CRRT temprano versus tardío en pacientes con ACLF con shock séptico y LRA
9 de noviembre de 2017 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
CRRT temprano versus tardío (terapia de reemplazo renal continuo) en pacientes con ACLF (insuficiencia hepática crónica aguda) con shock séptico y LRA (lesión renal aguda): un ensayo controlado aleatorio
Los pacientes consecutivos con ACLF (insuficiencia hepática crónica aguda) y shock séptico con AKI (lesión renal aguda) que den su consentimiento informado por escrito se incluirán en este ensayo prospectivo en ILBS.
Al inicio del estudio, se determinarán los niveles de endotoxina, NT-Pro BNP, N-GAL en orina para todos los pacientes.
Se almacenará una muestra de suero de 10 ml para realizar un perfil de citoquinas.
El shock séptico se definirá por la presencia de dos o más criterios diagnósticos para el síndrome de respuesta inflamatoria sistémica, infección comprobada o sospechada con hipotensión que no responde a la reanimación con líquidos adecuada evaluada por la ausencia de evidencia de variación del volumen sistólico en el flujo y la necesidad de un vasopresor. para alcanzar una presión arterial media objetivo (MAP) de ≥ 65 mm Hg.
También se realizaría un registro de la PVC, el diámetro de la VCI y las líneas B en la ecografía pulmonar.
Pacientes menores de 18 años, enfermedad cardiopulmonar grave conocida (enfermedad cardíaca estructural o valvular, enfermedad de las arterias coronarias, EPOC), embarazo, enfermedad renal crónica, pacientes que ya cumplen los criterios de emergencia para hemodiálisis inmediata en el momento de la aleatorización como se especifica en el grupo tardío , pacientes trasladados de otros hospitales que ya han estado en hemodiálisis antes de su llegada a la unidad de cuidados intensivos, pacientes extremadamente moribundos con expectativa de vida menor a 24 horas, falta de consentimiento informado de los familiares.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110070
- Reclutamiento
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ACLF definido en base a criterios APASL con shock séptico asociado a LRA
Criterio de exclusión:
- Pacientes con edad menor de 18 años
- Enfermedad cardiopulmonar grave conocida (cardiopatía estructural o valvular, enfermedad de las arterias coronarias, EPOC)
- El embarazo
- Enfermedad renal crónica en hemodiálisis
- Pacientes con Síndrome Hepatorrenal, IRA posrenal obstructiva, IRA por glomerulonefritis, nefritis intersticial o vasculitis
- Pacientes que ya cumplían los criterios de urgencia para hemodiálisis inmediata en el momento de la aleatorización según lo especificado en el grupo tardío (potasio sérico >6 meq/lt, acidosis metabólica ph
- Pacientes trasladados de otros hospitales que ya han estado en hemodiálisis antes de su llegada a la unidad de cuidados intensivos
- Pacientes extremadamente moribundos con una esperanza de vida esperada de menos de 24 horas
- Falta de consentimiento informado de los familiares.
- Inestabilidad hemodinámica que requiere dosis muy altas de vasopresores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CRRT temprana
Terapia de Reemplazo Renal Continuo Temprano dentro de las 6 horas + Terapia Médica Estándar
|
Terapia de Reemplazo Renal Continuo
Terapia médica estándar
|
|
Comparador activo: CRRT tardío
Terapia de Reemplazo Renal Continuo Tardío + Terapia Médica Estándar
|
Terapia médica estándar
Terapia de Reemplazo Renal Continuo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia libre de trasplantes
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de hipotensión intradiálisis, es decir, definida como una disminución de la presión arterial sistólica de ≥20 mm Hg o una disminución de la PAM de 10 mm Hg asociada con síntomas
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Estabilidad hemodinámica, es decir, mantenimiento de MAP en diálisis sin aumento de los vasopresores
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Eficiencia de la diálisis medida por el índice de reducción de urea a las 48 horas
Periodo de tiempo: 2 días
|
2 días
|
|
Consecución de los objetivos de ultrafiltración previstos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Recuperación de las funciones renales definida como un aumento de la diuresis a más de 400 ml/día
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Duración de la ventilación mecánica y estancia en la UCI (Unidad de Cuidados Intensivos)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Mejora en las puntuaciones de SOFA (evaluación secuencial de insuficiencia orgánica) (por 2 puntos)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Mejora en las puntuaciones de APACHE (Fisiología aguda y evaluación de la salud crónica) (por 2 puntos)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Mejora en las puntuaciones MELD (Modelo para la enfermedad hepática en etapa terminal) (por 2 puntos)
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Mejora en la acidosis láctica y el aclaramiento de lactato a las 6 horas después del inicio de la CRRT
Periodo de tiempo: dentro de 6 horas
|
dentro de 6 horas
|
|
Mejora en la acidosis láctica y el aclaramiento de lactato a las 12 horas después del inicio de CRRT
Periodo de tiempo: dentro de 12 horas
|
dentro de 12 horas
|
|
Mejora en la acidosis láctica y el aclaramiento de lactato a las 24 horas después del inicio de la CRRT
Periodo de tiempo: en 24 horas
|
en 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
25 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-CRRT-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .