Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sølvdopet keramisk coatede ortopædiske implantater

21. juli 2020 opdateret af: NUSRET KOSE, Eskisehir Osmangazi University

Brugen af ​​sølvdoteret calciumfosfatbaserede keramisk coatede ortopædiske implantater til forebyggelse af implantatrelateret infektion

I denne undersøgelse vil CE (European Conformity) mærkede, indenlandsk fremstillede standard ortopædiske implantater blive brugt efter sølv HA-coating med elektrospraymetode hos 30 patienter, der har behov for hofteledsproteser, intramedullære negle eller ekstern fiksator hos 30 patienter til antimikrobiel effektivitet. Disse patienter vil blive smagt for lever- og nyrefunktioner og blod- og urinsølvniveauer ud over rutinetests såsom fuldblod, komplet biokemi, C-reaktivt protein, erytrocytsedimentationshastighed, der kræves i de normale diagnose- og behandlingsprocesser,

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse overvejer forskellene i knoglekontaktoverfladeareal og interaktioner; hofteledsproteser, intramedullære negle og eksterne fiksatorimplantater til brug hos 30 patienter . CE (European Conformity) mærkede, indenlandsk fremstillede standard ortopædiske implantater vil blive brugt til patienter efter sølv HA coating med elektrospray metode. Disse patienter vil blive smagt for evaluering af lever- og nyrefunktioner og blod- og urinsølvniveauer ud over rutineprøver såsom fuldblod, komplet biokemi, C-reaktivt protein, erytrocytsedimentationshastighed, der kræves i de normale diagnose- og behandlingsprocesser, og vil blive overvåget i mindst 12 måneder. Ydeevnen af ​​den belægning, der skal påføres, og eventuelle uønskede bivirkninger under normale brugsforhold vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Eskişehir, Kalkun, 26480
        • Eskişehir Osmangazi University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder mellem 18-65 år
  2. Patienter uden hjerte-, lunge-, nyre- eller leverinsufficiens
  3. Patienter uden epilepsi, cerebrovaskulært anfald eller iskæmi
  4. Patienter uden antibiotikaallergi
  5. Patienter med lave immunforsvarsmekanismer såsom malignitet, diabetes mellitus, polytrauma og åben fraktur
  6. Patienter, der bruger orale eller parenterale kortikosteroider, methotrexat, cyclosporin eller andre immunsuppressive lægemidler - -

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde
  2. Patienter med et andet sølvimplantat i kroppen, såsom en sølvbelagt stent
  3. Patienter med kendt allergi eller overfølsomhed over for sølv
  4. Patienter med for mange antibiotika på grund af tilbagevendende infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sølv HA-belagte implantater
Sølvdoteret hydroxyapatit-coatede implantater
Enhed: Sølvdoteret hydroxyapatit-coatede implantater
I denne undersøgelse vil CE-mærkede, indenlandsk fremstillede standard ortopædiske implantater blive brugt i 30 patienter efter sølvkeramisk belægning med elektrospraymetode. Disse patienter vil blive smagt for evaluering af lever- og nyrefunktioner og blod- og urinsølvniveauer ud over rutineprøver såsom fuldblod, komplet biokemi, C-reaktivt protein, erytrocytsedimentationshastighed, der kræves i de normale diagnose- og behandlingsprocesser, og vil blive overvåget i mindst 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal stiftsteder med positive dyrkningsresultater
Tidsramme: 12 måneder
forekomst af infektion i pindekanalen
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med forhøjede niveauer af serum-ALAT-niveauer
Tidsramme: 12 måneder
leverdysfunktion
12 måneder
Antal patienter med forhøjede BUN-niveauer
Tidsramme: 12 måneder
Nyre dysfunktion
12 måneder
Antal patienter med forhøjet blodsølv
Tidsramme: 12 måneder
Sølv eksponering
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nusret kose, MD, Eskisehir Osmangazi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 315S101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på implantatstedet

Kliniske forsøg med Sølvdoteret hydroxyapatit-coatede implantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner