2. Pacientes com outro implante de prata no corpo, como um stent revestido de prata
  3. Pacientes com alergia conhecida ou hipersensibilidade à prata
  4. Pacientes com muitos antibióticos devido a infecções recorrentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Implantes revestidos de prata HA
Implantes revestidos com hidroxiapatita dopada com prata
Dispositivo: Implantes revestidos com hidroxiapatita dopada com prata
Neste estudo, implantes ortopédicos padrão de fabricação nacional com marcação CE serão usados ​​em 30 pacientes após revestimento de cerâmica de prata com método de eletrospray. Esses pacientes serão testados para avaliação das funções hepática e renal e dos níveis de prata no sangue e na urina, além de exames de rotina, como sangue total, bioquímica completa, proteína C-reativa, velocidade de sedimentação de eritrócitos necessária nos processos normais de diagnóstico e tratamento e será monitorado por pelo menos 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de locais de pinos com resultados de cultura positivos
Prazo: 12 meses
incidência de infecção do trato do pino
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com nível elevado de níveis séricos de ALT
Prazo: 12 meses
disfunção hepática
12 meses
Número de pacientes com níveis elevados de BUN
Prazo: 12 meses
Disfunção renal
12 meses
Número de pacientes com prata sanguínea elevada
Prazo: 12 meses
Exposição de prata
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eskisehir Osmangazi University

Investigadores

  • Investigador principal: Nusret kose, MD, Eskisehir Osmangazi University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 315S101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção no local do implante

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever