敗血症性ショックおよび AKI を有する ACLF 患者における早期 CRRT と後期 CRRT の比較
2017年11月9日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
敗血症性ショックおよび AKI (急性腎障害) を有する ACLF (慢性肝不全の急性) 患者における早期 CRRT (継続的腎代替療法) と後期 CRRT - 無作為化対照試験
書面によるインフォームド コンセントを提供する ACLF (慢性肝不全の急性) および AKI (急性腎障害) を伴う敗血症性ショックの連続患者は、ILBS でのこの前向き試験に含まれます。
ベースラインでは、エンドトキシンレベル、NT-Pro BNP、尿中N-GALがすべての患者に対して行われます。
サイトカインプロファイルを行うために、10mlの血清サンプルを保存します。
敗血症性ショックは、全身性炎症反応症候群の 2 つ以上の診断基準の存在によって定義されます。低血圧による感染が証明されているか疑われる 適切な輸液蘇生法に反応しない フロートラックでの 1 回拍出量の変動の証拠がないことによって評価され、昇圧剤の必要性≥ 65 mm Hg の目標平均動脈圧 (MAP) を達成します。
超音波肺の CVP、IVC 直径、および B ラインの記録も行われます。
-18歳未満の患者、重度の既知の心肺疾患（構造的または心臓弁膜症、冠動脈疾患、COPD）妊娠、慢性腎臓病、後期グループで指定された無作為化時に即時血液透析の緊急基準をすでに満たしている患者他院から転院し、集中治療室に到着する前にすでに血液透析を受けていた患者、予想余命が 24 時間未満の極度の瀕死状態の患者、家族からのインフォームド コンセントが得られなかった患者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、インド、110070
- 募集
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-敗血症性ショックに関連するAKIを伴うAPASL基準に基づいて定義されたACLFの患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
- -重度の既知の心肺疾患（構造的または弁膜症、冠動脈疾患、COPD）
- 妊娠
- 血液透析中の慢性腎臓病
- 肝腎症候群、腎閉塞後AKI、糸球体腎炎によるAKI、間質性腎炎または血管炎の患者
- -後期グループで指定されたランダム化の時点で、即時血液透析の緊急基準をすでに満たしている患者（血清カリウム> 6 meq / lt、代謝性アシドーシスph
- 集中治療室に到着する前にすでに血液透析を受けていた他の病院から転送された患者
- 予想余命が 24 時間未満の極度の瀕死状態の患者
- 家族からのインフォームドコンセントが得られない。
- 非常に高用量の昇圧剤を必要とする血行動態の不安定性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期のCRRT
6時間以内の早期持続的腎代替療法 + 標準治療
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持続的腎代替療法
標準的な医学療法
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アクティブコンパレータ：後期CRRT
後期持続性腎代替療法 + 標準内科療法
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標準的な医学療法
持続的腎代替療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無移植生存
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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-透析中低血圧の発生率、つまり、収縮期血圧の20mmHg以上の低下、または症状に関連するMAPの10mmHgの低下として定義されます
時間枠：1年
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1年
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血行動態の安定性、すなわち昇圧剤を増加させずに透析で MAP を維持
時間枠：1年
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1年
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48時間での尿素還元率によって測定される透析効率
時間枠：2日
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2日
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限外ろ過目標の達成
時間枠：1年
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1年
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腎機能の回復とは、尿量が 1 日あたり 400 ml を超える増加として定義されます。
時間枠：1年
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1年
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人工呼吸器とICU（集中治療室）滞在期間
時間枠：1年
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1年
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SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) スコアの改善 (2 ポイント)
時間枠：1年
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1年
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APACHE (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation) スコアの改善 (2 ポイント)
時間枠：1年
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1年
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MELD（末期肝疾患のモデル）スコアの改善（2ポイント）
時間枠：1年
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1年
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CRRT開始6時間後の乳酸アシドーシスと乳酸クリアランスの改善
時間枠：6時間以内
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6時間以内
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CRRT開始12時間後の乳酸アシドーシスと乳酸クリアランスの改善
時間枠：12時間以内
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12時間以内
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CRRT開始24時間後の乳酸アシドーシスと乳酸クリアランスの改善
時間枠：24時間以内に
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24時間以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月25日
一次修了 (予想される)
2018年9月25日
研究の完了 (予想される)
2018年9月25日
試験登録日
最初に提出
2017年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月9日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月9日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。