Zilver gedoteerde orthopedische implantaten met keramische coating
21 juli 2020 bijgewerkt door: NUSRET KOSE, Eskisehir Osmangazi University
Het gebruik van met zilver gedoopt op calciumfosfaat gebaseerde orthopedische implantaten met keramische coating voor het voorkomen van implantaatgerelateerde infectie
In deze studie zullen CE (Europese conformiteit) gemarkeerde, in eigen land vervaardigde standaard orthopedische implantaten worden gebruikt na zilveren HA-coating met electrospray-methode bij 30 patiënten die heupgewrichtprothesen, intramedullaire nagels of externe fixator nodig hebben bij 30 patiënten voor antimicrobiële effectiviteit.
Deze patiënten zullen worden geproefd op lever- en nierfuncties en zilvergehalten in bloed en urine naast routinetests zoals volledig bloed, volledige biochemie, C-reactief proteïne, bezinkingssnelheid van erytrocyten vereist in de normale diagnose- en behandelingsprocessen,
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie, rekening houdend met de verschillen in botcontactoppervlak en interacties; heupgewrichtprothesen, intramedullaire nagels en externe fixatorimplantaten voor gebruik bij 30 patiënten.
CE (Europese conformiteit) gemarkeerde, in eigen land vervaardigde standaard orthopedische implantaten zullen bij patiënten worden gebruikt na zilveren HA-coating met electrospray-methode.
Deze patiënten zullen worden geproefd voor de evaluatie van de lever- en nierfuncties en het zilvergehalte in bloed en urine, naast routinetests zoals volledig bloed, volledige biochemie, C-reactief proteïne, bezinkingssnelheid van erytrocyten vereist in de normale diagnose- en behandelingsprocessen, en wordt gedurende ten minste 12 maanden gecontroleerd.
De prestaties van de aan te brengen coating en eventuele ongewenste bijwerkingen in normale gebruiksomstandigheden zullen worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Eskişehir, Kalkoen, 26480
- Eskişehir Osmangazi University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
- Patiënten zonder hart-, long-, nier- of leverinsufficiëntie
- Patiënten zonder epilepsie, cerebrovasculaire aanval of ischemie
- Patiënten zonder allergie voor antibiotica
- Patiënten met lage immuunafweermechanismen zoals maligniteit, diabetes mellitus, polytrauma en open fracturen
- Patiënten die orale of parenterale corticosteroïden, methotrexaat, ciclosporine of andere immunosuppressiva gebruiken - -
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Patiënten met een ander zilveren implantaat in hun lichaam, zoals een met zilver gecoate stent
- Patiënten met een bekende allergie of overgevoeligheid voor zilver
- Patiënten met te veel antibiotica als gevolg van terugkerende infecties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zilver HA gecoate implantaten
Zilver gedoteerde hydroxyapatiet gecoate implantaten
|
In deze studie zullen CE-gemarkeerde, in eigen land vervaardigde standaard orthopedische implantaten worden gebruikt bij 30 patiënten na zilverkeramische coating met electrospray-methode.
Deze patiënten zullen worden geproefd voor de evaluatie van de lever- en nierfuncties en het zilvergehalte in bloed en urine, naast routinetests zoals volledig bloed, volledige biochemie, C-reactief proteïne, bezinkingssnelheid van erytrocyten vereist in de normale diagnose- en behandelingsprocessen, en wordt gedurende ten minste 12 maanden gecontroleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal pinsites met positieve kweekresultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
incidentie van pin tract infectie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met een verhoogd ALT-serumgehalte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
lever disfunctie
|
12 maanden
|
|
Aantal patiënten met verhoogde BUN-waarden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Nier disfunctie
|
12 maanden
|
|
Aantal patiënten met verhoogd bloedzilver
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Zilveren blootstelling
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nusret kose, MD, Eskisehir Osmangazi University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 315S101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .