Ezüsttel adalékolt kerámia bevonatú ortopéd implantátumok
2020. július 21. frissítette: NUSRET KOSE, Eskisehir Osmangazi University
Ezüsttel adalékolt kalcium-foszfát alapú kerámia bevonatú ortopéd implantátumok alkalmazása az implantátummal kapcsolatos fertőzések megelőzésére
Ebben a vizsgálatban CE (European Conformity) jelzéssel ellátott, hazai gyártású szabványos ortopédiai implantátumokat alkalmazunk elektrospray módszerrel ezüst HA bevonat után 30 olyan betegnél, akiknél csípőízületi protézis, intramedulláris köröm vagy külső rögzítő szükséges 30 betegnél az antimikrobiális hatékonyság érdekében.
Ezeknél a betegeknél megkóstolják a máj- és vesefunkciókat, valamint a vér és a vizelet ezüstszintjét a rutinvizsgálatok mellett, mint a teljes vér, a teljes biokémia, a C-reaktív fehérje, a vörösvértestek ülepedési sebessége, amely a normál diagnosztikai és kezelési folyamatokhoz szükséges,
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a tanulmányban, figyelembe véve a csont érintkezési felületének és kölcsönhatásainak különbségeit; csípőízületi protézisek, intramedulláris körmök és külső rögzítő implantátumok 30 betegnél.
CE (European Conformity) jelzéssel ellátott, hazai gyártású szabványos ortopédiai implantátumok kerülnek alkalmazásra a betegeknél elektrospray módszerrel ezüst HA bevonat után.
Ezeket a betegeket megkóstolják a máj- és vesefunkciók, valamint a vér és a vizelet ezüstszintjének értékelése céljából a rutinvizsgálatok mellett, mint például a teljes vér, a teljes biokémia, a C-reaktív fehérje, a vörösvértestek ülepedési sebessége, amely a normál diagnosztikai és kezelési folyamatokhoz szükséges, ill. legalább 12 hónapig ellenőrizni fogják.
A felhordandó bevonat teljesítményét és az esetleges nem kívánt mellékhatásokat normál használati körülmények között értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Eskişehir, Pulyka, 26480
- Eskişehir Osmangazi University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti férfiak és nők
- Szív-, tüdő-, vese- vagy májelégtelenségben nem szenvedő betegek
- Epilepsziában, cerebrovascularis rohamban vagy ischaemiában nem szenvedő betegek
- Antibiotikum-allergiás betegek
- Olyan betegek, akiknek alacsony az immunrendszer védekező mechanizmusa, például rosszindulatú daganatok, diabetes mellitus, politrauma és nyílt törés
- Orális vagy parenterális kortikoszteroidokat, metotrexátot, ciklosporint vagy más immunszuppresszív szert szedő betegek - -
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Olyan betegek, akiknek testében egy másik ezüst implantátum van, például ezüstbevonatú stent
- Az ezüstre ismerten allergiás vagy túlérzékeny betegek
- A visszatérő fertőzések miatt túl sok antibiotikumot kapó betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ezüst HA bevonatú implantátumok
Ezüsttel adalékolt hidroxiapatit bevonatú implantátumok
|
Ebben a vizsgálatban CE-jelöléssel ellátott, hazai gyártású szabványos ortopédiai implantátumokat alkalmazunk 30 betegnél, elektrospray módszerrel végzett ezüstkerámia bevonat után.
Ezeket a betegeket megkóstolják a máj- és vesefunkciók, valamint a vér és a vizelet ezüstszintjének értékelése céljából a rutinvizsgálatok mellett, mint például a teljes vér, a teljes biokémia, a C-reaktív fehérje, a vörösvértestek ülepedési sebessége, amely a normál diagnosztikai és kezelési folyamatokhoz szükséges, ill. legalább 12 hónapig ellenőrizni fogják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pozitív tenyésztési eredményekkel rendelkező tűhelyek száma
Időkeret: 12 hónap
|
pin traktus fertőzés előfordulása
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akiknél emelkedett a szérum ALT szint
Időkeret: 12 hónap
|
májműködési zavar
|
12 hónap
|
|
Emelkedett BUN-szinttel rendelkező betegek száma
Időkeret: 12 hónap
|
Veseműködési zavar
|
12 hónap
|
|
Emelkedett vérezüst-értékkel rendelkező betegek száma
Időkeret: 12 hónap
|
Ezüst expozíció
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nusret kose, MD, Eskisehir Osmangazi University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 315S101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .