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Impianti ortopedici rivestiti in ceramica drogata con argento

21 luglio 2020 aggiornato da: NUSRET KOSE, Eskisehir Osmangazi University

L'uso di impianti ortopedici rivestiti in ceramica a base di fosfato di calcio drogato con argento per prevenire le infezioni correlate all'impianto

In questo studio, verranno utilizzati impianti ortopedici standard marcati CE (conformità europea) di produzione nazionale dopo il rivestimento con HA d'argento con metodo elettrospray in 30 pazienti che richiedono protesi dell'articolazione dell'anca, chiodi endomidollari o fissatore esterno in 30 pazienti per l'efficacia antimicrobica. Questi pazienti saranno assaggiati per le funzioni epatiche e renali e i livelli di argento nel sangue e nelle urine oltre a test di routine come sangue intero, biochimica completa, proteina C-reattiva, velocità di eritrosedimentazione richiesti nei normali processi di diagnosi e trattamento,

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, considerando le differenze nella superficie di contatto con l'osso e nelle interazioni; protesi dell'articolazione dell'anca, chiodi endomidollari e impianti di fissazione esterna da utilizzare in 30 pazienti . Gli impianti ortopedici standard di produzione domestica marcati CE (conformità europea) verranno utilizzati nei pazienti dopo il rivestimento con HA d'argento con il metodo dell'elettrospray. Questi pazienti saranno assaggiati per la valutazione delle funzioni epatiche e renali e dei livelli di argento nel sangue e nelle urine oltre a test di routine come sangue intero, biochimica completa, proteina C-reattiva, velocità di eritrosedimentazione richiesti nei normali processi di diagnosi e trattamento e saranno monitorati per almeno 12 mesi. Verranno valutate le prestazioni del rivestimento da applicare e gli eventuali effetti collaterali indesiderati nelle normali condizioni di utilizzo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Eskişehir, Tacchino, 26480
        • Eskişehir Osmangazi University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Pazienti senza insufficienza cardiaca, polmonare, renale o epatica
  3. Pazienti senza epilessia, attacco cerebrovascolare o ischemia
  4. Pazienti senza allergia agli antibiotici
  5. Pazienti che hanno bassi meccanismi di difesa immunitaria come tumori maligni, diabete mellito, politraumi e fratture esposte
  6. Pazienti che usano corticosteroidi orali o parenterali, metotrexato, ciclosporina o altri farmaci immunosoppressori - -

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte
  2. Pazienti con un altro impianto d'argento nel loro corpo, come uno stent rivestito d'argento
  3. Pazienti con allergia o ipersensibilità nota all'argento
  4. Pazienti con troppi antibiotici a causa di infezioni ricorrenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianti rivestiti in argento HA
Impianti rivestiti di idrossiapatite drogata con argento
Dispositivo: Impianti rivestiti di idrossiapatite drogata con argento
In questo studio, verranno utilizzati impianti ortopedici standard marcati CE di produzione nazionale in 30 pazienti dopo il rivestimento in ceramica d'argento con il metodo dell'elettrospray. Questi pazienti saranno assaggiati per la valutazione delle funzioni epatiche e renali e dei livelli di argento nel sangue e nelle urine oltre a test di routine come sangue intero, biochimica completa, proteina C-reattiva, velocità di eritrosedimentazione richiesti nei normali processi di diagnosi e trattamento e saranno monitorati per almeno 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di siti pin con risultati di coltura positivi
Lasso di tempo: 12 mesi
incidenza di infezione del tratto del perno
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con livelli elevati di livelli sierici di ALT
Lasso di tempo: 12 mesi
disfunzione epatica
12 mesi
Numero di pazienti con livelli elevati di BUN
Lasso di tempo: 12 mesi
Disfunzione renale
12 mesi
Numero di pazienti con livelli elevati di argento nel sangue
Lasso di tempo: 12 mesi
Esposizione d'argento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nusret kose, MD, Eskisehir Osmangazi University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 315S101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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