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Silberdotierte keramikbeschichtete orthopädische Implantate

21. Juli 2020 aktualisiert von: NUSRET KOSE, Eskisehir Osmangazi University

Die Verwendung von mit Silber dotierten orthopädischen Implantaten auf Calciumphosphatbasis mit Keramikbeschichtung zur Vorbeugung implantatbedingter Infektionen

In dieser Studie werden orthopädische Standardimplantate mit CE-Kennzeichnung (Europäische Konformität) nach Silber-HA-Beschichtung mit Elektrospray-Methode bei 30 Patienten verwendet, die Hüftgelenkprothesen, Marknägel oder externen Fixateur bei 30 Patienten zur antimikrobiellen Wirksamkeit benötigen. Diese Patienten werden zusätzlich zu Routinetests wie Vollblut, vollständige Biochemie, C-reaktives Protein, Erythrozytensedimentationsrate, die für die normalen Diagnose- und Behandlungsverfahren erforderlich sind, auf Leber- und Nierenfunktionen sowie Blut- und Urinsilberspiegel untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie unter Berücksichtigung der Unterschiede in der Knochenkontaktfläche und den Wechselwirkungen; Hüftgelenksprothesen, Marknägel und Fixateur externe Implantate zur Verwendung bei 30 Patienten . CE (Europäische Konformität) gekennzeichnete, im Inland hergestellte orthopädische Standardimplantate werden bei Patienten nach Silber-HA-Beschichtung mit Elektrospray-Verfahren verwendet. Diese Patienten werden zur Bewertung der Leber- und Nierenfunktionen und des Blut- und Urinsilberspiegels zusätzlich zu Routinetests wie Vollblut, vollständige Biochemie, C-reaktives Protein, Erythrozytensedimentationsrate, die in den normalen Diagnose- und Behandlungsprozessen erforderlich sind, und untersucht wird mindestens 12 Monate überwacht. Die Leistung der aufzutragenden Beschichtung und alle unerwünschten Nebenwirkungen unter normalen Nutzungsbedingungen werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Eskişehir, Truthahn, 26480
        • Eskişehir Osmangazi University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Patienten ohne Herz-, Lungen-, Nieren- oder Leberinsuffizienz
  3. Patienten ohne Epilepsie, zerebrovaskuläre Attacke oder Ischämie
  4. Patienten ohne Antibiotikaallergie
  5. Patienten mit schwachen Immunabwehrmechanismen wie Malignität, Diabetes mellitus, Polytrauma und offener Fraktur
  6. Patienten, die orale oder parenterale Kortikosteroide, Methotrexat, Cyclosporin oder andere immunsuppressive Arzneimittel anwenden - -

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau
  2. Patienten mit einem anderen Silberimplantat in ihrem Körper, z. B. einem silberbeschichteten Stent
  3. Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Silber
  4. Patienten mit zu vielen Antibiotika aufgrund wiederkehrender Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Silber HA beschichtete Implantate
Mit Silber dotierte Hydroxyapatit-beschichtete Implantate
Gerät: Mit Silber dotierte Hydroxyapatit-beschichtete Implantate
In dieser Studie werden CE-gekennzeichnete, im Inland hergestellte orthopädische Standardimplantate bei 30 Patienten nach Silberkeramikbeschichtung mit Elektrospray-Verfahren verwendet. Diese Patienten werden zur Bewertung der Leber- und Nierenfunktionen und des Blut- und Urinsilberspiegels zusätzlich zu Routinetests wie Vollblut, vollständige Biochemie, C-reaktives Protein, Erythrozytensedimentationsrate, die in den normalen Diagnose- und Behandlungsprozessen erforderlich sind, und untersucht wird mindestens 12 Monate überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Pin-Sites mit positiven Kulturergebnissen
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von Pin-Trakt-Infektionen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit erhöhten Serum-ALT-Spiegeln
Zeitfenster: 12 Monate
Leberfunktionsstörung
12 Monate
Anzahl der Patienten mit erhöhten BUN-Werten
Zeitfenster: 12 Monate
Nierenfunktionsstörung
12 Monate
Anzahl der Patienten mit erhöhtem Blutsilber
Zeitfenster: 12 Monate
Silberbelichtung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eskisehir Osmangazi University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nusret kose, MD, Eskisehir Osmangazi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 315S101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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